Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migränförebyggande med ActiPatch (PSWT)

1 augusti 2018 uppdaterad av: BioElectronics Corporation

Migränförebyggande med hjälp av pulsad kortvågsterapi

Kronisk smärta är nu allmänt förstådd att bero på central sensibilisering, vilket leder till överdriven smärtuppfattning. Migrän är inget undantag, eftersom det är välkänt att sensibilisering av den trigeminovaskulära smärtvägen kan inträffa under en migränbindning. Det finns tidiga bevis för att ActiPatch kan hjälpa till att lindra denna sensibilisering, så denna studie genomförs för att fastställa effekten av ActiPatch för att förebygga kronisk, episodisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Migrän är en vanlig neurologisk störning som kännetecknas av episoder av ensidig eller bilateral huvudvärk som varar i timmar till dagar, som kan åtföljas av fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar. Farmakologisk behandling är det första behandlingsalternativet för personer med migrän. Vissa patienter tolererar dock inte akut och/eller profylaktisk medicin på grund av biverkningar eller kontraindikationer på grund av samsjuklighet med andra sjukdomar eller på grund av en önskan att undvika medicinering av andra skäl. Risken för överanvändning av läkemedel på grund av frekventa migränattacker utgör en stor hälsorisk med direkta och indirekta kostnader. Prevalensen av överanvändningshuvudvärk är 1-2 % i den allmänna befolkningen, det vill säga ungefär hälften av befolkningen som lider av kronisk huvudvärk (15 huvudvärkdagar eller mer per månad) har huvudvärk för överanvändning av läkemedel. Det är välkänt att en primär hjärndysfunktion leder till episodisk aktivering och sensibilisering av den trigeminovaskulära smärtvägen under attacker. Det finns emellertid ett funktionellt och anatomiskt samband mellan perifera afferenta nerver som försörjer huvudet och nacken och hjärnstammen, subkortikala och högre ordnings hjärnbearbetningscentra. Det finns vissa bevis för att interventioner som riktar sig till perifera nerver kan modulera neuronala kretsar involverade i smärtkontroll och att de kan vara användbara för vissa utvalda patienter med migrän.

Supraorbital neurostimulering (tSNS) av de övre grenarna av trigeminusnerverna visade sig vara överlägsen skenstimulering för episodisk migränprevention i en tidigare randomiserad studie i en stor kohort patienter med migrän. I denna studie kommer den pulsade kortvågsanordningen att inkorporeras i ett omslag som möjliggör enkel placering av anordningen i det önskade läget som kommer att vara över de supratrochleära och supraorbitala grenarna av ögonnerven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Eppley Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre med migrän
  • 3 eller fler förekomster av migrän per månad
  • ingen tidigare användning av neuromodulering för migränhuvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid
  • tidigare användning av neuromodulering för migränhuvudvärk
  • Laminektomi, laminotomi eller diskektomi inom 12 månader efter inskrivningen.
  • Aktiva psykiatriska störningar kommer att uteslutas (t.ex. användning av antipsykotisk medicin, bipolär sjukdom, schizofreni).
  • Patienter som diagnostiserats med en historia av betydande humörstörningar kommer att exkluderas (t.ex. depression eller ångest med adekvat kontroll skulle vara acceptabelt).
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under prövningen.
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
Försökspersoner kommer att använda den aktiva pulserande kortvågsbehandlingsapparaten (ActiPatch) som en profylaktisk behandling för episodisk migrän
Stimulering av den oftalmiska nervens supratrochleära och supraorbitala grenar.
Andra namn:
  • ActiPatch
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att använda placebo pulsad kortvågsbehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling för episodisk migrän
Placebo Stimulering av den oftalmiska nervens supratrochleära och supraorbitala grenar.
Andra namn:
  • Placebo ActiPatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränfrekvens
Tidsram: 4 veckor
frekvens av migränanfall
4 veckor
Migrän varaktighet
Tidsram: 4 veckor
Varaktighet av migränanfall
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränintensitet mätt med Visual Analog Pain Score
Tidsram: 4 veckor
Migränintensitet mätt med visuell analog smärtpoäng (VAS-poäng)
4 veckor
Huvudvärksnedsättning mätt med Headache Impact Test
Tidsram: 4 veckor
Huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Studierektor: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Huvudutredare: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulsad kortvågsterapi

Prenumerera