- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165357
Suplementacja wodorowęglanu sodu u sportowców
Wpływ suplementacji wodorowęglanem sodu na wydolność fizyczną i skład ciała wyszkolonych sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda na udział,
- aktualne zwolnienie lekarskie uprawniające do uprawiania sportu,
- staż treningowy: co najmniej 2 lata (treningu CrossFit),
- minimum 3 sesje treningowe (CrossFit) w tygodniu,
- 20-43 lata.
Kryteria wyłączenia:
- aktualny uraz,
- jakiekolwiek przeciwwskazania zdrowotne,
- deklarowane ogólne złe samopoczucie,
- nie chce postępować zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Grupa przyjmująca doustną suplementację NaHCO3 w schemacie progresywnej dawki. Interwencje: Procedura doświadczalna dla każdego sportowca obejmowała 10-dniową suplementację NaHCO3 w schemacie progresywnej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (od 37,5 do 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 podawano w postaci nieoznakowanych tabletek w kształcie krążków (Alkala T, SANUM, Polska). Tabletki przyjmowano z co najmniej 250 ml wody i można je było połykać lub rozpuszczać w jamie ustnej. W dni treningowe suplementy przyjmowano rano, wieczorem oraz na 1,5 godziny przed treningiem. W dni odpoczynku suplementy przyjmowano rano, po południu i wieczorem. Pomiędzy 10-dniowymi kuracjami NaHCO3 i PLA lub PLA i NaHCO3 wprowadzono 14-dniowy okres wypłukiwania. |
|
|
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Grupa przyjmująca doustną suplementację placebo (maltodekstryna). Interwencje: Procedura eksperymentalna dla każdego sportowca obejmowała 10-dniowe podawanie placebo. Placebo przyjmowano z co najmniej 250 ml wody. W dni treningowe suplementy przyjmowano rano, wieczorem oraz na 1,5 godziny przed treningiem. W dni odpoczynku suplementy przyjmowano rano, po południu i wieczorem. Pomiędzy 10-dniowymi kuracjami NaHCO3 i PLA lub PLA i NaHCO3 wprowadzono 14-dniowy okres wypłukiwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności tlenowej po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Przyrostowy test rowerowy (ICT)
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany wydolności właściwej po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Specyficzny dla CrossFit test sprawności fizycznej: Fight Gone Bad (FGB)
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza masy tłuszczowej (kg) i masy beztłuszczowej (kg).
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia krwinek czerwonych i białych we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia krwinek czerwonych (RBC) [mln/mm³] i krwinek białych (WBC) [mln/mm³]
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia glukozy i hemoglobiny we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia hemoglobiny (Hb) [g/dl] i glukozy [g/dl].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany poziomu hematokrytu we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza poziomu hematokrytu (HCT) [%].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia mleczanów i pirogronianów we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia mleczanu [mmol/l] i pirogronianu [mmol/l].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza aktywności kinazy kreatynowej [U/L] i dehydrogenazy mleczanowej [U/L].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULS00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja wodorowęglanem sodu
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt