Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie migrenie za pomocą ActiPatch (PSWT)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioElectronics Corporation

Zapobieganie migrenie za pomocą pulsacyjnej terapii krótkofalowej

Obecnie powszechnie uważa się, że ból przewlekły jest spowodowany centralną sensytyzacją, co prowadzi do przesadnego odczuwania bólu. Migrena nie jest wyjątkiem, ponieważ dobrze wiadomo, że podczas napadu migreny może wystąpić sensytyzacja szlaku bólu trójdzielno-naczyniowego. Istnieją wczesne dowody na to, że ActiPatch może pomóc złagodzić to uczulenie, dlatego to badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności ActiPatch w zapobieganiu przewlekłym, epizodycznym migrenom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się epizodami jednostronnego lub obustronnego bólu głowy trwającego od godzin do kilku dni, któremu mogą towarzyszyć światłowstręt, fonofobia, nudności i wymioty. Leczenie farmakologiczne jest pierwszą opcją leczenia osób z migreną. Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują leków doraźnych i/lub profilaktycznych z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań wynikających ze współwystępowania innych chorób lub chęci uniknięcia przyjmowania leków z innych powodów. Ryzyko nadużywania leków z powodu częstych napadów migreny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia związane z bezpośrednimi i pośrednimi kosztami. Częstość występowania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków wynosi 1-2% w populacji ogólnej, co oznacza, że ​​około połowa populacji cierpiącej na przewlekły ból głowy (15 lub więcej dni z bólem miesięcznie) ma ból głowy związany z nadużywaniem leków. Powszechnie wiadomo, że pierwotna dysfunkcja mózgu prowadzi do epizodycznej aktywacji i sensytyzacji szlaku trójdzielno-naczyniowego bólu podczas napadów. Istnieje jednak funkcjonalny i anatomiczny związek między doprowadzającymi nerwami obwodowymi zaopatrującymi głowę i szyję a pniem mózgu, podkorowymi i wyższymi ośrodkami przetwarzania mózgu. Istnieją pewne dowody na to, że interwencje ukierunkowane na nerwy obwodowe są w stanie modulować obwody neuronalne zaangażowane w kontrolę bólu i że mogą być przydatne u niektórych wybranych pacjentów z migreną.

Neurostymulacja nadoczodołowa (tSNS) górnych gałęzi nerwu trójdzielnego okazała się lepsza od pozorowanej stymulacji w zapobieganiu migrenom epizodycznym w poprzednim randomizowanym badaniu w dużej kohorcie pacjentów z migreną. W tym badaniu pulsacyjne urządzenie krótkofalowe zostanie umieszczone w opasce, która umożliwi łatwe umieszczenie urządzenia w żądanym miejscu, które będzie nad nadbloczkowymi i nadoczodołowymi gałęziami nerwu ocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Eppley Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z migrenowym bólem głowy
  • 3 lub więcej przypadków migreny na miesiąc
  • brak wcześniejszego zastosowania neuromodulacji w przypadku migrenowego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży
  • wcześniejsze zastosowanie neuromodulacji w przypadku migrenowego bólu głowy
  • Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Aktywne zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone (np. stosowanie leków przeciwpsychotycznych, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wykryto istotne zaburzenia nastroju, zostaną wykluczeni (np. akceptowalna byłaby depresja lub lęk z odpowiednią kontrolą).
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci będą używać urządzenia do terapii krótkofalowej aktywną pulsacją (ActiPatch) jako profilaktyki epizodycznej migreny
Stymulacja gałęzi nadbloczkowych i nadoczodołowych nerwu ocznego.
Inne nazwy:
  • ActiPatch
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą stosować urządzenie do terapii krótkofalowej z pulsacją placebo (Placebo ActiPatch) jako leczenie profilaktyczne epizodycznej migreny
Placebo Stymulacja gałęzi nadbloczkowych i nadoczodołowych nerwu ocznego.
Inne nazwy:
  • Placebo ActiPatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
częstotliwość napadów migreny
4 tygodnie
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania ataków migreny
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność migreny mierzona za pomocą Visual Analogue Pain Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Intensywność migreny mierzona wizualną analogową oceną bólu (wyniki VAS)
4 tygodnie
Niepełnosprawność z powodu bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Dyrektor Studium: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Główny śledczy: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsowa terapia krótkofalowa

Subskrybuj