- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165357
Supplémentation en bicarbonate de sodium chez les athlètes
L'effet de la supplémentation en bicarbonate de sodium sur la capacité physique et la composition corporelle chez les athlètes entraînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Pologne, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit à participer,
- une autorisation médicale à jour pour pratiquer le sport,
- expérience de formation : au moins 2 ans (de formation CrossFit),
- minimum 3 séances d'entraînement (CrossFit) par semaine,
- 20-43 ans.
Critère d'exclusion:
- blessure actuelle,
- toute contre-indication liée à la santé,
- sentiment général de malaise déclaré,
- refusent de suivre le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
Groupe prenant une supplémentation orale en NaHCO3 selon un schéma posologique progressif. Interventions: La procédure expérimentale pour chaque athlète comprenait une supplémentation en NaHCO3 de 10 jours dans un schéma à dose progressive afin de réduire la probabilité d'effets secondaires gastro-intestinaux (de 37,5 à 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 a été administré sous forme de comprimés en forme de disque non marqués (Alkala T, SANUM, Pologne). Les comprimés ont été ingérés avec au moins 250 mL d'eau et pouvaient être avalés ou dissous dans la bouche. Les jours d'entraînement, les suppléments étaient pris le matin, le soir et 1,5 heure avant la séance d'entraînement. Les jours de repos, les suppléments étaient pris le matin, l'après-midi et le soir. Entre les traitements NaHCO3 et PLA de 10 jours ou entre les traitements PLA et NaHCO3, une période de sevrage de 14 jours a été introduite. |
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Comparateur placebo: Placebo (maltodextrine)
Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (maltodextrine). Interventions: La procédure expérimentale pour chaque athlète comprenait une administration de placebo de 10 jours. Le placebo a été ingéré avec au moins 250 mL d'eau. Les jours d'entraînement, les suppléments étaient pris le matin, le soir et 1,5 heure avant la séance d'entraînement. Les jours de repos, les suppléments étaient pris le matin, l'après-midi et le soir. Entre les traitements NaHCO3 et PLA de 10 jours ou entre les traitements PLA et NaHCO3, une période de sevrage de 14 jours a été introduite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la capacité aérobie après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Le test de cyclage incrémental (ICT)
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Au départ et après 10 jours
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Modifications de la capacité de performance spécifique après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Le test de condition physique spécifique au CrossFit : Fight Gone Bad (FGB)
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Au départ et après 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la masse grasse et de la masse maigre après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse de la masse grasse (kg) et de la masse maigre (kg)
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Au départ et après 10 jours
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Modifications de la concentration de globules rouges et blancs dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse de la concentration en globules rouges (RBC) [mln/mm³] et en globules blancs (WBC) [mln/mm³]
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Au départ et après 10 jours
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Modifications de la glycémie et de la concentration d'hémoglobine après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse de la concentration d'hémoglobine (Hb) [g/dl] et de glucose [g/dl]
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Au départ et après 10 jours
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Modifications des taux d'hématocrite sanguin après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse du niveau d'hématocrite (HCT) [%]
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Au départ et après 10 jours
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Modifications de la concentration de lactate et de pyruvate dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse des concentrations de lactate [mmol/L] et de pyruvate [mmol/L]
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Au départ et après 10 jours
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Modifications de l'activité de la créatine kinase et de la lactate déshydrogénase dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium
Délai: Au départ et après 10 jours
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Analyse de l'activité de la créatine kinase [U/L] et de la lactate déshydrogénase [U/L]
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Au départ et après 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULS00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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