- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166046
Migræneforebyggelse ved hjælp af ActiPatch (PSWT)
Migræneforebyggelse ved hjælp af pulserende kortbølgeterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig neurologisk lidelse karakteriseret ved episoder med ensidig eller bilateral hovedpine, der varer i timer til dage, og som kan være ledsaget af fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning. Farmakologisk behandling er den første behandlingsmulighed for personer med migræne. Nogle patienter tåler dog ikke akut og/eller profylaktisk medicin på grund af bivirkninger eller kontraindikationer på grund af komorbiditet til andre sygdomme eller på grund af et ønske om at undgå medicin af andre årsager. Risikoen for overforbrug af medicin på grund af hyppige migræneanfald udgør en stor sundhedsfare med direkte og indirekte omkostninger. Forekomsten af medicinoverforbrugshovedpine er 1-2 % i den generelle befolkning, det vil sige, at omkring halvdelen af befolkningen lider af kronisk hovedpine (15 hovedpinedage eller mere om måneden) har medicinoverforbrugshovedpine. Det er velkendt, at en primær hjernedysfunktion fører til episodisk aktivering og sensibilisering af den trigeminovaskulære smertevej under anfald. Imidlertid eksisterer der et funktionelt og anatomisk forhold mellem perifere afferente nerver, der forsyner hoved og nakke og hjernestammen, subkortikale og højere ordens hjernebehandlingscentre. Der er nogle beviser på, at indgreb rettet mod perifere nerver er i stand til at modulere neuronale kredsløb involveret i smertekontrol, og at de kan være nyttige i nogle udvalgte patienter med migræne.
Supraorbital neurostimulation (tSNS) af de øvre grene af trigeminusnerverne blev fundet overlegen i forhold til falsk stimulering til episodisk migræneforebyggelse i et tidligere randomiseret forsøg i en stor kohorte af patienter med migræne. I denne undersøgelse vil den pulserede kortbølgeanordning blive inkorporeret i en indpakning, som vil muliggøre nem placering af enheden i det ønskede sted, som vil være over de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Eppley Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover med migrænehovedpine
- 3 eller flere forekomster af migræne om måneden
- ingen tidligere brug af neuromodulation til migrænehovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid
- forudgående brug af neuromodulation til migrænehovedpine
- Laminektomi, laminotomi eller discektomi inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Aktive psykiatriske lidelser vil blive udelukket (f.eks. brug af antipsykotisk medicin, bipolar lidelse, skizofreni).
- Patienter diagnosticeret med en anamnese med betydelig stemningslidelse vil blive udelukket (f.eks. vil depression eller angst med tilstrækkelig kontrol være acceptable).
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil bruge det aktive pulserende kortbølgeterapiapparat (ActiPatch) som en profylaktisk behandling af episodisk migræne
|
Stimulering af de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil bruge placebo pulserende kortbølgebehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling af episodisk migræne
|
Placebo Stimulering af de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne frekvens
Tidsramme: 4 uger
|
hyppigheden af migræneanfald
|
4 uger
|
|
Migrænens varighed
Tidsramme: 4 uger
|
Varighed af migræneanfald
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræneintensitet målt med Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 4 uger
|
Migræneintensitet målt med visuel analog smertescore (VAS-score)
|
4 uger
|
|
Hovedpinehandicap målt med Headache Impact Test
Tidsramme: 4 uger
|
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Studieleder: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Ledende efterforsker: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRB-17-0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende kortbølgeterapi
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knæsmerterBrasilien
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet