Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneforebyggelse ved hjælp af ActiPatch (PSWT)

1. august 2018 opdateret af: BioElectronics Corporation

Migræneforebyggelse ved hjælp af pulserende kortbølgeterapi

Kroniske smerter er nu almindeligt forstået at skyldes central sensibilisering, hvilket fører til overdreven smerteopfattelse. Migræne er ingen undtagelse, da det er velkendt, at sensibilisering af den trigeminovaskulære smertevej kan forekomme under en migrænevedhæftning. Der er tidlige beviser for, at ActiPatch kan hjælpe med at afbøde denne sensibilisering, så denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningen af ​​ActiPatch til at forebygge kronisk, episodisk migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig neurologisk lidelse karakteriseret ved episoder med ensidig eller bilateral hovedpine, der varer i timer til dage, og som kan være ledsaget af fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning. Farmakologisk behandling er den første behandlingsmulighed for personer med migræne. Nogle patienter tåler dog ikke akut og/eller profylaktisk medicin på grund af bivirkninger eller kontraindikationer på grund af komorbiditet til andre sygdomme eller på grund af et ønske om at undgå medicin af andre årsager. Risikoen for overforbrug af medicin på grund af hyppige migræneanfald udgør en stor sundhedsfare med direkte og indirekte omkostninger. Forekomsten af ​​medicinoverforbrugshovedpine er 1-2 % i den generelle befolkning, det vil sige, at omkring halvdelen af ​​befolkningen lider af kronisk hovedpine (15 hovedpinedage eller mere om måneden) har medicinoverforbrugshovedpine. Det er velkendt, at en primær hjernedysfunktion fører til episodisk aktivering og sensibilisering af den trigeminovaskulære smertevej under anfald. Imidlertid eksisterer der et funktionelt og anatomisk forhold mellem perifere afferente nerver, der forsyner hoved og nakke og hjernestammen, subkortikale og højere ordens hjernebehandlingscentre. Der er nogle beviser på, at indgreb rettet mod perifere nerver er i stand til at modulere neuronale kredsløb involveret i smertekontrol, og at de kan være nyttige i nogle udvalgte patienter med migræne.

Supraorbital neurostimulation (tSNS) af de øvre grene af trigeminusnerverne blev fundet overlegen i forhold til falsk stimulering til episodisk migræneforebyggelse i et tidligere randomiseret forsøg i en stor kohorte af patienter med migræne. I denne undersøgelse vil den pulserede kortbølgeanordning blive inkorporeret i en indpakning, som vil muliggøre nem placering af enheden i det ønskede sted, som vil være over de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Eppley Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover med migrænehovedpine
  • 3 eller flere forekomster af migræne om måneden
  • ingen tidligere brug af neuromodulation til migrænehovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid
  • forudgående brug af neuromodulation til migrænehovedpine
  • Laminektomi, laminotomi eller discektomi inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Aktive psykiatriske lidelser vil blive udelukket (f.eks. brug af antipsykotisk medicin, bipolar lidelse, skizofreni).
  • Patienter diagnosticeret med en anamnese med betydelig stemningslidelse vil blive udelukket (f.eks. vil depression eller angst med tilstrækkelig kontrol være acceptable).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil bruge det aktive pulserende kortbølgeterapiapparat (ActiPatch) som en profylaktisk behandling af episodisk migræne
Stimulering af de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.
Andre navne:
  • ActiPatch
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil bruge placebo pulserende kortbølgebehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling af episodisk migræne
Placebo Stimulering af de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske nerve.
Andre navne:
  • Placebo ActiPatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne frekvens
Tidsramme: 4 uger
hyppigheden af ​​migræneanfald
4 uger
Migrænens varighed
Tidsramme: 4 uger
Varighed af migræneanfald
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræneintensitet målt med Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 4 uger
Migræneintensitet målt med visuel analog smertescore (VAS-score)
4 uger
Hovedpinehandicap målt med Headache Impact Test
Tidsramme: 4 uger
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Studieleder: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Ledende efterforsker: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende kortbølgeterapi

Abonner