Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migrainepreventie met behulp van ActiPatch (PSWT)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: BioElectronics Corporation

Migrainepreventie met behulp van gepulseerde kortegolftherapie

Tegenwoordig wordt algemeen aangenomen dat chronische pijn het gevolg is van centrale sensitisatie, wat leidt tot overdreven pijnperceptie. Migraine is geen uitzondering, aangezien het algemeen bekend is dat sensibilisatie van de trigeminovasculaire pijnroute kan optreden tijdens een migraineaanval. Er zijn vroege aanwijzingen dat ActiPatch deze sensibilisatie kan helpen verminderen, dus wordt dit onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van ActiPatch bij het voorkomen van chronische, episodische migraine te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door episoden van unilaterale of bilaterale hoofdpijn die uren tot dagen aanhoudt, die gepaard kan gaan met fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken. Farmacologische behandeling is de eerste behandelingsoptie voor personen met migraine. Sommige patiënten tolereren echter geen acute en/of profylactische medicijnen vanwege bijwerkingen of contra-indicaties vanwege comorbiditeit van andere ziekten of vanwege de wens om medicatie om andere redenen te vermijden. Het risico van overmatig gebruik van medicijnen als gevolg van frequente migraineaanvallen vormt een groot gevaar voor de gezondheid met zorgen voor directe en indirecte kosten. De prevalentie van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen is 1-2% in de algemene bevolking, dat wil zeggen dat ongeveer de helft van de bevolking die aan chronische hoofdpijn lijdt (15 hoofdpijndagen of meer per maand) hoofdpijn heeft door overmatig gebruik van medicijnen. Het is bekend dat een primaire hersenstoornis leidt tot episodische activering en sensibilisatie van de trigeminovasculaire pijnroute tijdens aanvallen. Er bestaat echter een functionele en anatomische relatie tussen perifere afferente zenuwen die het hoofd en de nek voeden en de hersenstam, subcorticale en hersenverwerkingscentra van hogere orde. Er zijn aanwijzingen dat interventies gericht op perifere zenuwen neuronale circuits kunnen moduleren die betrokken zijn bij pijnbeheersing en dat ze nuttig kunnen zijn bij sommige geselecteerde patiënten met migraine.

Supraorbitale neurostimulatie (tSNS) van de bovenste takken van de nervus trigeminus werd superieur bevonden aan schijnstimulatie voor episodische migrainepreventie in een eerdere gerandomiseerde studie in een groot cohort van patiënten met migraine. In deze studie zal het gepulseerde kortegolfapparaat worden opgenomen in een omhulsel dat het mogelijk maakt het apparaat gemakkelijk op de gewenste plaats te plaatsen, namelijk boven de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oftalmische zenuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Eppley Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder met migrainehoofdpijn
  • 3 of meer gevallen van migraine per maand
  • geen eerder gebruik van neuromodulatie voor migrainehoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is
  • voorafgaand gebruik van neuromodulatie voor migrainehoofdpijn
  • Laminectomie, laminotomie of discectomie binnen 12 maanden na inschrijving.
  • Actieve psychiatrische stoornissen worden uitgesloten (bijv. gebruik van antipsychotica, bipolaire stoornis, schizofrenie).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante stemmingsstoornis worden uitgesloten (bijv. depressie of angst met adequate controle zou acceptabel zijn).
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
Proefpersonen zullen het apparaat voor actieve pulserende kortegolftherapie (ActiPatch) gebruiken als een profylactische behandeling voor episodische migraine
Apparaat: Gepulseerde kortegolftherapie
Stimulatie van de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oogzenuw.
Andere namen:
  • ActiPatch
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen zullen het placebo-gepulste kortegolftherapie-apparaat (Placebo ActiPatch) gebruiken als een profylactische behandeling voor episodische migraine
Apparaat: Placebo Pulsed Shortwave-therapie
Placebo Stimulatie van de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oogzenuw.
Andere namen:
  • Placebo Actipatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
frequentie van migraineaanvallen
4 weken
Migraine duur
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van migraineaanvallen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-intensiteit gemeten met Visual Analogue Pain Score
Tijdsspanne: 4 weken
Migraine-intensiteit gemeten met visuele analoge pijnscore (VAS-scores)
4 weken
Hoofdpijnbeperking gemeten met Headache Impact Test
Tijdsspanne: 4 weken
Hoofdpijn impacttest (HIT-6)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Studie directeur: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAIRB-17-0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde kortegolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren