- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166046
Migreneforebygging ved bruk av ActiPatch (PSWT)
Migreneforebygging ved bruk av pulserende kortbølgeterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse preget av episoder med ensidig eller bilateral hodepine som varer i timer til dager, som kan være ledsaget av fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast. Farmakologisk behandling er det første behandlingsalternativet for personer med migrene. Noen pasienter tåler imidlertid ikke akutt og/eller profylaktisk medisin på grunn av bivirkninger eller kontraindikasjoner på grunn av komorbiditet av andre sykdommer eller på grunn av et ønske om å unngå medisinering av andre årsaker. Risikoen for overforbruk av medisiner på grunn av hyppige migreneanfall representerer en stor helsefare med direkte og indirekte kostnadsbekymringer. Forekomsten av overforbrukshodepine er 1-2 % i den generelle befolkningen, det vil si at omtrent halvparten av befolkningen som lider av kronisk hodepine (15 hodepinedager eller mer per måned) har overforbrukshodepine. Det er velkjent at en primær hjernedysfunksjon fører til episodisk aktivering og sensibilisering av den trigeminovaskulære smerteveien under angrep. Imidlertid eksisterer det et funksjonelt og anatomisk forhold mellom perifere afferente nerver som forsyner hodet og nakken og hjernestammen, subkortikale og høyere ordens hjernebehandlingssentre. Det er noen bevis for at intervensjoner rettet mot perifere nerver er i stand til å modulere nevronale kretsløp involvert i smertekontroll, og at de kan være nyttige hos noen utvalgte pasienter med migrene.
Supraorbital nevrostimulering (tSNS) av de øvre grenene av trigeminusnervene ble funnet overlegen sham-stimulering for episodisk migreneforebygging i en tidligere randomisert studie i en stor gruppe pasienter med migrene. I denne studien vil den pulsede kortbølgeanordningen bli innlemmet i en innpakning som vil muliggjøre enkel plassering av anordningen i ønsket plassering som vil være over de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
- Eppley Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre med migrenehodepine
- 3 eller flere forekomster av migrene per måned
- ingen tidligere bruk av nevromodulering for migrenehodepine
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid
- tidligere bruk av nevromodulering for migrenehodepine
- Laminektomi, laminotomi eller diskektomi innen 12 måneder etter påmelding.
- Aktive psykiatriske lidelser vil bli ekskludert (f.eks. bruk av antipsykotisk medisin, bipolar lidelse, schizofreni).
- Pasienter diagnostisert med en historie med betydelig stemningslidelse vil bli ekskludert (f.eks. depresjon eller angst med tilstrekkelig kontroll vil være akseptabelt).
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Forsøkspersonene vil bruke det aktive pulserende kortbølgebehandlingsapparatet (ActiPatch) som en profylaktisk behandling for episodisk migrene
|
Stimulering av de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bruke placebo pulserende kortbølgebehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling for episodisk migrene
|
Placebo Stimulering av de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene frekvens
Tidsramme: 4 uker
|
hyppighet av migreneanfall
|
4 uker
|
|
Varighet av migrene
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av migreneanfall
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migreneintensitet målt med Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 4 uker
|
Migreneintensitet målt med visuell analog smertescore (VAS-score)
|
4 uker
|
|
Hodepine funksjonshemming målt med Hodepine Impact Test
Tidsramme: 4 uker
|
Hodepine-påvirkningstest (HIT-6)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Studieleder: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Hovedetterforsker: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIRB-17-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulserende kortbølgeterapi
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmerTyskland
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater, Canada, Tyskland, Tsjekkia
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knesmerterBrasil
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringLungekreftHong Kong
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | FarapulseNederland, Sveits, Spania, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Østerrike, Italia, Hellas
-
Hospital Son LlatzerRekruttering
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Stanford UniversityFullførtOnykomykoseForente stater