Prevenção de enxaqueca usando ActiPatch (PSWT)
Prevenção de enxaqueca usando terapia de ondas curtas pulsadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A migrânea é um distúrbio neurológico comum caracterizado por episódios de cefaléia unilateral ou bilateral com duração de horas a dias, que podem ser acompanhados de fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos. O manejo farmacológico é a primeira opção de tratamento para indivíduos com enxaqueca. No entanto, alguns pacientes não toleram medicamentos agudos e/ou profiláticos devido a efeitos colaterais ou contraindicações devido à comorbidade de outras doenças ou devido ao desejo de evitar a medicação por outros motivos. O risco de uso excessivo de medicamentos devido a ataques frequentes de enxaqueca representa um grande risco à saúde com preocupações de custo direto e indireto. A prevalência de cefaleia por uso excessivo de medicamentos é de 1 a 2% na população em geral, ou seja, cerca de metade da população que sofre de dor de cabeça crônica (15 dias de dor de cabeça ou mais por mês) tem cefaleia por uso excessivo de medicamentos. leva à ativação episódica e sensibilização da via da dor trigeminovascular durante os ataques. No entanto, existe uma relação funcional e anatômica entre os nervos aferentes periféricos que suprem a cabeça e o pescoço e o tronco encefálico, subcorticais e centros de processamento cerebral de ordem superior. Existem algumas evidências de que as intervenções direcionadas aos nervos periféricos são capazes de modular os circuitos neuronais envolvidos no controle da dor e que podem ser úteis em alguns pacientes selecionados com enxaqueca.
A neuroestimulação supraorbital (tSNS) dos ramos superiores dos nervos trigêmeos foi considerada superior à estimulação simulada para prevenção de enxaqueca episódica em um estudo randomizado anterior em uma grande coorte de pacientes com enxaqueca. Neste estudo o aparelho de ondas curtas pulsadas será incorporado em um invólucro que possibilitará fácil colocação do aparelho no local desejado que será sobre os ramos supratroclear e supraorbitário do nervo oftálmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Eppley Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais com enxaqueca
- 3 ou mais ocorrências de enxaqueca por mês
- sem uso prévio de neuromodulação para enxaqueca
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida
- uso prévio de neuromodulação para enxaqueca
- Laminectomia, laminotomia ou discectomia dentro de 12 meses após a inscrição.
- Distúrbios psiquiátricos ativos serão excluídos (por exemplo, uso de medicação antipsicótica, transtorno bipolar, esquizofrenia).
- Pacientes diagnosticados com histórico de transtorno de humor significativo serão excluídos (por exemplo, depressão ou ansiedade com controle adequado seriam aceitáveis).
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os indivíduos usarão o dispositivo ativo de terapia por ondas curtas pulsadas (ActiPatch) como tratamento profilático para enxaqueca episódica
|
Estimulação dos ramos supratroclear e supraorbital do nervo oftálmico.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos usarão o dispositivo de terapia de ondas curtas pulsadas com placebo (Placebo ActiPatch) como tratamento profilático para enxaqueca episódica
|
Placebo Estimulação dos ramos supratroclear e supraorbital do nervo oftálmico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de enxaqueca
Prazo: 4 semanas
|
frequência de ataques de enxaqueca
|
4 semanas
|
|
Duração da enxaqueca
Prazo: 4 semanas
|
Duração dos ataques de enxaqueca
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da enxaqueca medida com o Visual Analogue Pain Score
Prazo: 4 semanas
|
Intensidade da enxaqueca medida com pontuação analógica visual da dor (pontuações VAS)
|
4 semanas
|
|
Incapacidade de dor de cabeça medida com teste de impacto de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas
|
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Diretor de estudo: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Investigador principal: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-17-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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