- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166046
Zapobieganie migrenie za pomocą ActiPatch (PSWT)
Zapobieganie migrenie za pomocą pulsacyjnej terapii krótkofalowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się epizodami jednostronnego lub obustronnego bólu głowy trwającego od godzin do kilku dni, któremu mogą towarzyszyć światłowstręt, fonofobia, nudności i wymioty. Leczenie farmakologiczne jest pierwszą opcją leczenia osób z migreną. Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują leków doraźnych i/lub profilaktycznych z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań wynikających ze współwystępowania innych chorób lub chęci uniknięcia przyjmowania leków z innych powodów. Ryzyko nadużywania leków z powodu częstych napadów migreny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia związane z bezpośrednimi i pośrednimi kosztami. Częstość występowania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków wynosi 1-2% w populacji ogólnej, co oznacza, że około połowa populacji cierpiącej na przewlekły ból głowy (15 lub więcej dni z bólem miesięcznie) ma ból głowy związany z nadużywaniem leków. Powszechnie wiadomo, że pierwotna dysfunkcja mózgu prowadzi do epizodycznej aktywacji i sensytyzacji szlaku trójdzielno-naczyniowego bólu podczas napadów. Istnieje jednak funkcjonalny i anatomiczny związek między doprowadzającymi nerwami obwodowymi zaopatrującymi głowę i szyję a pniem mózgu, podkorowymi i wyższymi ośrodkami przetwarzania mózgu. Istnieją pewne dowody na to, że interwencje ukierunkowane na nerwy obwodowe są w stanie modulować obwody neuronalne zaangażowane w kontrolę bólu i że mogą być przydatne u niektórych wybranych pacjentów z migreną.
Neurostymulacja nadoczodołowa (tSNS) górnych gałęzi nerwu trójdzielnego okazała się lepsza od pozorowanej stymulacji w zapobieganiu migrenom epizodycznym w poprzednim randomizowanym badaniu w dużej kohorcie pacjentów z migreną. W tym badaniu pulsacyjne urządzenie krótkofalowe zostanie umieszczone w opasce, która umożliwi łatwe umieszczenie urządzenia w żądanym miejscu, które będzie nad nadbloczkowymi i nadoczodołowymi gałęziami nerwu ocznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Eppley Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z migrenowym bólem głowy
- 3 lub więcej przypadków migreny na miesiąc
- brak wcześniejszego zastosowania neuromodulacji w przypadku migrenowego bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży
- wcześniejsze zastosowanie neuromodulacji w przypadku migrenowego bólu głowy
- Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
- Aktywne zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone (np. stosowanie leków przeciwpsychotycznych, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
- Pacjenci, u których w wywiadzie wykryto istotne zaburzenia nastroju, zostaną wykluczeni (np. akceptowalna byłaby depresja lub lęk z odpowiednią kontrolą).
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci będą używać urządzenia do terapii krótkofalowej aktywną pulsacją (ActiPatch) jako profilaktyki epizodycznej migreny
|
Stymulacja gałęzi nadbloczkowych i nadoczodołowych nerwu ocznego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą stosować urządzenie do terapii krótkofalowej z pulsacją placebo (Placebo ActiPatch) jako leczenie profilaktyczne epizodycznej migreny
|
Placebo Stymulacja gałęzi nadbloczkowych i nadoczodołowych nerwu ocznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
częstotliwość napadów migreny
|
4 tygodnie
|
|
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas trwania ataków migreny
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność migreny mierzona za pomocą Visual Analogue Pain Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Intensywność migreny mierzona wizualną analogową oceną bólu (wyniki VAS)
|
4 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność z powodu bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Dyrektor Studium: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Główny śledczy: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRB-17-0021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impulsowa terapia krótkofalowa
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyNapadowe migotanie przedsionków (PAF) | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy
-
Kardium Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyAblacja częstotliwościami radiowymi | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan