ActiPatch를 사용한 편두통 예방 (PSWT)
펄스 단파 요법을 이용한 편두통 예방
연구 개요
상세 설명
편두통은 편측성 또는 양측성 두통이 몇 시간에서 며칠 동안 지속되는 일반적인 신경계 질환으로 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및 구토를 동반할 수 있습니다. 약리학적 관리는 편두통이 있는 피험자를 위한 첫 번째 치료 옵션입니다. 그러나 일부 환자는 다른 질병의 동반이환으로 인한 부작용이나 금기 또는 다른 이유로 약물 치료를 피하고자 하는 이유로 급성 및/또는 예방 약물을 용납하지 않습니다. 빈번한 편두통 발작으로 인한 약물 남용의 위험은 직간접적인 비용 문제와 함께 주요 건강 위험을 나타냅니다. 약물과용두통의 유병률은 일반 인구의 1~2%, 즉 만성두통(한 달에 15두통일 이상)을 앓고 있는 인구의 약 절반이 약물과용두통을 앓고 있다. 발작 동안 삼차신경혈관 통증 경로의 간헐적 활성화 및 민감화를 유도합니다. 그러나 머리와 목을 공급하는 말초 구심성 신경과 뇌간, 피질 하부 및 고차 뇌 처리 센터 사이에는 기능적 및 해부학적 관계가 존재합니다. 말초 신경을 표적으로 하는 개입이 통증 조절과 관련된 신경 회로를 조절할 수 있고 일부 선택된 편두통 환자에게 유용할 수 있다는 증거가 있습니다.
편두통 환자의 대규모 코호트를 대상으로 한 이전의 무작위 시험에서 간헐적 편두통 예방을 위한 가짜 자극보다 삼차 신경 상부 분지의 안와상 신경자극(tSNS)이 우수한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 펄스 단파 장치는 안과 신경의 활차상 및 안와상 분지 위에 있을 원하는 위치에 장치를 쉽게 배치할 수 있는 랩에 통합될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- Eppley Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 편두통이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 한 달에 편두통이 3회 이상 발생
- 편두통에 신경조절을 사전에 사용하지 않음
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자
- 편두통에 대한 신경조절의 사전 사용
- 등록 후 12개월 이내의 추궁절제술, 추궁절제술 또는 추간판절제술.
- 활성 정신 장애는 제외됩니다(예: 항 정신병 약물 사용, 양극성 장애, 정신 분열증).
- 심각한 기분 장애의 병력이 있는 것으로 진단된 환자는 제외됩니다(예: 적절하게 조절되는 우울증 또는 불안은 허용될 수 있음).
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
피험자는 간헐적 편두통에 대한 예방적 치료로 활성 펄스 단파 치료 장치(ActiPatch)를 사용합니다.
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눈 신경의 supratrochlear 및 supraorbital 분지의 자극.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
피험자는 간헐적 편두통에 대한 예방 치료로 위약 펄스 단파 치료 장치(위약 ActiPatch)를 사용합니다.
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위약 안신경의 활차상 및 안와상 분지의 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 빈도
기간: 4 주
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편두통 발작의 빈도
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4 주
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편두통 기간
기간: 4 주
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편두통 발작 기간
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Pain Score로 측정한 편두통 강도
기간: 4 주
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시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)로 측정한 편두통 강도
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4 주
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두통 충격 테스트로 측정한 두통 장애
기간: 4 주
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두통 충격 시험(HIT-6)
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- 연구 책임자: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- 수석 연구원: Barry Eppley, MD, Eppley Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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펄스 단파 치료에 대한 임상 시험
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