- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166046
Migräneprävention mit ActiPatch (PSWT)
Migräneprävention mit gepulster Kurzwellentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine häufige neurologische Störung, die durch Episoden einseitiger oder beidseitiger Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die Stunden bis Tage andauern und von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen begleitet sein können. Das pharmakologische Management ist die erste Behandlungsoption für Patienten mit Migräne. Einige Patienten vertragen Akut- und/oder Prophylaxemedikamente jedoch nicht aufgrund von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen aufgrund von Komorbidität mit anderen Erkrankungen oder aufgrund des Wunsches, Medikamente aus anderen Gründen zu vermeiden. Das Risiko eines Medikamentenübergebrauchs aufgrund häufiger Migräneanfälle stellt ein großes Gesundheitsrisiko mit direkten und indirekten Kostenproblemen dar. Die Prävalenz von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch beträgt 1–2 % in der Allgemeinbevölkerung, d. h. etwa die Hälfte der Bevölkerung, die an chronischen Kopfschmerzen leidet (15 Kopfschmerztage oder mehr pro Monat), leidet unter Medikamentenübergebrauchskopfschmerz. Es ist bekannt, dass es sich um eine primäre Hirnfunktionsstörung handelt führt zu einer episodischen Aktivierung und Sensibilisierung der trigeminovaskulären Schmerzbahn während Attacken. Es besteht jedoch eine funktionelle und anatomische Beziehung zwischen peripheren afferenten Nerven, die Kopf und Hals versorgen, und dem Hirnstamm, subkortikalen und höheren Gehirnverarbeitungszentren. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Interventionen, die auf periphere Nerven abzielen, in der Lage sind, neuronale Schaltkreise zu modulieren, die an der Schmerzkontrolle beteiligt sind, und dass sie bei einigen ausgewählten Patienten mit Migräne nützlich sein könnten.
Die supraorbitale Neurostimulation (tSNS) der oberen Äste der Trigeminusnerven erwies sich in einer früheren randomisierten Studie an einer großen Kohorte von Migränepatienten als überlegen gegenüber der Scheinstimulation zur episodischen Migräneprävention. In dieser Studie wird das gepulste Kurzwellengerät in eine Umhüllung eingebaut, die eine einfache Platzierung des Geräts an der gewünschten Stelle ermöglicht, die sich über den supratrochleären und supraorbitalen Ästen des Augennervs befindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Eppley Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Mann oder Frau ab 18 Jahren mit Migränekopfschmerzen
- 3 oder mehr Auftreten von Migräne pro Monat
- keine vorherige Verwendung von Neuromodulation bei Migränekopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist
- frühere Anwendung von Neuromodulation bei Migränekopfschmerzen
- Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
- Aktive psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen (z. Einnahme von Antipsychotika, bipolare Störung, Schizophrenie).
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante affektive Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (z. B. Depressionen oder Angstzustände mit angemessener Kontrolle wären akzeptabel).
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Probanden werden das aktive gepulste Kurzwellentherapiegerät (ActiPatch) als prophylaktische Behandlung für episodische Migräne verwenden
|
Stimulation der supratrochleären und supraorbitalen Äste des Augennervs.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden das gepulste Placebo-Kurzwellentherapiegerät (Placebo ActiPatch) als prophylaktische Behandlung für episodische Migräne verwenden
|
Placebo Stimulation der supratrochleären und supraorbitalen Äste des Augennervs.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit von Migräneattacken
|
4 Wochen
|
|
Migräne Dauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer der Migräneattacken
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Migräneintensität gemessen mit Visual Analogue Pain Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Migräneintensität gemessen mit visuellem analogem Schmerzscore (VAS-Scores)
|
4 Wochen
|
|
Kopfschmerzbehinderung gemessen mit Headache Impact Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kopfschmerztest (HIT-6)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Studienleiter: Sree Koneru, Ph.D., BioElectronics Corporation
- Hauptermittler: Barry Eppley, MD, Eppley Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRB-17-0021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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