Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la migraine avec ActiPatch (PSWT)

1 août 2018 mis à jour par: BioElectronics Corporation

Prévention de la migraine à l'aide de la thérapie à ondes courtes pulsées

La douleur chronique est maintenant largement comprise comme étant due à une sensibilisation centrale, qui conduit à une perception exagérée de la douleur. La migraine ne fait pas exception, car il est bien connu qu'une sensibilisation de la voie trigéminovasculaire de la douleur peut se produire lors d'une crise migraineuse. Il existe des preuves préliminaires qu'ActiPatch peut aider à atténuer cette sensibilisation, c'est pourquoi cette étude est menée pour déterminer l'efficacité d'ActiPatch dans la prévention des migraines chroniques et épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble neurologique courant caractérisé par des épisodes de céphalées unilatérales ou bilatérales qui durent de quelques heures à quelques jours, pouvant s'accompagner de photophobie, de phonophobie, de nausées et de vomissements. La prise en charge pharmacologique est la première option thérapeutique des sujets migraineux. Cependant, certains patients ne tolèrent pas la médecine aiguë et/ou prophylactique en raison d'effets secondaires ou de contre-indications dues à la comorbidité d'autres maladies ou en raison d'un souhait d'éviter les médicaments pour d'autres raisons. Le risque de surconsommation de médicaments en raison de crises de migraine fréquentes représente un risque majeur pour la santé avec des problèmes de coûts directs et indirects. La prévalence des céphalées par surconsommation de médicaments est de 1 à 2 % dans la population générale, c'est-à-dire qu'environ la moitié de la population souffrant de céphalées chroniques (15 jours de céphalées ou plus par mois) souffre de céphalées par surconsommation de médicaments. Il est bien connu qu'un dysfonctionnement cérébral primaire conduit à une activation et à une sensibilisation épisodiques de la voie trigéminovasculaire de la douleur lors des crises. Cependant, une relation fonctionnelle et anatomique existe entre les nerfs afférents périphériques alimentant la tête et le cou et le tronc cérébral, les centres de traitement du cerveau sous-corticaux et d'ordre supérieur. Il existe certaines preuves que les interventions ciblant les nerfs périphériques sont capables de moduler les circuits neuronaux impliqués dans le contrôle de la douleur et qu'elles pourraient être utiles chez certains patients souffrant de migraine.

La neurostimulation supraorbitaire (tSNS) des branches supérieures des nerfs trijumeau s'est avérée supérieure à la stimulation fictive pour la prévention de la migraine épisodique dans un précédent essai randomisé dans une grande cohorte de patients souffrant de migraine. Dans cette étude, le dispositif à ondes courtes pulsées sera incorporé dans une enveloppe qui permettra un placement facile du dispositif dans l'emplacement souhaité qui sera au-dessus des branches supratrochléaire et supraorbitaire du nerf ophtalmique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Eppley Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus souffrant de migraine
  • 3 occurrences ou plus de migraine par mois
  • aucune utilisation antérieure de la neuromodulation pour la migraine

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte
  • utilisation antérieure de la neuromodulation pour la migraine
  • Laminectomie, laminotomie ou discectomie dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Les troubles psychiatriques actifs seront exclus (par ex. prise de médicaments antipsychotiques, trouble bipolaire, schizophrénie).
  • Les patients diagnostiqués avec des antécédents de trouble de l'humeur significatif seront exclus (par exemple, une dépression ou une anxiété avec un contrôle adéquat serait acceptable).
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Les sujets utiliseront le dispositif de thérapie active à ondes courtes pulsées (ActiPatch) comme traitement prophylactique de la migraine épisodique
Dispositif: Thérapie à ondes courtes pulsées
Stimulation des branches supratrochléaire et supraorbitaire du nerf ophtalmique.
Autres noms:
  • ActiPatch
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets utiliseront le dispositif de thérapie à ondes courtes pulsées placebo (Placebo ActiPatch) comme traitement prophylactique de la migraine épisodique
Dispositif: Thérapie placebo par ondes courtes pulsées
Placebo Stimulation des branches supratrochléaire et supraorbitaire du nerf ophtalmique.
Autres noms:
  • ActiPatch Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des migraines
Délai: 4 semaines
fréquence des crises de migraine
4 semaines
Durée de la migraine
Délai: 4 semaines
Durée des crises de migraine
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la migraine mesurée avec Visual Analogue Pain Score
Délai: 4 semaines
Intensité de la migraine mesurée avec un score visuel analogique de douleur (scores EVA)
4 semaines
Invalidité de la céphalée mesurée avec le Headache Impact Test
Délai: 4 semaines
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioElectronics Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Directeur d'études: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Chercheur principal: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIRB-17-0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie à ondes courtes pulsées

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner