Různé dávky BI 1467335 ve srovnání s placebem u pacientů s klinickými důkazy NASH
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze II Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky různých dávek perorálně podávaných BI 1467335 během 12týdenního léčebného období ve srovnání s placebem v Pacienti s klinickým průkazem NASH.
Primárním cílem této studie je průkaz mechanismu a podpora zjištění dávky spolu s hodnocením bezpečnosti u pacientů s klinickým průkazem NASH.
Pro získání dalšího vhledu do klinických účinků inhibice AOC3 na NASH budou provedeny další průzkumné analýzy biomarkerů souvisejících s NASH a jaterní fibrózou. To bude zahrnovat účinek BI 1467335 na snížení sekundárních biomarkerových koncových bodů (ALT, AST, AP, y-GT a CK18 fragmenty). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie, aby byly poskytnuty klíčové informace týkající se použití BI 1467335 u pacientů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez
-
Paris, Francie, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St James's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Genoma Research Group, Inc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický důkaz NASH definovaný jako a. histologický průkaz NASH (ne více než 3 roky před screeningem) NEBO b. výsledky klinického zobrazení svědčící pro NASH (ne více než 3 roky před screeningem) NEBO ve fázi screeningu, zobrazovací postupy provedené podle místního standardu) i. důkaz steatózy jater > 5 % měřeno pomocí MRI-PDFF) nebo hodnocené jako střední až těžká steatóza (zvýšená echogenita jaterního parenchymu) ultrazvukem A ii. důkaz jaterní fibrózy definovaný jako průměrná tuhost > 3,64 kPa měřená protokolem MRE nebo průměrná tuhost > 7,2 kPa měřená přechodnou elastografií na ultrazvuku (Fibroscan®)
- Zvýšená ALT definovaná jako a. ALT >1,5 ULN při screeningu a ALT >1,25 ULN v místní laboratoři během 1 týdne až 3 měsíců před screeningem NEBO b. Historická ALT > 1,25 ULN více než 3 měsíce před screeningem a dvě po sobě jdoucí ALT > 1,5 x ULN musí být potvrzeny s odstupem alespoň 1 týdne během screeningového období
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let při screeningu
- BMI ≥ 25 kg/m2 a < 45 kg/m2 při screeningu
- Stabilní tělesná hmotnost definovaná jako méně než 5% změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem, když byl léčen standardní péčí a nebyl při screeningu léčen léky proti obezitě.
- Léčba souběžnou antidiabetickou medikací včetně jakéhokoli inzulínového režimu musí být stabilní po dobu 3 měsíců a léčba vitaminem E musí být stabilní po dobu 6 měsíců před informovaným souhlasem a očekává se, že bude stabilní po celou dobu studie. Všechny ostatní souběžně užívané léky musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem. Souběžně užívané léky k léčbě akutních stavů (např. bolest hlavy, sinusitida) na krátkou dobu (< 7 dnů) jsou přípustné, pokud není zakázáno jinak.
- Pro pacientky: Ženy ve fertilním věku* mohou být během studie randomizovány po negativním těhotenském testu a pod adekvátní antikoncepcí dvěma metodami, z nichž alespoň jedna je vysoce účinná.* Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza významné konzumace alkoholu (definovaná jako příjem > 210 g/týden u mužů a > 140 g/týden u žen v průměru během po sobě jdoucího období delšího než 3 měsíce) nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku vyšetřovatele.
- Předchozí účast v intervenční studii NASH 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5násobný poločas hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace během provádění studie, s výjimkou operace s bandáží žaludku více než 2 roky před screeningem (včetně úprav) se stabilní tělesnou hmotností během posledních 12 měsíců.
- Užívání léků historicky spojených s poškozením jater, steatózou jater nebo steatohepatitidou během 4 týdnů před screeningem.
- Anamnéza jaterní cirhózy (fibróza fáze 4) nebo jaterní dekompenzace (např. ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů atd.) nebo jiné formy chronického onemocnění jater v anamnéze (například hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, nedostatek A1At, anamnéza transplantace jater).
- Aktivní známé chronické nebo relevantní akutní infekce, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), \virová hepatitida nebo tuberkulóza. Během screeningu budou provedeny QuantiFERON® TB test a HBs Ag test. Pacienti s pozitivním výsledkem testu se mohou studie zúčastnit, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní infekce.
Solidní jaterní léze jiné než hemangiomy.
-- Podezření nebo diagnóza nebo historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- eGFR <60ml/min/1,73m2 při screeningu (CKD-EPI vzorec).
- ALT >5,0 ULN při screeningu.
- Počet krevních destiček < 150 000/μL
- Hladina bilirubinu > ULN (kromě známé Gilbertovy choroby s konjugovaným bilirubinem < 0,3 mg/dl))
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥9,5 % během 3 měsíců před nebo při screeningu.
- Diagnóza závažného nebo nestabilního onemocnění včetně jaterního (jiného než NASH), ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, psychiatrického, imunologického nebo hematologického onemocnění a dalších stavů, které podle klinického posouzení zkoušející, pravděpodobně zasahují do analýz bezpečnosti a účinnosti v této studii. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky jsou rovněž vyloučeni.
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaný během provádění studie, např. náhrada kyčelního kloubu.
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
- Předchozí randomizace v této studii.
- V současné době jste zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
- Chronické zneužívání drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivé subjekty studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončili.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Pacienti s Wolff-Parkinson-White syndromem, výchozí QTc > 450 ms, rodinná anamnéza dlouhého QT nebo užívající léky prodlužující QT čas při screeningu nebo plánovaném zahájení během studie.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednou denně
|
|
Experimentální: BI 1467335 dávka 1
|
jednou denně
|
|
Experimentální: BI 1467335 dávka 2
|
jednou denně
|
|
Experimentální: BI 1467335 dávka 3
|
jednou denně
|
|
Experimentální: BI 1467335 dávka 4
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita plazmatické aminooxidázy obsahující měď 3 (AOC3) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Plazmatická aktivita AOC3 specifická pro pacienta v čase t (24 hodin po poslední dávce v týdnu 12) vzhledem k výchozí hodnotě v procentech byla vypočtena následovně: %AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,back) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,back)]*100 S AOC3at je aktivita AOC3 měřená v čase t, AOC3at, zpětný hluk pozadí v čase t, AOC3abase je aktivita AOC3 měřená na základní linii a AOC3abase je zpětná hladina hluku pozadí ve výchozím stavu. Vztah mezi dávkou a odezvou byl analyzován pomocí nelineárního regresního modelu, aby se odhadla denní dávka potřebná k dosažení 10 % aktivity AOC3 (tj. 90% inhibice) 12 týdnů po léčbě. |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby + 28 dní, až 113 dní.
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE).
Procenta se vypočítají s použitím celkového počtu pacientů na léčbu jako jmenovatele.
|
Začátek léčby do konce léčby + 28 dní, až 113 dní.
|
|
Alaninaminotransamináza (ALT) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Alaninaminotransamináza (ALT) po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrná jednotka je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 % Popis statistických analýz: Byl proveden model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) v průběhu času včetně pevných efektů pro „základ“, „léčba“, „čas“, „základní čas“ interakce a interakce „léčba x čas“. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Aspartátaminotransferáza (AST) po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrná jednotka je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 % Popis statistických analýz: Byl proveden model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) v průběhu času včetně pevných efektů pro „základ“, „léčba“, „čas“, „základní čas“ interakce a interakce „léčba x čas“. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
|
Alkalická fosfatáza (AP) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Alkalická fosfatáza (AP) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrná jednotka je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 % Popis statistických analýz: Byl proveden model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) v průběhu času včetně pevných efektů pro „základ“, „léčba“, „čas“, „základní čas“ interakce a interakce „léčba x čas“. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrná jednotka je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 % Popis statistických analýz: Byl proveden model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) v průběhu času včetně pevných efektů pro „základ“, „léčba“, „čas“, „základní čas“ interakce a interakce „léčba x čas“. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
|
Kaspázou štěpený cytokeratin 18 (CK-18 kaspáza) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Kaspázou štěpený cytokeratin 18 (CK-18 kaspáza) po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrná jednotka je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 % Popis statistických analýz: Bylo provedeno MMRM v průběhu času včetně fixních efektů pro 'základ', 'léčba', 'čas', interakce 'základ*čas' a interakce 'léčba*čas'. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
|
Celkový cytokeratin 18 (CK-18 celkem) po 12 týdnech léčby, vzhledem k výchozí hodnotě v procentech
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Celkový cytokeratin 18 (CK-18 celkem) po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v procentech. Počet analyzovaný nižší než N v PPS, pokud chybí data pro konkrétní časové body. Měrnou jednotkou je: procento vzhledem k výchozímu stavu = [po výchozím stavu (čas t)/výchozí stav]*100 %. Popis statistických analýz: Byl proveden model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) v průběhu času včetně pevných efektů pro „základ“, „léčba“, „čas“, „základní čas“ interakce a interakce „léčba x čas“. Odhady MMRM pro účinky léčby v týdnu 12 a odpovídající kovarianční matice byly použity k analýze vztahu dávka-odpověď pomocí testu s více kontrasty (MCPMod). Nejprve byl proveden test na neplochý vztah mezi dávkou a odezvou. Pokud by bylo možné ukázat tento vztah, měl být vybrán a namontován nejvhodnější model ze sady kandidátských modelů (Sigmoidální Emax, Logistický, kvadratický, lineární, exponenciální, lineární logistický, Emax a Betamod). |
Den 1 (výchozí hodnota), den 15, 29, 43, 57 a 85 (čas t) 24 hodin po poslední dávce BI 1467335.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1386-0004
- 2016-000499-83 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .