Prevención de la migraña con ActiPatch (PSWT)
Prevención de la migraña mediante terapia de onda corta pulsada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico común que se caracteriza por episodios de dolor de cabeza unilateral o bilateral que duran horas o días y que pueden ir acompañados de fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos. El manejo farmacológico es la primera opción de tratamiento para sujetos con migraña. Sin embargo, algunos pacientes no toleran la medicación aguda y/o profiláctica debido a los efectos secundarios o contraindicaciones por la comorbilidad de otras enfermedades o por el deseo de evitar la medicación por otras razones. El riesgo de uso excesivo de medicamentos debido a los frecuentes ataques de migraña representa un riesgo importante para la salud con preocupaciones de costos directos e indirectos. La prevalencia de la cefalea por uso excesivo de medicamentos es del 1 al 2% en la población general, es decir, aproximadamente la mitad de la población que sufre dolor de cabeza crónico (15 días de dolor de cabeza o más por mes) tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos. Es bien sabido que una disfunción cerebral primaria conduce a la activación episódica y la sensibilización de la vía del dolor trigeminovascular durante los ataques. Sin embargo, existe una relación funcional y anatómica entre los nervios aferentes periféricos que inervan la cabeza y el cuello y los centros de procesamiento del tronco encefálico, subcorticales y cerebrales de orden superior. Existe alguna evidencia de que las intervenciones dirigidas a los nervios periféricos pueden modular los circuitos neuronales involucrados en el control del dolor y que podrían ser útiles en algunos pacientes seleccionados con migraña.
La neuroestimulación supraorbitaria (tSNS) de las ramas superiores de los nervios trigéminos resultó superior a la estimulación simulada para la prevención de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado anterior en una gran cohorte de pacientes con migraña. En este estudio, el dispositivo de onda corta pulsada se incorporará en una envoltura que permitirá una fácil colocación del dispositivo en la ubicación deseada, que será sobre las ramas supratroclear y supraorbitaria del nervio oftálmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Eppley Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Hombre o mujer de 18 años o más con migraña
- 3 o más ocurrencias de migraña por mes
- sin uso previo de neuromodulación para la migraña
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada
- uso previo de neuromodulación para la migraña
- Laminectomía, laminotomía o discectomía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Se excluirán los trastornos psiquiátricos activos (p. uso de medicación antipsicótica, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Se excluirán los pacientes diagnosticados con antecedentes de trastorno del estado de ánimo significativo (p. ej., depresión o ansiedad con un control adecuado serían aceptables).
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio
Los sujetos utilizarán el dispositivo de terapia de onda corta pulsada activa (ActiPatch) como tratamiento profiláctico para la migraña episódica.
|
Estimulación de las ramas supratroclear y supraorbitaria del nervio oftálmico.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos utilizarán el dispositivo de terapia de onda corta pulsada con placebo (Placebo ActiPatch) como tratamiento profiláctico para la migraña episódica.
|
Placebo Estimulación de las ramas supratroclear y supraorbitaria del nervio oftálmico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
frecuencia de los ataques de migraña
|
4 semanas
|
|
Duración de la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Duración de los ataques de migraña
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la migraña medida con Visual Analogue Pain Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Intensidad de la migraña medida con puntuación analógica visual del dolor (puntuaciones VAS)
|
4 semanas
|
|
Discapacidad del dolor de cabeza medida con la prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Director de estudio: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Investigador principal: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIRB-17-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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