- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163576
A Eficácia da Niacina na Hiperfosfatemia em Pacientes Submetidos à Hemodiálise
A Eficácia e Segurança da Niacina na Hiperfosfatemia em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperfosfatemia deve-se principalmente ao comprometimento da excreção renal de fosfato e ao aumento primário da reabsorção renal de fosfato, devido à insuficiência renal aguda ou crônica. A excreção renal é tão eficiente em indivíduos normais que o equilíbrio pode ser mantido apenas com um aumento mínimo na concentração sérica de fósforo, mesmo para uma grande carga de fósforo. Portanto, a hiperfosfatemia aguda geralmente se resolve em poucas horas se a função renal estiver intacta.
Embora existam várias linhas de tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise, mas ainda inadequadas. Como os aglutinantes de fosfato contendo cálcio podem, às vezes, resultar em efeitos adversos, como hipercalcemia. Aglutinantes de fosfato não contendo cálcio, como sevelamer e lantânio, são caros. Agentes contendo alumínio são eficientes, mas não são mais amplamente utilizados devido à sua toxicidade. Vários estudos demonstraram que a nicotinamida e a niacina são capazes de reduzir notavelmente os níveis séricos de fosfato em pacientes submetidos à hemodiálise.
A niacina é uma vitamina solúvel em água e uma parte da vitamina do complexo B, tanto a nicotinamida quanto a niacina (ácido nicotínico) são formas de vitamina B3. Como uma droga de amplo espectro que pode afetar os níveis lipídicos, a niacina reduz os níveis de colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de baixa densidade, enquanto aumenta os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade. A niacina também reduz os níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica, dislipidemia e diabetes mellitus. Além disso, a niacina desempenha um papel fundamental nas doenças cardiovasculares e na mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares, modificando tanto a dislipidemia quanto os níveis de fósforo.
Recentemente, o ácido nicotínico e compostos relacionados, como a nicotinamida, também demonstraram diminuir a absorção de fósforo no trato gastrointestinal de animais por um mecanismo diferente dos aglutinantes de fosfato tradicionais.
Os principais efeitos colaterais da niacina são vasodilatação e rubor, que parecem ser mediados pela produção de prostaglandina e, portanto, podem ser atenuados pela pré-medicação com aspirina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal terminal com idade entre 18 e 60 anos.
- Duração da Hemodiálise > 6 meses.
- Nível sérico de fósforo > 5 mg/dl
Critério de exclusão:
- 1)pacientes em uso de sevelamer ou cinacalcet. 2) Vírus da hepatite C + cinco pacientes. 3) Doença do tecido conjuntivo. 4) Malignidade ativa. 5) gravidez 6) úlcera péptica ativa 7) tratamento com carbamazepina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
os pacientes receberam 750 mg de niacina duas vezes ao dia até 2.000 mg, além dos quelantes de fosfato usuais.
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comprimidos
comprimidos
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Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes receberam quelantes de fosfato usuais.
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comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de nível de fósforo em pacientes em hemodiálise tratados com niacina
Prazo: dois anos
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teste de laboratório
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- ENPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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