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Prevenzione dell'emicrania con ActiPatch (PSWT)

1 agosto 2018 aggiornato da: BioElectronics Corporation

Prevenzione dell'emicrania mediante terapia a onde corte pulsate

È ormai ampiamente riconosciuto che il dolore cronico è dovuto alla sensibilizzazione centrale, che porta a una percezione esagerata del dolore. L'emicrania non fa eccezione, poiché è ben noto che la sensibilizzazione della via del dolore trigeminovascolare può verificarsi durante un attacco di emicrania. Ci sono prove iniziali che ActiPatch può aiutare a mitigare questa sensibilizzazione, quindi questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di ActiPatch nella prevenzione delle emicranie croniche ed episodiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico comune caratterizzato da episodi di cefalea unilaterale o bilaterale che durano da ore a giorni, che possono essere accompagnati da fotofobia, fonofobia, nausea e vomito. La gestione farmacologica è la prima opzione terapeutica per i soggetti con emicrania. Tuttavia, alcuni pazienti non tollerano la medicina acuta e/o profilattica a causa di effetti collaterali o controindicazioni dovute alla comorbilità di altre malattie o al desiderio di evitare i farmaci per altri motivi. Il rischio di un uso eccessivo di farmaci a causa di frequenti attacchi di emicrania rappresenta un grave pericolo per la salute con preoccupazioni sui costi diretti e indiretti. La prevalenza del mal di testa da uso eccessivo di farmaci è dell'1-2% nella popolazione generale, ovvero circa la metà della popolazione che soffre di mal di testa cronico (15 giorni di mal di testa o più al mese) soffre di mal di testa da uso eccessivo di farmaci. È noto che una disfunzione cerebrale primaria porta all'attivazione episodica e alla sensibilizzazione della via del dolore trigeminovascolare durante gli attacchi. Tuttavia, esiste una relazione funzionale e anatomica tra i nervi afferenti periferici che forniscono la testa e il collo e il tronco encefalico, i centri di elaborazione cerebrale subcorticale e di ordine superiore. Ci sono alcune prove che gli interventi mirati ai nervi periferici sono in grado di modulare i circuiti neuronali coinvolti nel controllo del dolore e che potrebbero essere utili in alcuni pazienti selezionati con emicrania.

La neurostimolazione sopraorbitale (tSNS) dei rami superiori dei nervi trigemini è stata trovata superiore alla stimolazione fittizia per la prevenzione dell'emicrania episodica in un precedente studio randomizzato in un'ampia coorte di pazienti con emicrania. In questo studio il dispositivo a onde corte pulsate sarà incorporato in un involucro che consentirà un facile posizionamento del dispositivo nella posizione desiderata che sarà sopra i rami sopratrocleare e sopraorbitale del nervo oftalmico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Eppley Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con emicrania
  • 3 o più occorrenze di emicrania al mese
  • nessun uso precedente di neuromodulazione per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta
  • precedente utilizzo della neuromodulazione per l'emicrania
  • Laminectomia, laminotomia o discectomia entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Saranno esclusi i disturbi psichiatrici attivi (es. uso di farmaci antipsicotici, disturbo bipolare, schizofrenia).
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di anamnesi di disturbo dell'umore significativo (ad esempio, depressione o ansia con un controllo adeguato sarebbero accettabili).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
I soggetti utilizzeranno il dispositivo di terapia a onde corte pulsate attive (ActiPatch) come trattamento profilattico per l'emicrania episodica
Dispositivo: Terapia a onde corte pulsate
Stimolazione dei rami sopratrocleari e sopraorbitali del nervo oftalmico.
Altri nomi:
  • ActiPatch
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti utilizzeranno il dispositivo per terapia a onde corte pulsate con placebo (Placebo ActiPatch) come trattamento profilattico per l'emicrania episodica
Dispositivo: Terapia a onde corte pulsate con placebo
Placebo Stimolazione dei rami sopratrocleari e sopraorbitali del nervo oftalmico.
Altri nomi:
  • ActiPatch placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
frequenza degli attacchi di emicrania
4 settimane
Durata dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata degli attacchi di emicrania
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'emicrania misurata con Visual Analogue Pain Score
Lasso di tempo: 4 settimane
Intensità dell'emicrania misurata con il punteggio del dolore analogico visivo (punteggi VAS)
4 settimane
Disabilità della cefalea misurata con Headache Impact Test
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di impatto sulla cefalea (HIT-6)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Direttore dello studio: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Investigatore principale: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIRB-17-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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