- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165357
Suplementace bikarbonátem sodným u sportovců
Vliv suplementace bikarbonátem sodným na fyzickou kapacitu a složení těla u trénovaných sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas s účastí,
- aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
- tréninková praxe: minimálně 2 roky (CrossFit trénink),
- minimálně 3 tréninky (CrossFit) týdně,
- 20-43 let.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zranění,
- jakékoli zdravotní kontraindikace,
- prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
- neochotný dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Skupina užívající perorální suplementaci NaHCO3 v režimu progresivních dávek. Zásahy: Experimentální postup pro každého sportovce zahrnoval 10denní suplementaci NaHCO3 v progresivním dávkovacím režimu, aby se snížila pravděpodobnost gastrointestinálních nežádoucích účinků (z 37,5 na 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 byl podáván ve formě neoznačených diskovitých tablet (Alkala T, SANUM, Polsko). Tablety byly spolknuty s alespoň 250 ml vody a mohly být buď spolknuty, nebo rozpuštěny v ústech. V tréninkové dny se suplementy užívaly ráno, večer a 1,5 hodiny před tréninkem. Ve dnech odpočinku se doplňky užívaly ráno, odpoledne a večer. Mezi 10denním ošetřením NaHC03 a PLA nebo PLA a NaHC03 bylo zavedeno 14denní vymývací období. |
|
|
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (maltodextrin). Zásahy: Experimentální postup pro každého sportovce zahrnoval 10denní podávání placeba. Placebo bylo požito s alespoň 250 ml vody. V tréninkové dny se suplementy užívaly ráno, večer a 1,5 hodiny před tréninkem. Ve dnech odpočinku se doplňky užívaly ráno, odpoledne a večer. Mezi 10denním ošetřením NaHC03 a PLA nebo PLA a NaHC03 bylo zavedeno 14denní vymývací období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aerobní kapacity po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Inkrementální cyklistický test (ICT)
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny ve specifické výkonnostní kapacitě po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Test fyzické zdatnosti specifický pro CrossFit: Fight Gone Bad (FGB)
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tukové hmoty a hmoty bez tuku po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza tukové hmotnosti (kg) a beztukové hmotnosti (kg).
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny koncentrace červených a bílých krvinek v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace červených krvinek (RBC) [mln/mm³] a bílých krvinek (WBC) [mln/mm³]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny v koncentraci glukózy a hemoglobinu v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace hemoglobinu (Hb) [g/dl] a glukózy [g/dl]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny hladin krevního hematokritu po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza hladiny hematokritu (HCT) [%]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny koncentrace laktátu a pyruvátu v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace laktátu [mmol/l] a pyruvátu [mmol/l]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
|
Změny aktivity kreatinkinázy a laktátdehydrogenázy v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza aktivity kreatinkinázy [U/L] a laktátdehydrogenázy [U/L]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ULS00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace bikarbonátem sodným
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme