- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166046
Migränförebyggande med ActiPatch (PSWT)
Migränförebyggande med hjälp av pulsad kortvågsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en vanlig neurologisk störning som kännetecknas av episoder av ensidig eller bilateral huvudvärk som varar i timmar till dagar, som kan åtföljas av fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar. Farmakologisk behandling är det första behandlingsalternativet för personer med migrän. Vissa patienter tolererar dock inte akut och/eller profylaktisk medicin på grund av biverkningar eller kontraindikationer på grund av samsjuklighet med andra sjukdomar eller på grund av en önskan att undvika medicinering av andra skäl. Risken för överanvändning av läkemedel på grund av frekventa migränattacker utgör en stor hälsorisk med direkta och indirekta kostnader. Prevalensen av överanvändningshuvudvärk är 1-2 % i den allmänna befolkningen, det vill säga ungefär hälften av befolkningen som lider av kronisk huvudvärk (15 huvudvärkdagar eller mer per månad) har huvudvärk för överanvändning av läkemedel. Det är välkänt att en primär hjärndysfunktion leder till episodisk aktivering och sensibilisering av den trigeminovaskulära smärtvägen under attacker. Det finns emellertid ett funktionellt och anatomiskt samband mellan perifera afferenta nerver som försörjer huvudet och nacken och hjärnstammen, subkortikala och högre ordnings hjärnbearbetningscentra. Det finns vissa bevis för att interventioner som riktar sig till perifera nerver kan modulera neuronala kretsar involverade i smärtkontroll och att de kan vara användbara för vissa utvalda patienter med migrän.
Supraorbital neurostimulering (tSNS) av de övre grenarna av trigeminusnerverna visade sig vara överlägsen skenstimulering för episodisk migränprevention i en tidigare randomiserad studie i en stor kohort patienter med migrän. I denna studie kommer den pulsade kortvågsanordningen att inkorporeras i ett omslag som möjliggör enkel placering av anordningen i det önskade läget som kommer att vara över de supratrochleära och supraorbitala grenarna av ögonnerven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Eppley Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
- Man eller kvinna 18 år eller äldre med migrän
- 3 eller fler förekomster av migrän per månad
- ingen tidigare användning av neuromodulering för migränhuvudvärk
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid
- tidigare användning av neuromodulering för migränhuvudvärk
- Laminektomi, laminotomi eller diskektomi inom 12 månader efter inskrivningen.
- Aktiva psykiatriska störningar kommer att uteslutas (t.ex. användning av antipsykotisk medicin, bipolär sjukdom, schizofreni).
- Patienter som diagnostiserats med en historia av betydande humörstörningar kommer att exkluderas (t.ex. depression eller ångest med adekvat kontroll skulle vara acceptabelt).
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under prövningen.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Försökspersoner kommer att använda den aktiva pulserande kortvågsbehandlingsapparaten (ActiPatch) som en profylaktisk behandling för episodisk migrän
|
Stimulering av den oftalmiska nervens supratrochleära och supraorbitala grenar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att använda placebo pulsad kortvågsbehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling för episodisk migrän
|
Placebo Stimulering av den oftalmiska nervens supratrochleära och supraorbitala grenar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
frekvens av migränanfall
|
4 veckor
|
|
Migrän varaktighet
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet av migränanfall
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränintensitet mätt med Visual Analog Pain Score
Tidsram: 4 veckor
|
Migränintensitet mätt med visuell analog smärtpoäng (VAS-poäng)
|
4 veckor
|
|
Huvudvärksnedsättning mätt med Headache Impact Test
Tidsram: 4 veckor
|
Huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Studierektor: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Huvudutredare: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAIRB-17-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulsad kortvågsterapi
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer (PAF) | Ihållande förmaksflimmerTyskland
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Kardium Inc.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekryteringKnäsmärta kroniskBrasilien
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Pulserad fältablation | FarapulseNederländerna, Schweiz, Spanien, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Österrike, Italien, Grekland
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalOkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Stanford UniversityAvslutadOnykomykosFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Mayo ClinicAvslutadTorra ögon | Okulär rosaceaFörenta staterna