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A Eficácia da Niacina na Hiperfosfatemia em Pacientes Submetidos à Hemodiálise

22 de maio de 2017 atualizado por: EYAbdelhafez, Assiut University

A Eficácia e Segurança da Niacina na Hiperfosfatemia em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise

A hiperfosfatemia é uma complicação comum da doença renal terminal e afeta particularmente os pacientes em hemodiálise. O fósforo sérico elevado contribui para o desenvolvimento de hiperparatireoidismo secundário, distúrbios ósseos minerais, calcificações metastáticas e arteriolopatia urêmica calcificada. Existe uma associação significativa entre hiperfosfatemia e aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal terminal, incluindo morbidade e mortalidade cardiovascular, também está associada à hospitalização de pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A hiperfosfatemia deve-se principalmente ao comprometimento da excreção renal de fosfato e ao aumento primário da reabsorção renal de fosfato, devido à insuficiência renal aguda ou crônica. A excreção renal é tão eficiente em indivíduos normais que o equilíbrio pode ser mantido apenas com um aumento mínimo na concentração sérica de fósforo, mesmo para uma grande carga de fósforo. Portanto, a hiperfosfatemia aguda geralmente se resolve em poucas horas se a função renal estiver intacta.

Embora existam várias linhas de tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise, mas ainda inadequadas. Como os aglutinantes de fosfato contendo cálcio podem, às vezes, resultar em efeitos adversos, como hipercalcemia. Aglutinantes de fosfato não contendo cálcio, como sevelamer e lantânio, são caros. Agentes contendo alumínio são eficientes, mas não são mais amplamente utilizados devido à sua toxicidade. Vários estudos demonstraram que a nicotinamida e a niacina são capazes de reduzir notavelmente os níveis séricos de fosfato em pacientes submetidos à hemodiálise.

A niacina é uma vitamina solúvel em água e uma parte da vitamina do complexo B, tanto a nicotinamida quanto a niacina (ácido nicotínico) são formas de vitamina B3. Como uma droga de amplo espectro que pode afetar os níveis lipídicos, a niacina reduz os níveis de colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de baixa densidade, enquanto aumenta os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade. A niacina também reduz os níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica, dislipidemia e diabetes mellitus. Além disso, a niacina desempenha um papel fundamental nas doenças cardiovasculares e na mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares, modificando tanto a dislipidemia quanto os níveis de fósforo.

Recentemente, o ácido nicotínico e compostos relacionados, como a nicotinamida, também demonstraram diminuir a absorção de fósforo no trato gastrointestinal de animais por um mecanismo diferente dos aglutinantes de fosfato tradicionais.

Os principais efeitos colaterais da niacina são vasodilatação e rubor, que parecem ser mediados pela produção de prostaglandina e, portanto, podem ser atenuados pela pré-medicação com aspirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com doença renal terminal com idade entre 18 e 60 anos.
  2. Duração da Hemodiálise > 6 meses.
  3. Nível sérico de fósforo > 5 mg/dl

Critério de exclusão:

  • 1)pacientes em uso de sevelamer ou cinacalcet. 2) Vírus da hepatite C + cinco pacientes. 3) Doença do tecido conjuntivo. 4) Malignidade ativa. 5) gravidez 6) úlcera péptica ativa 7) tratamento com carbamazepina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
os pacientes receberam 750 mg de niacina duas vezes ao dia até 2.000 mg, além dos quelantes de fosfato usuais.
comprimidos
comprimidos
Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes receberam quelantes de fosfato usuais.
comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de nível de fósforo em pacientes em hemodiálise tratados com niacina
Prazo: dois anos
teste de laboratório
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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