Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Migrén megelőzés az ActiPatch segítségével (PSWT)

2018. augusztus 1. frissítette: BioElectronics Corporation

Migrén megelőzés pulzáló rövidhullámú terápia segítségével

Ma már széles körben úgy tartják, hogy a krónikus fájdalom a központi szenzibilizáció következménye, ami a fájdalom túlzott érzékeléséhez vezet. Ez alól a migrén sem kivétel, hiszen köztudott, hogy a trigeminovaszkuláris fájdalomút szenzibilizálódhat a migrénes kötődés során. Korai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ActiPatch segíthet mérsékelni ezt a szenzibilizációt, ezért ezt a vizsgálatot az ActiPatch krónikus, epizodikus migrén megelőzésében való hatékonyságának meghatározására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén egy gyakori neurológiai rendellenesség, amelyet óráktól napokig tartó egy- vagy kétoldali fejfájás epizódjai jellemeznek, amelyeket fényfóbia, fonofóbia, hányinger és hányás kísérhet. A gyógyszeres kezelés az első kezelési lehetőség a migrénes betegek számára. Egyes betegek azonban nem tolerálják az akut és/vagy profilaktikus gyógyszeres kezelést a mellékhatások vagy más betegségek kísérőbetegsége miatti ellenjavallatok, vagy a gyógyszeres kezelés egyéb okokból való elkerülése miatt. A gyakori migrénes rohamok miatti túlzott gyógyszerhasználat kockázata komoly egészségügyi kockázatot jelent, amely közvetlen és közvetett költségekkel is jár. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás prevalenciája az általános népességben 1-2%, vagyis a krónikus fejfájástól (havi 15 fejfájástól több nap) szenvedő lakosság mintegy felének van gyógyszertúlzott fejfájása. Köztudott, hogy az elsődleges agyműködési zavar. rohamok során a trigeminovascularis fájdalomút epizodikus aktiválásához és szenzibilizációjához vezet. Funkcionális és anatómiai kapcsolat van azonban a fejet és nyakat ellátó perifériás afferens idegek, valamint az agytörzs, a kéreg alatti és magasabb rendű agyi feldolgozó központok között. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a perifériás idegeket célzó beavatkozások képesek modulálni a fájdalomcsillapításban részt vevő neuronális áramköröket, és hasznosak lehetnek egyes kiválasztott migrénes betegeknél.

A trigeminus idegek felső ágainak szupraorbitális neurostimulációját (tSNS) jobbnak találták, mint az ál-stimulációt az epizodikus migrén megelőzésére egy korábbi, migrénes betegek nagy csoportjában végzett randomizált vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a pulzáló rövidhullámú készüléket egy burkolatba foglalják, amely lehetővé teszi az eszköz könnyű elhelyezését a kívánt helyen, amely a szemideg szupratrochleáris és supraorbitális ága fölött lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Eppley Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A Nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb migrénes fejfájásban
  • 3 vagy több migrénes előfordulás havonta
  • előzetesen nem alkalmaztak neuromodulációt migrénes fejfájás esetén

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes
  • neuromoduláció előzetes alkalmazása migrénes fejfájás esetén
  • Laminectomia, laminotomia vagy discectomia a felvételt követő 12 hónapon belül.
  • Az aktív pszichiátriai rendellenességek kizárásra kerülnek (pl. antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása, bipoláris zavar, skizofrénia).
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős hangulati zavar szerepel, kizárásra kerülnek (például megfelelő kontroll mellett depresszió vagy szorongás is elfogadható).
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Az alanyok az aktív pulzáló rövidhullámú terápiás készüléket (ActiPatch) használják az epizodikus migrén profilaktikus kezelésére.
Eszköz: Pulzáló rövidhullámú terápia
A szemideg supratrochlearis és supraorbitális ágainak stimulálása.
Más nevek:
  • ActiPatch
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az alanyok a placebo pulzáló rövidhullámú terápiás készüléket (Placebo ActiPatch) használják az epizodikus migrén profilaktikus kezelésére.
Eszköz: Placebo pulzáló rövidhullámú terápia
Placebo A szemideg supratrochlearis és supraorbitális ágainak stimulálása.
Más nevek:
  • Placebo ActiPatch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén gyakorisága
Időkeret: 4 hét
migrénes rohamok gyakorisága
4 hét
A migrén időtartama
Időkeret: 4 hét
A migrénes rohamok időtartama
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén intenzitása Visual Analogue Pain Score segítségével mérve
Időkeret: 4 hét
A migrén intenzitása vizuális analóg fájdalompontszámmal (VAS-pontszám) mérve
4 hét
Fejfájás hatásvizsgálattal mért fejfájás fogyatékosság
Időkeret: 4 hét
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioElectronics Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Kutatásvezető: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAIRB-17-0021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzáló rövidhullámú terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel