Prevence migrény pomocí ActiPatch (PSWT)
Prevence migrény pomocí pulzní krátkovlnné terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžná neurologická porucha charakterizovaná epizodami jednostranné nebo oboustranné bolesti hlavy trvající hodiny až dny, které mohou být doprovázeny fotofobií, fonofobií, nauzeou a zvracením. Farmakologický management je první možností léčby pro subjekty s migrénou. Někteří pacienti však netolerují akutní a/nebo profylaktickou medicínu z důvodu nežádoucích účinků nebo kontraindikací z důvodu komorbidity jiných onemocnění nebo z důvodu přání vyhnout se medikaci z jiných důvodů. Riziko nadměrného užívání léků v důsledku častých záchvatů migrény představuje velké zdravotní riziko s přímými a nepřímými náklady. Prevalence bolesti hlavy z nadužívání léků je 1–2 % v běžné populaci, to znamená, že asi polovina populace trpící chronickou bolestí hlavy (15 dní nebo více dní s bolestí hlavy za měsíc) má bolesti hlavy z nadužívání léků. Je dobře známo, že primární mozková dysfunkce vede k epizodické aktivaci a senzibilizaci trigeminovaskulární dráhy bolesti během záchvatů. Mezi periferními aferentními nervy zásobujícími hlavu a krk a mozkovým kmenem, subkortikálními centry a centry zpracování mozku vyššího řádu však existuje funkční a anatomický vztah. Existují určité důkazy, že intervence zacílené na periferní nervy jsou schopny modulovat neuronové okruhy zapojené do kontroly bolesti a že by mohly být užitečné u některých vybraných pacientů s migrénou.
V předchozí randomizované studii na velké skupině pacientů s migrénou byla supraorbitální neurostimulace (tSNS) horních větví trigeminálních nervů shledána lepší než simulovaná stimulace pro epizodickou prevenci migrény. V této studii bude pulzní krátkovlnný přístroj zabudován do obalu, který umožní snadné umístění přístroje do požadované polohy, která bude nad supratrochleární a supraorbitální větví očního nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Eppley Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s migrénou
- 3 a více výskytů migrény za měsíc
- žádné předchozí použití neuromodulace pro migrénu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná
- předchozí použití neuromodulace pro migrénu
- Laminektomie, laminotomie nebo discektomie do 12 měsíců od zařazení.
- Budou vyloučeny aktivní psychiatrické poruchy (např. užívání antipsychotických léků, bipolární porucha, schizofrenie).
- Pacienti s diagnózou významné poruchy nálady v anamnéze budou vyloučeni (např. deprese nebo úzkost s adekvátní kontrolou by byly přijatelné).
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Subjekty budou používat aktivní pulzní krátkovlnné terapeutické zařízení (ActiPatch) jako profylaktickou léčbu epizodické migrény
|
Stimulace supratrochleárních a supraorbitálních větví očního nervu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou používat placebo pulzní zařízení pro krátkovlnnou terapii (Placebo ActiPatch) jako profylaktickou léčbu epizodické migrény
|
Placebo Stimulace supratrochleárních a supraorbitálních větví očního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence migrény
Časové okno: 4 týdny
|
četnost záchvatů migrény
|
4 týdny
|
|
Trvání migrény
Časové okno: 4 týdny
|
Trvání záchvatů migrény
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita migrény měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Intenzita migrény měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS skóre)
|
4 týdny
|
|
Postižení bolesti hlavy měřené pomocí testu dopadu bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
|
Nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Ředitel studie: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAIRB-17-0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .