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Migräneprävention mit ActiPatch (PSWT)

1. August 2018 aktualisiert von: BioElectronics Corporation

Migräneprävention mit gepulster Kurzwellentherapie

Chronischer Schmerz wird heute weithin als Folge einer zentralen Sensibilisierung verstanden, die zu einer übertriebenen Schmerzwahrnehmung führt. Migräne ist da keine Ausnahme, da bekannt ist, dass es während einer Migräneattacke zu einer Sensibilisierung der trigeminovaskulären Schmerzbahn kommen kann. Es gibt erste Hinweise darauf, dass ActiPatch helfen kann, diese Sensibilisierung zu mildern, daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von ActiPatch bei der Vorbeugung von chronischer, episodischer Migräne zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige neurologische Störung, die durch Episoden einseitiger oder beidseitiger Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die Stunden bis Tage andauern und von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen begleitet sein können. Das pharmakologische Management ist die erste Behandlungsoption für Patienten mit Migräne. Einige Patienten vertragen Akut- und/oder Prophylaxemedikamente jedoch nicht aufgrund von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen aufgrund von Komorbidität mit anderen Erkrankungen oder aufgrund des Wunsches, Medikamente aus anderen Gründen zu vermeiden. Das Risiko eines Medikamentenübergebrauchs aufgrund häufiger Migräneanfälle stellt ein großes Gesundheitsrisiko mit direkten und indirekten Kostenproblemen dar. Die Prävalenz von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch beträgt 1–2 % in der Allgemeinbevölkerung, d. h. etwa die Hälfte der Bevölkerung, die an chronischen Kopfschmerzen leidet (15 Kopfschmerztage oder mehr pro Monat), leidet unter Medikamentenübergebrauchskopfschmerz. Es ist bekannt, dass es sich um eine primäre Hirnfunktionsstörung handelt führt zu einer episodischen Aktivierung und Sensibilisierung der trigeminovaskulären Schmerzbahn während Attacken. Es besteht jedoch eine funktionelle und anatomische Beziehung zwischen peripheren afferenten Nerven, die Kopf und Hals versorgen, und dem Hirnstamm, subkortikalen und höheren Gehirnverarbeitungszentren. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Interventionen, die auf periphere Nerven abzielen, in der Lage sind, neuronale Schaltkreise zu modulieren, die an der Schmerzkontrolle beteiligt sind, und dass sie bei einigen ausgewählten Patienten mit Migräne nützlich sein könnten.

Die supraorbitale Neurostimulation (tSNS) der oberen Äste der Trigeminusnerven erwies sich in einer früheren randomisierten Studie an einer großen Kohorte von Migränepatienten als überlegen gegenüber der Scheinstimulation zur episodischen Migräneprävention. In dieser Studie wird das gepulste Kurzwellengerät in eine Umhüllung eingebaut, die eine einfache Platzierung des Geräts an der gewünschten Stelle ermöglicht, die sich über den supratrochleären und supraorbitalen Ästen des Augennervs befindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Eppley Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren mit Migränekopfschmerzen
  • 3 oder mehr Auftreten von Migräne pro Monat
  • keine vorherige Verwendung von Neuromodulation bei Migränekopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist
  • frühere Anwendung von Neuromodulation bei Migränekopfschmerzen
  • Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
  • Aktive psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen (z. Einnahme von Antipsychotika, bipolare Störung, Schizophrenie).
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante affektive Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (z. B. Depressionen oder Angstzustände mit angemessener Kontrolle wären akzeptabel).
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Probanden werden das aktive gepulste Kurzwellentherapiegerät (ActiPatch) als prophylaktische Behandlung für episodische Migräne verwenden
Stimulation der supratrochleären und supraorbitalen Äste des Augennervs.
Andere Namen:
  • ActiPatch
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden das gepulste Placebo-Kurzwellentherapiegerät (Placebo ActiPatch) als prophylaktische Behandlung für episodische Migräne verwenden
Placebo Stimulation der supratrochleären und supraorbitalen Äste des Augennervs.
Andere Namen:
  • Placebo ActiPatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von Migräneattacken
4 Wochen
Migräne Dauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der Migräneattacken
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräneintensität gemessen mit Visual Analogue Pain Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Migräneintensität gemessen mit visuellem analogem Schmerzscore (VAS-Scores)
4 Wochen
Kopfschmerzbehinderung gemessen mit Headache Impact Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Kopfschmerztest (HIT-6)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Studienleiter: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
  • Hauptermittler: Barry Eppley, MD, Eppley Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepulste Kurzwellentherapie

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