ActiPatchによる片頭痛予防 (PSWT)
パルス短波療法による片頭痛の予防
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、数時間から数日間持続する片側性または両側性の頭痛のエピソードを特徴とする一般的な神経障害であり、光恐怖症、音声恐怖症、吐き気および嘔吐を伴う場合があります。 薬理学的管理は、片頭痛患者の最初の治療オプションです。 しかし、一部の患者は、副作用や他の疾患の併存による禁忌、または他の理由で投薬を避けたいという希望により、急性および/または予防薬に耐えられません。 頻繁な片頭痛発作による薬物乱用のリスクは、直接的および間接的なコストの懸念を伴う主要な健康被害を表しています。 薬物乱用頭痛の有病率は一般人口の 1 ～ 2% です。つまり、慢性頭痛 (1 か月に 15 日以上の頭痛) を患っている人口の約半数が薬物乱用頭痛を抱えています。発作中の三叉神経血管痛経路の一時的な活性化と感作につながります。 しかし、頭頸部に栄養を供給する末梢求心性神経と、脳幹、皮質下および高次の脳処理センターとの間には、機能的および解剖学的関係が存在します。 末梢神経を標的とする介入は、疼痛管理に関与する神経回路を調節することができ、一部の選択された片頭痛患者に役立つ可能性があるといういくつかの証拠があります.
三叉神経の上枝の眼窩上神経刺激（tSNS）は、片頭痛患者の大規模コホートにおける以前の無作為化試験で、一時的な片頭痛予防のための偽刺激よりも優れていることがわかりました。 この研究では、パルス短波デバイスはラップに組み込まれ、眼神経の滑車上および眼窩上枝の上にある所望の位置にデバイスを簡単に配置できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- Eppley Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 片頭痛のある18歳以上の男性または女性
- 片頭痛が 1 か月に 3 回以上発生する
- 片頭痛に対するニューロモジュレーションの使用歴なし
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者
- 片頭痛に対するニューロモデュレーションの使用歴
- -登録から12か月以内の椎弓切除術、椎弓切除術または椎間板切除術。
- アクティブな精神障害は除外されます (例: 抗精神病薬の使用、双極性障害、統合失調症など）。
- 重大な気分障害の病歴があると診断された患者は除外されます (例えば、適切に制御されているうつ病または不安は許容されます)。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：研究グループ
被験者は、反復性片頭痛の予防的治療としてアクティブパルス短波治療装置（ActiPatch）を使用します
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眼神経の滑車上枝および眼窩上枝の刺激。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者は、反復性片頭痛の予防的治療としてプラセボパルス短波治療装置（プラセボアクティパッチ）を使用します
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プラセボ 眼神経の滑車上枝および眼窩上枝の刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の頻度
時間枠：4週間
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片頭痛発作の頻度
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4週間
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片頭痛の持続時間
時間枠：4週間
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片頭痛発作の持続時間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Pain Score で測定した片頭痛の強さ
時間枠：4週間
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視覚的アナログ疼痛スコア（VASスコア）で測定された片頭痛の強度
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4週間
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Headache Impact Testで測定された頭痛障害
時間枠：4週間
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頭痛影響試験（HIT-6）
|
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ian Rawe, Ph.D.、BioElectronics Corporation
- スタディディレクター：Sree Koneru, Ph.D.、BioElectronics Corporation
- 主任研究者：Barry Eppley, MD、Eppley Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルス短波療法の臨床試験
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