- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165357
Natriumbikarbonattillskott hos idrottare
Effekten av natriumbikarbonattillskott på fysisk kapacitet och kroppssammansättning hos tränade idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt medgivande att delta,
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- träningserfarenhet: minst 2 år (med CrossFit-träning),
- minst 3 träningspass (CrossFit) i veckan,
- 20-43 år.
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumbikarbonat
Grupp som tar oralt NaHCO3-tillskott i en progressiv dosregim. Interventioner: Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderade ett 10-dagars NaHCO3-tillskott i en progressiv dosregim för att minska sannolikheten för gastrointestinala biverkningar (från 37,5 till 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 administrerades i form av omärkta skivformade tabletter (Alkala T, SANUM, Polen). Tabletterna intogs med minst 250 ml vatten och kunde antingen sväljas eller lösas i munnen. På träningsdagar togs kosttillskotten på morgonen, på kvällen och 1,5 timme före träningspasset. På vilodagar togs tillskotten på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen. Mellan 10-dagars NaHCO3- och PLA- eller en PLA- och NaHCO3-behandlingar introducerades en 14-dagars uttvättningsperiod. |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (maltodextrin)
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (maltodextrin). Interventioner: Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderade en 10-dagars placeboadministrering. Placebo intogs med minst 250 ml vatten. På träningsdagar togs kosttillskotten på morgonen, på kvällen och 1,5 timme före träningspasset. På vilodagar togs tillskotten på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen. Mellan 10-dagars NaHCO3- och PLA- eller en PLA- och NaHCO3-behandlingar introducerades en 14-dagars uttvättningsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aerob kapacitet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Det inkrementella cykeltestet (IKT)
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i specifik prestationskapacitet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Det CrossFit-specifika fysiska konditionstestet: Fight Gone Bad (FGB)
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fettmassa och fettfri massa efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Analys av fettmassa (kg) och fettfri massa (kg).
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar av koncentrationen av röda och vita blodkroppar i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Röda blodkroppar (RBC) [mln/mm³] och vita blodkroppar (WBC) [mln/mm³] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i blodsocker och hemoglobinkoncentration efter natriumbikarbonattillskott
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Hemoglobin (Hb) [g/dl] och glukos [g/dl] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i blodets hematokritnivåer efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Hematokrit (HCT) [%] nivåanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar av laktat- och pyruvatkoncentrationen i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Laktat [mmol/L] och pyruvat [mmol/L] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar av kreatinkinas- och laktatdehydrogenasaktivitet i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Kreatinkinas [U/L] och laktatdehydrogenas [U/L] aktivitetsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ULS00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonattillskott
-
Medical University of WarsawAvslutadGingivit | Ortodontisk behandlingPolen
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna