Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av BI 1467335 jämfört med placebo hos patienter med kliniska bevis för NASH

27 maj 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad fas II en studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för olika doser av oralt administrerad BI 1467335 under en 12-veckors behandlingsperiod jämfört med placebo i Patienter med kliniska bevis för NASH.

Det primära syftet med denna studie är att bevisa mekanismer och stöd för att hitta dos, tillsammans med säkerhetsutvärderingen hos patienter med kliniska tecken på NASH.

För att få ytterligare insikt i kliniska effekter av AOC3-hämning på NASH kommer ytterligare explorativa analyser av biomarkörer relaterade till NASH och leverfibros att utföras. Detta kommer att inkludera effekten av BI 1467335 på reduktion av sekundära biomarkörändpunkter (ALT-, AST-, AP-, γ-GT- och CK18-fragment). Säkerheten kommer att bedömas under hela studien för att ge nyckelinformation om användningen av BI 1467335 hos patienter med NASH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska bevis för NASH definieras som en. histologiska bevis för NASH (högst 3 år före screening) ELLER b. kliniska avbildningsresultat som tyder på NASH (högst 3 år före screening) ELLER inom screeningsfasen, avbildningsprocedurer utförda enligt lokal standard) i. bevis för leversteatos >5 % mätt med MRI-PDFF) eller bedömd som måttlig till svår steatos (förhöjd ekogenicitet av leverparenkymet) med ultraljud OCH ii. tecken på leverfibros definierat som medelstyvhet > 3,64 kPa mätt med MRE-protokollet eller medelstyvhet > 7,2 kPa mätt med ultraljudsbaserad transient elastografi (Fibroscan®)
  • Ökad ALT definieras som en. ALT >1,5 ULN vid screening och ALT >1,25 ULN i ett lokalt labb inom 1 vecka till 3 månader före screening ELLER b. Historisk ALT > 1,25 ULN mer än 3 månader före screening och två på varandra följande ALAT > 1,5xULN måste bekräftas med minst 1 veckas mellanrum inom screeningperioden
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid screening
  • BMI ≥25kg/m2 och <45kg/m2 vid screening
  • Stabil kroppsvikt definieras som mindre än 5 % förändring i kroppsvikt under de 3 månaderna före screening under behandling med standardvård och inte behandlad med läkemedel mot fetma vid screening.
  • Behandling med samtidig medicinering mot diabetes inklusive eventuell insulinregim måste vara stabil i 3 månader, och behandling med vitamin E måste vara stabil i 6 månader före informerat samtycke och förväntas vara stabil under hela studien. All annan samtidig medicinering måste vara stabil i minst 4 veckor före screening. Samtidig medicinering som tas för att behandla akuta tillstånd (t. huvudvärk, bihåleinflammation) under en kort period (< 7 dagar) är tillåtna, om inte annat är förbjudet.
  • För kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder* kan randomiseras efter ett negativt graviditetstest och under adekvat preventivmedel med två metoder, varav minst en är mycket effektiv, under prövningen.* En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion (definierat som ett intag av >210g/vecka hos män och >140g/vecka hos kvinnor i genomsnitt under en på varandra följande period på mer än 3 månader) eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholkonsumtionen baserat på utredarens bedömning.
  • Tidigare deltagande i en interventionell NASH-studie 6 månader före baslinjen eller 5 gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation under studiens genomförande, förutom magbandskirurgi mer än 2 år före screening (inklusive justeringar) med en stabil kroppsvikt under de senaste 12 månaderna.
  • Användning av läkemedel som historiskt associerats med leverskada, leversteatos eller steatohepatit under 4 veckor före screening.
  • Historik av levercirros (fibros stadium 4) eller leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning, etc.) eller historia av andra former av kronisk leversjukdom (till exempel Hepatit B, Hepatit C, autoimmun leversjukdom, primär biliär skleros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, A1At-brist, historia av levertransplantation).
  • Aktiva kända kroniska eller relevanta akuta infektioner, såsom HIV (Human Immunodeficiency Virus), \viral hepatit eller tuberkulos. QuantiFERON® TB-test och HBs Ag-test kommer att utföras under screening. Patienter med ett positivt testresultat kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några tecken på aktiv infektion.

  • Andra fasta leverskador än hemangiom.

    -- Misstanke eller diagnos eller historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)

  • eGFR <60ml/min/1,73m2 vid screening (CKD-EPI-formel).
  • ALT >5,0 ULN vid screening.
  • Trombocytantal < 150 000/μL
  • Bilirubinnivå > ULN (förutom känd Gilberts sjukdom med ett konjugerat bilirubin på < 0,3 mg/dL))
  • Okontrollerad diabetes definierad som ett HbA1c ≥9,5 % under de 3 månaderna före eller vid screening.
  • Diagnos av en allvarlig eller instabil sjukdom inklusive lever (annan än NASH), njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom och andra tillstånd som enligt klinisk bedömning av utredaren, kommer sannolikt att störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år exkluderas också.
  • Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad under studiens genomförande, t.ex. höftbyte.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Tidigare randomisering i denna studie.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller erhållit annan prövningsbehandling.
  • Kroniskt drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig studiesubjekt eller osannolikt att slutföra försöket.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom, baseline QTc > 450 ms, familjehistoria med lång QT eller medicinering som förlänger QT-tiden vid screening eller planerad start under studien.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång om dagen
Experimentell: BI 1467335 dos 1
Läkemedel: BI 1467335
en gång om dagen
Experimentell: BI 1467335 dos 2
Läkemedel: BI 1467335
en gång om dagen
Experimentell: BI 1467335 dos 3
Läkemedel: BI 1467335
en gång om dagen
Experimentell: BI 1467335 dos 4
Läkemedel: BI 1467335
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Amine Oxidas Kopparinnehållande 3 (AOC3) aktivitet efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen i procent
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Den patientspecifika plasma AOC3-aktiviteten vid tidpunkten t (24 timmar efter den sista dosen i vecka 12) i förhållande till baslinjen i procent beräknades enligt följande:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,back) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,back)]*100

Med AOC3at AOC3-aktiviteten mätt vid tidpunkten t, AOC3at,bakgrundsbruset vid tidpunkten t, AOC3abase AOC3-aktiviteten uppmätt vid baslinjen och AOC3abas,bakgrundsbruset vid baslinjen.

Ett dos-responssamband analyserades med hjälp av en icke-linjär regressionsmodell för att uppskatta den dagliga dosen som behövs för att nå 10 % av AOC3-aktiviteten (dvs. 90 % hämning) 12 veckor efter behandling.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen + 28 dagar, upp till 113 dagar.
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE). Procentandelar beräknas med totalt antal patienter per behandling som nämnare.
Behandlingsstart till slutet av behandlingen + 28 dagar, upp till 113 dagar.
Alanine Aminotransaminas (ALT) efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen i procent
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Alaninaminotransaminas (ALT) efter 12 veckors behandling, relativt baslinjen i procent. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %

Beskrivning av statistiska analyser: En modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) över tid, inklusive fasta effekter för interaktion med 'bas', 'behandling', 'tid', 'bas*tid' och 'behandling*tid'-interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.
Aspartataminotransferas (AST) efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen i procent
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Aspartataminotransferas (AST) efter 12 veckors behandling, i procent i förhållande till baslinjen. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %

Beskrivning av statistiska analyser: En modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) över tid, inklusive fasta effekter för interaktion med 'bas', 'behandling', 'tid', 'bas*tid' och 'behandling*tid'-interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.
Alkaliskt fosfatas (AP) efter 12 veckors behandling, i procent i förhållande till baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Alkaliskt fosfatas (AP) efter 12 veckors behandling, relativt baseline i procent. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %

Beskrivning av statistiska analyser: En modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) över tid, inklusive fasta effekter för interaktion med 'bas', 'behandling', 'tid', 'bas*tid' och 'behandling*tid'-interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.
Gamma-glutamyltransferas (GGT) efter 12 veckors behandling, relativt baseline i procent
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Gamma-glutamyltransferas (GGT) efter 12 veckors behandling, i procent i förhållande till baslinjen. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %

Beskrivning av statistiska analyser: En modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) över tid, inklusive fasta effekter för interaktion med 'bas', 'behandling', 'tid', 'bas*tid' och 'behandling*tid'-interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.
Caspas-klyvd Cytokeratin 18 (CK-18 Caspase) efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen i procent
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Kaspasklyvd cytokeratin 18 (CK-18 kaspas) efter 12 veckors behandling, relativt baslinjen i procent. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %

Beskrivning av statistiska analyser: En MMRM över tid inklusive fasta effekter för interaktion med "bas", "behandling", "tid", "bas*tid" och "behandling*tid" interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.
Totalt Cytokeratin 18 (CK-18 Totalt) efter 12 veckors behandling, i procent i förhållande till baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Totalt cytokeratin 18 (CK-18 totalt) efter 12 veckors behandling, relativt baseline i procent. Antal analyserat lägre än N i PPS om det saknas data för specifika tidpunkter.

Måttenheten är: procent i förhållande till baslinje = [efter baslinje (tid t)/baslinje]*100 %.

Beskrivning av statistiska analyser: En modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) över tid, inklusive fasta effekter för interaktion med 'bas', 'behandling', 'tid', 'bas*tid' och 'behandling*tid'-interaktion utfördes. MMRM-uppskattningarna för behandlingseffekterna vid vecka 12 och motsvarande kovariansmatris användes för att analysera dos-responsförhållandet med användning av multipel kontrasttest (MCPMod). Ett test för icke-platt dos-responssamband utfördes först. Om detta samband kunde visas skulle den bäst passande modellen av en uppsättning kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax och Betamod) väljas och monteras.
Dag 1 (baslinje), dag 15, 29, 43, 57 och 85 (tid t) 24 timmar efter den sista dosen av BI 1467335.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera