Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика мигрени с помощью ActiPatch (PSWT)

1 августа 2018 г. обновлено: BioElectronics Corporation

Профилактика мигрени с помощью импульсной коротковолновой терапии

В настоящее время широко известно, что хроническая боль возникает из-за центральной сенсибилизации, что приводит к преувеличенному восприятию боли. Мигрень не является исключением, так как хорошо известно, что во время приступа мигрени может происходить сенсибилизация тригеминоваскулярного болевого тракта. Имеются предварительные данные о том, что ActiPatch может помочь смягчить эту сенсибилизацию, поэтому данное исследование проводится для определения эффективности ActiPatch в предотвращении хронических эпизодических мигреней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень — распространенное неврологическое расстройство, характеризующееся эпизодами односторонней или двусторонней головной боли продолжительностью от нескольких часов до нескольких дней, которые могут сопровождаться светобоязнью, фонофобией, тошнотой и рвотой. Фармакологическое лечение является первым вариантом лечения пациентов с мигренью. Однако некоторые пациенты не переносят неотложные и/или профилактические препараты из-за побочных эффектов или противопоказаний из-за сопутствующей патологии других заболеваний или из-за желания избежать приема лекарств по другим причинам. Риск чрезмерного использования лекарств из-за частых приступов мигрени представляет серьезную опасность для здоровья с прямыми и косвенными проблемами затрат. Распространенность лекарственной головной боли составляет 1-2% в общей популяции, то есть примерно половина населения, страдающего хронической головной болью (15 дней с головной болью и более в месяц), имеет лекарственную головную боль. Общеизвестно, что первичная мозговая дисфункция приводит к эпизодической активации и сенсибилизации тригеминоваскулярного болевого пути во время приступов. Однако существует функциональная и анатомическая взаимосвязь между периферическими афферентными нервами, иннервирующими голову и шею, и стволовыми, подкорковыми и центрами обработки данных головного мозга более высокого порядка. Имеются некоторые свидетельства того, что вмешательства, направленные на периферические нервы, способны модулировать нейронные цепи, участвующие в контроле боли, и что они могут быть полезны у некоторых отдельных пациентов с мигренью.

Супраорбитальная нейростимуляция (tSNS) верхних ветвей тройничного нерва оказалась более эффективной, чем имитация стимуляции, для предотвращения эпизодической мигрени в предыдущем рандомизированном исследовании у большой группы пациентов с мигренью. В этом исследовании импульсное коротковолновое устройство будет включено в обертку, что позволит легко разместить устройство в нужном месте, над надблоковой и супраорбитальной ветвями глазного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с мигренозной головной болью
  • 3 или более случаев мигрени в месяц
  • отсутствие предшествующего применения нейромодуляции при мигренозной головной боли

Критерий исключения:

  • Беременная участница
  • предшествующее использование нейромодуляции при мигренозной головной боли
  • Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Будут исключены активные психические расстройства (например, прием антипсихотических препаратов, биполярное расстройство, шизофрения).
  • Пациенты с диагнозом значительного расстройства настроения в анамнезе будут исключены (например, допустима депрессия или тревога с адекватным контролем).
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Субъекты будут использовать устройство активной импульсной коротковолновой терапии (ActiPatch) в качестве профилактического средства для лечения эпизодической мигрени.
Устройство: Импульсная коротковолновая терапия
Стимуляция надблоковой и супраорбитальной ветвей глазного нерва.
Другие имена:
  • Актипатч
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут использовать устройство импульсной коротковолновой терапии плацебо (Placebo ActiPatch) в качестве профилактического лечения эпизодической мигрени.
Устройство: Плацебо Импульсная коротковолновая терапия
Плацебо Стимуляция супраблоковой и супраорбитальной ветвей глазного нерва.
Другие имена:
  • Плацебо ActiPatch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мигрени
Временное ограничение: 4 недели
частота приступов мигрени
4 недели
Продолжительность мигрени
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность приступов мигрени
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность мигрени измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 4 недели
Интенсивность мигрени оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
4 недели
Инвалидность при головной боли, измеренная с помощью теста на воздействие головной боли
Временное ограничение: 4 недели
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioElectronics Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Директор по исследованиям: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Главный следователь: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAIRB-17-0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная коротковолновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться