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Différentes doses de BI 1467335 par rapport au placebo chez les patients présentant des signes cliniques de NASH

27 mai 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de différentes doses de BI 1467335 administré par voie orale pendant une période de traitement de 12 semaines par rapport au placebo dans Patients présentant des preuves cliniques de NASH.

L'objectif principal de cette étude est la preuve du mécanisme et le soutien de la recherche de dose, ainsi que l'évaluation de la sécurité chez les patients présentant des signes cliniques de NASH.

Pour mieux comprendre les effets cliniques de l'inhibition de l'AOC3 sur la NASH, d'autres analyses exploratoires des biomarqueurs liés à la NASH et à la fibrose hépatique seront effectuées. Cela inclura l'effet du BI 1467335 sur la réduction des paramètres secondaires des biomarqueurs (ALT, AST, AP, γ-GT et fragments CK18). La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude afin de fournir des informations clés concernant l'utilisation du BI 1467335 chez les patients atteints de NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Paris, France, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James's Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve clinique de la NASH définie comme a. preuve histologique de NASH (pas plus de 3 ans avant le dépistage) OU b. résultats d'imagerie clinique suggérant une NASH (pas plus de 3 ans avant le dépistage) OU pendant la phase de dépistage, procédures d'imagerie effectuées conformément aux normes locales) i. preuve de stéatose hépatique > 5 % mesurée par l'IRM-PDFF) ou évaluée comme une stéatose modérée à sévère (augmentation de l'échogénicité du parenchyme hépatique) par échographie ET ii. preuve de fibrose hépatique définie comme une rigidité moyenne > 3,64 kPa telle que mesurée par le protocole MRE ou une rigidité moyenne > 7,2 kPa telle que mesurée par élastographie transitoire basée sur les ultrasons (Fibroscan®)
  • Augmentation de l'ALT définie comme a. ALT > 1,5 LSN lors du dépistage et ALT > 1,25 LSN dans un laboratoire local dans la semaine à 3 mois précédant le dépistage OU b. ALT historique> 1,25 LSN plus de 3 mois avant le dépistage et deux ALT consécutives> 1,5xULN doivent être confirmées à au moins 1 semaine d'intervalle au cours de la période de dépistage
  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage
  • IMC ≥25kg/m2 et <45kg/m2 au dépistage
  • Poids corporel stable défini comme un changement de poids corporel inférieur à 5 % au cours des 3 mois précédant le dépistage tout en étant traité avec la norme de soins et non traité avec des médicaments anti-obésité lors du dépistage.
  • Le traitement avec des médicaments antidiabétiques concomitants, y compris tout régime d'insuline, doit être stable pendant 3 mois, et le traitement avec de la vitamine E doit être stable pendant 6 mois avant le consentement éclairé et devrait être stable tout au long de l'essai. Tous les autres médicaments concomitants doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Médicaments concomitants pris pour traiter des affections aiguës (par ex. maux de tête, sinusite) pendant une courte période (< 7 jours) sont autorisés, sinon interdits.
  • Pour les patientes : les femmes en âge de procréer* peuvent être randomisées après un test de grossesse négatif et sous contraception adéquate avec deux méthodes, dont au moins une très efficace, pendant l'essai.* Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool (définie comme une consommation de> 210 g / semaine chez les hommes et> 140 g / semaine chez les femmes en moyenne sur une période consécutive de plus de 3 mois) ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base du jugement de l'investigateur.
  • Participation antérieure à un essai interventionnel NASH 6 mois avant le départ ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue au cours de la conduite de l'étude, à l'exception de la chirurgie de l'anneau gastrique plus de 2 ans avant le dépistage (y compris les ajustements) avec un poids corporel stable au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation de médicaments historiquement associés à des lésions hépatiques, à une stéatose hépatique ou à une stéatohépatite au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents de cirrhose du foie (stade de fibrose 4) ou de décompensation hépatique (par ex. ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, etc.) ou antécédents d'autres formes de maladie hépatique chronique (par exemple hépatite B, hépatite C, maladie hépatique auto-immune, sclérose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en A1At, antécédents de transplantation hépatique).
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes connues actives, telles que le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), l'hépatite virale ou la tuberculose. Le test QuantiFERON® TB et le test HBs Ag seront effectués lors du dépistage. Les patients dont le résultat du test est positif peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe d'infection active.

  • Lésions solides du foie autres que les hémangiomes.

    -- Suspicion ou diagnostic ou antécédent de carcinome hépatocellulaire (CHC)

  • DFGe <60 ml/min/1,73 m2 au dépistage (formule CKD-EPI).
  • ALT > 5,0 ULN au moment du dépistage.
  • Numération plaquettaire < 150.000/μL
  • Niveau de bilirubine > LSN (sauf pour la maladie de Gilbert connue avec une bilirubine conjuguée < 0,3 mg/dL))
  • Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c ≥ 9,5 % dans les 3 mois précédant ou lors du dépistage.
  • Diagnostic d'une maladie grave ou instable, notamment hépatique (autre que la NASH), rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologique, neurologique, psychiatrique, immunologique ou hématologique et d'autres affections qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec les analyses de sécurité et d'efficacité dans cette étude. Les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans sont également exclus.
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée pendant la conduite de l'étude, par ex. remplacement de la hanche.
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  • Randomisation précédente dans cet essai.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
  • Toxicomanie chronique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un sujet d'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White, QTc initial > 450 ms, antécédents familiaux de QT long ou sous médication prolongeant le temps QT lors de la sélection ou de l'initiation planifiée pendant l'essai.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour
Expérimental: BI 1467335 dose 1
Médicament: BI 1467335
une fois par jour
Expérimental: BI 1467335 dose 2
Médicament: BI 1467335
une fois par jour
Expérimental: BI 1467335 dose 3
Médicament: BI 1467335
une fois par jour
Expérimental: BI 1467335 dose 4
Médicament: BI 1467335
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de l'amine oxydase plasmatique contenant du cuivre 3 (AOC3) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

L'activité AOC3 plasmatique spécifique au patient au temps t (24 heures après la dernière dose de la semaine 12) par rapport à la ligne de base en pourcentage a été calculée comme suit :

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,retour) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,retour)]*100

Avec AOC3at l'activité AOC3 mesurée au temps t, AOC3at,back le bruit de fond au temps t, AOC3abase l'activité AOC3 mesurée au départ et AOC3abase,back le bruit de fond au départ.

Une relation dose-réponse a été analysée à l'aide d'un modèle de régression non linéaire pour estimer la dose quotidienne nécessaire pour atteindre 10 % de l'activité AOC3 (c'est-à-dire 90 % d'inhibition) 12 semaines après le traitement.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement + 28 jours, jusqu'à 113 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments. Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de patients par traitement comme dénominateur.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement + 28 jours, jusqu'à 113 jours.
Alanine Aminotransaminase (ALT) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Alanine aminotransaminase (ALT) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %

Description des analyses statistiques : un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) dans le temps, comprenant des effets fixes pour l'interaction « base », « traitement », « temps », « base*temps » et « traitement*temps » a été réalisé. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.
Aspartate aminotransférase (AST) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Aspartate aminotransférase (AST) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %

Description des analyses statistiques : un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) dans le temps, comprenant des effets fixes pour l'interaction « base », « traitement », « temps », « base*temps » et « traitement*temps » a été réalisé. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.
Phosphatase alcaline (AP) après 12 semaines de traitement, par rapport au départ en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Phosphatase alcaline (AP) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %

Description des analyses statistiques : un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) dans le temps, comprenant des effets fixes pour l'interaction « base », « traitement », « temps », « base*temps » et « traitement*temps » a été réalisé. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.
Gamma-glutamyltransférase (GGT) après 12 semaines de traitement, par rapport au départ en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Gamma-glutamyltransférase (GGT) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %

Description des analyses statistiques : un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) dans le temps, comprenant des effets fixes pour l'interaction « base », « traitement », « temps », « base*temps » et « traitement*temps » a été réalisé. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.
Cytokératine 18 clivée par la caspase (CK-18 Caspase) après 12 semaines de traitement, par rapport au départ en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Cytokératine 18 clivée par caspase (caspase CK-18) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %

Description des analyses statistiques : Une MMRM dans le temps incluant des effets fixes pour l'interaction 'base', 'traitement', 'temps', 'base*temps' et 'traitement*temps' a été réalisée. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.
Cytokératine 18 totale (CK-18 totale) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage
Délai: Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Cytokératine 18 totale (CK-18 totale) après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base en pourcentage. Nombre analysé inférieur à N en PPS s'il manque des données pour des points de temps spécifiques.

L'unité de mesure est : pourcentage par rapport à la ligne de base = [post ligne de base (temps t)/ligne de base]*100 %.

Description des analyses statistiques : un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) dans le temps, comprenant des effets fixes pour l'interaction « base », « traitement », « temps », « base*temps » et « traitement*temps » a été réalisé. Les estimations MMRM des effets du traitement à la semaine 12 et la matrice de covariance correspondante ont été utilisées pour analyser la relation dose-réponse à l'aide du test de contraste multiple (MCPMod). Un test de relation dose-réponse non plate a d'abord été effectué. Si cette relation pouvait être démontrée, le meilleur modèle d'ajustement parmi un ensemble de modèles candidats (Emax sigmoïdal, Logistique, Quadratique, Linéaire, Exponentiel, Logistique linéaire, Emax et Betamod) devait être sélectionné et ajusté.
Jour 1 (ligne de base), jours 15, 29, 43, 57 et 85 (temps t) 24 heures après la dernière dose de BI 1467335.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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