Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin ehkäisy ActiPatchilla (PSWT)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: BioElectronics Corporation

Migreenin ehkäisy pulssi lyhytaaltoterapialla

Kroonisen kivun ymmärretään nykyään laajalti johtuvan keskusherkistymisestä, mikä johtaa liioiteltuun kivun havaitsemiseen. Migreeni ei ole poikkeus, koska tiedetään hyvin, että kolmoissuonikipureitin herkistyminen voi tapahtua migreenin kiinnittymisen aikana. On olemassa varhaisia ​​todisteita siitä, että ActiPatch voi auttaa lievittämään tätä herkistymistä, joten tällä tutkimuksella selvitetään ActiPatchin tehoa kroonisen, episodisen migreenin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, jolle on ominaista tunteista päiviin kestävä yksi- tai molemminpuolinen päänsärky, johon voi liittyä valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu. Lääkehoito on ensimmäinen hoitovaihtoehto migreenipotilaille. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä akuuttia ja/tai profylaktista lääkitystä sivuvaikutusten tai vasta-aiheiden vuoksi, jotka johtuvat muiden sairauksien yhteissairaudesta tai halusta välttää lääkitystä muista syistä. Toistuvista migreenikohtauksista johtuva lääkkeiden liikakäytön riski on suuri terveysriski, johon liittyy suoria ja välillisiä kustannuksia. Lääkkeiden liikakäyttöpäänsäryn esiintyvyys on 1-2 % väestöstä, eli noin puolella kroonista päänsärkyä (15 päänsärkypäivää tai enemmän kuukaudessa) kärsivästä väestöstä on lääkkeiden liikapäänsärkyä. On tunnettua, että primaarinen aivojen toimintahäiriö johtaa trigeminovaskulaarisen kipureitin episodiseen aktivaatioon ja herkistymiseen kohtausten aikana. Kuitenkin toiminnallinen ja anatominen suhde on olemassa pään ja kaulan ja aivorungon, aivokuoren alaosan ja korkeamman asteen aivojen käsittelykeskusten välillä. On olemassa näyttöä siitä, että ääreishermoihin kohdistuvat interventiot pystyvät moduloimaan kivunhallintaan osallistuvia hermosoluja ja että niistä voisi olla hyötyä joillakin valituilla migreenipotilailla.

Kolmoishermojen ylähaarojen supraorbitaalinen neurostimulaatio (tSNS) todettiin paremmaksi kuin valestimulaatio episodisen migreenin ehkäisyssä aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa suurella migreenipotilaiden ryhmällä. Tässä tutkimuksessa pulssi lyhytaaltolaite sisällytetään kääreeseen, joka mahdollistaa laitteen helpon sijoittamisen haluttuun kohtaan, joka on silmähermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen yläpuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Eppley Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on migreenipäänsärky
  • 3 tai enemmän migreenitapauksia kuukaudessa
  • ei aikaisempaa neuromodulaatiota migreenipäänsäryn hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana
  • ennen neuromodulaation käyttöä migreenipäänsäryn hoitoon
  • Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt suljetaan pois (esim. psykoosilääkkeiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (esim. masennus tai ahdistuneisuus riittävän hallinnassa olisi hyväksyttävää).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Koehenkilöt käyttävät aktiivista pulssi lyhytaaltohoitolaitetta (ActiPatch) episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Oftalmisen hermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen stimulaatio.
Muut nimet:
  • ActiPatch
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt käyttävät lumelääkettä pulssi lyhytaaltohoitolaitetta (Placebo ActiPatch) episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Plasebo Silmähermon supratrochleaaristen ja supraorbitaalisten haarojen stimulaatio.
Muut nimet:
  • Placebo ActiPatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
migreenikohtausten tiheys
4 viikkoa
Migreenin kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Migreenikohtausten kesto
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin voimakkuus mitattuna Visual Analogue Pain Scorella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Migreenin voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella kipupisteellä (VAS-pisteet)
4 viikkoa
Päänsärkyvammaisuus päänsärky-iskutestillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päänsärkyiskutesti (HIT-6)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Opintojohtaja: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Päätutkija: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssi lyhytaaltoterapia

Tilaa