- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166046
Migreenin ehkäisy ActiPatchilla (PSWT)
Migreenin ehkäisy pulssi lyhytaaltoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, jolle on ominaista tunteista päiviin kestävä yksi- tai molemminpuolinen päänsärky, johon voi liittyä valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu. Lääkehoito on ensimmäinen hoitovaihtoehto migreenipotilaille. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä akuuttia ja/tai profylaktista lääkitystä sivuvaikutusten tai vasta-aiheiden vuoksi, jotka johtuvat muiden sairauksien yhteissairaudesta tai halusta välttää lääkitystä muista syistä. Toistuvista migreenikohtauksista johtuva lääkkeiden liikakäytön riski on suuri terveysriski, johon liittyy suoria ja välillisiä kustannuksia. Lääkkeiden liikakäyttöpäänsäryn esiintyvyys on 1-2 % väestöstä, eli noin puolella kroonista päänsärkyä (15 päänsärkypäivää tai enemmän kuukaudessa) kärsivästä väestöstä on lääkkeiden liikapäänsärkyä. On tunnettua, että primaarinen aivojen toimintahäiriö johtaa trigeminovaskulaarisen kipureitin episodiseen aktivaatioon ja herkistymiseen kohtausten aikana. Kuitenkin toiminnallinen ja anatominen suhde on olemassa pään ja kaulan ja aivorungon, aivokuoren alaosan ja korkeamman asteen aivojen käsittelykeskusten välillä. On olemassa näyttöä siitä, että ääreishermoihin kohdistuvat interventiot pystyvät moduloimaan kivunhallintaan osallistuvia hermosoluja ja että niistä voisi olla hyötyä joillakin valituilla migreenipotilailla.
Kolmoishermojen ylähaarojen supraorbitaalinen neurostimulaatio (tSNS) todettiin paremmaksi kuin valestimulaatio episodisen migreenin ehkäisyssä aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa suurella migreenipotilaiden ryhmällä. Tässä tutkimuksessa pulssi lyhytaaltolaite sisällytetään kääreeseen, joka mahdollistaa laitteen helpon sijoittamisen haluttuun kohtaan, joka on silmähermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen yläpuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Eppley Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on migreenipäänsärky
- 3 tai enemmän migreenitapauksia kuukaudessa
- ei aikaisempaa neuromodulaatiota migreenipäänsäryn hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana
- ennen neuromodulaation käyttöä migreenipäänsäryn hoitoon
- Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aktiiviset psykiatriset häiriöt suljetaan pois (esim. psykoosilääkkeiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (esim. masennus tai ahdistuneisuus riittävän hallinnassa olisi hyväksyttävää).
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Koehenkilöt käyttävät aktiivista pulssi lyhytaaltohoitolaitetta (ActiPatch) episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
|
Oftalmisen hermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen stimulaatio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt käyttävät lumelääkettä pulssi lyhytaaltohoitolaitetta (Placebo ActiPatch) episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
|
Plasebo Silmähermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen stimulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
migreenikohtausten tiheys
|
4 viikkoa
|
|
Migreenin kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Migreenikohtausten kesto
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin voimakkuus mitattuna Visual Analogue Pain Scorella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Migreenin voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella kipupisteellä (VAS-pisteet)
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärkyvammaisuus päänsärky-iskutestillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkyiskutesti (HIT-6)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Opintojohtaja: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Päätutkija: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRB-17-0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulssi lyhytaaltoterapia
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pulssikentän ablaatio | FarapulseAlankomaat, Sveitsi, Espanja, Ranska, Saksa, Monaco, Irlanti, Itävalta, Italia, Kreikka
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrytointiKrooninen polvikipuBrasilia
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotautiKiina
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsValmisEteisvärinäYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Alankomaat, Belgia, Australia, Itävalta, Ranska
-
Mayo ClinicValmisKuivat silmät | Silmän ruusufinniYhdysvallat
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ValmisKeuhkojen kasvain PahanlaatuinenYhdysvallat
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrytointiKatetrin ablaatio | Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaKiina
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...Valmis