Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migreneforebygging ved bruk av ActiPatch (PSWT)

1. august 2018 oppdatert av: BioElectronics Corporation

Migreneforebygging ved bruk av pulserende kortbølgeterapi

Kronisk smerte er nå allment forstått å skyldes sentral sensibilisering, noe som fører til overdreven smerteoppfatning. Migrene er intet unntak, siden det er velkjent at sensibilisering av den trigeminovaskulære smerteveien kan oppstå under et migrenevedlegg. Det er tidlig bevis på at ActiPatch kan bidra til å dempe denne sensibiliseringen, så denne studien blir utført for å bestemme effekten av ActiPatch for å forhindre kronisk, episodisk migrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse preget av episoder med ensidig eller bilateral hodepine som varer i timer til dager, som kan være ledsaget av fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast. Farmakologisk behandling er det første behandlingsalternativet for personer med migrene. Noen pasienter tåler imidlertid ikke akutt og/eller profylaktisk medisin på grunn av bivirkninger eller kontraindikasjoner på grunn av komorbiditet av andre sykdommer eller på grunn av et ønske om å unngå medisinering av andre årsaker. Risikoen for overforbruk av medisiner på grunn av hyppige migreneanfall representerer en stor helsefare med direkte og indirekte kostnadsbekymringer. Forekomsten av overforbrukshodepine er 1-2 % i den generelle befolkningen, det vil si at omtrent halvparten av befolkningen som lider av kronisk hodepine (15 hodepinedager eller mer per måned) har overforbrukshodepine. Det er velkjent at en primær hjernedysfunksjon fører til episodisk aktivering og sensibilisering av den trigeminovaskulære smerteveien under angrep. Imidlertid eksisterer det et funksjonelt og anatomisk forhold mellom perifere afferente nerver som forsyner hodet og nakken og hjernestammen, subkortikale og høyere ordens hjernebehandlingssentre. Det er noen bevis for at intervensjoner rettet mot perifere nerver er i stand til å modulere nevronale kretsløp involvert i smertekontroll, og at de kan være nyttige hos noen utvalgte pasienter med migrene.

Supraorbital nevrostimulering (tSNS) av de øvre grenene av trigeminusnervene ble funnet overlegen sham-stimulering for episodisk migreneforebygging i en tidligere randomisert studie i en stor gruppe pasienter med migrene. I denne studien vil den pulsede kortbølgeanordningen bli innlemmet i en innpakning som vil muliggjøre enkel plassering av anordningen i ønsket plassering som vil være over de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Eppley Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
  • Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre med migrenehodepine
  • 3 eller flere forekomster av migrene per måned
  • ingen tidligere bruk av nevromodulering for migrenehodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid
  • tidligere bruk av nevromodulering for migrenehodepine
  • Laminektomi, laminotomi eller diskektomi innen 12 måneder etter påmelding.
  • Aktive psykiatriske lidelser vil bli ekskludert (f.eks. bruk av antipsykotisk medisin, bipolar lidelse, schizofreni).
  • Pasienter diagnostisert med en historie med betydelig stemningslidelse vil bli ekskludert (f.eks. depresjon eller angst med tilstrekkelig kontroll vil være akseptabelt).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Forsøkspersonene vil bruke det aktive pulserende kortbølgebehandlingsapparatet (ActiPatch) som en profylaktisk behandling for episodisk migrene
Stimulering av de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.
Andre navn:
  • ActiPatch
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bruke placebo pulserende kortbølgebehandlingsapparat (Placebo ActiPatch) som en profylaktisk behandling for episodisk migrene
Placebo Stimulering av de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske nerven.
Andre navn:
  • Placebo ActiPatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene frekvens
Tidsramme: 4 uker
hyppighet av migreneanfall
4 uker
Varighet av migrene
Tidsramme: 4 uker
Varighet av migreneanfall
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migreneintensitet målt med Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 4 uker
Migreneintensitet målt med visuell analog smertescore (VAS-score)
4 uker
Hodepine funksjonshemming målt med Hodepine Impact Test
Tidsramme: 4 uker
Hodepine-påvirkningstest (HIT-6)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Studieleder: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Hovedetterforsker: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulserende kortbølgeterapi

Abonnere