Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы BI 1467335 по сравнению с плацебо у пациентов с клиническими признаками НАСГ

27 мая 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, двойное слепое, параллельно-групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики различных доз перорально вводимого BI 1467335 в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с плацебо в Пациенты с клиническими признаками НАСГ.

Основной целью этого исследования является доказательство механизма и поддержка определения дозы, а также оценка безопасности у пациентов с клиническими признаками НАСГ.

Чтобы лучше понять клинические эффекты ингибирования AOC3 на НАСГ, будут проведены дальнейшие исследовательские анализы биомаркеров, связанных с НАСГ и фиброзом печени. Это будет включать влияние BI 1467335 на снижение конечных точек вторичных биомаркеров (фрагменты ALT, AST, AP, γ-GT и CK18). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования, чтобы предоставить ключевую информацию об использовании BI 1467335 у пациентов с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Claude Huriez
      • Paris, Франция, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки НАСГ определяются как а. гистологические признаки НАСГ (не более 3 лет до скрининга) ИЛИ b. клинические результаты визуализации, указывающие на НАСГ (не более чем за 3 года до скрининга) ИЛИ на этапе скрининга процедуры визуализации выполняются в соответствии с местным стандартом) i. признаки стеатоза печени> 5%, измеренные с помощью МРТ-PDFF) или оцениваемые как стеатоз от умеренного до тяжелого (повышенная эхогенность паренхимы печени) с помощью УЗИ И ii. признаки фиброза печени, определяемые как средняя жесткость > 3,64 кПа, измеренная по протоколу MRE, или средняя жесткость > 7,2 кПа, измеренная с помощью переходной эластографии на основе ультразвука (Fibroscan®)
  • Повышение АЛТ определяется как а. АЛТ > 1,5 ВГН при скрининге и АЛТ > 1,25 ВГН в местной лаборатории в период от 1 недели до 3 месяцев до скрининга ИЛИ b. Исторический уровень АЛТ > 1,25 ВГН более чем за 3 месяца до скрининга и два последовательных уровня АЛТ > 1,5 x ВГН должны быть подтверждены с интервалом не менее 1 недели в течение периода скрининга.
  • Возраст ≥ 18 и ≤75 лет на момент скрининга
  • ИМТ ≥25 кг/м2 и <45 кг/м2 при скрининге
  • Стабильная масса тела, определяемая как изменение массы тела менее чем на 5% за 3 месяца до скрининга при стандартном лечении и отсутствии лечения препаратами против ожирения во время скрининга.
  • Лечение противодиабетическими сопутствующими препаратами, включая любой режим инсулинотерапии, должно быть стабильным в течение 3 месяцев, а лечение витамином Е должно быть стабильным в течение 6 месяцев до информированного согласия и, как ожидается, будет стабильным на протяжении всего исследования. Все другие сопутствующие препараты должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга. Сопутствующие лекарства, принимаемые для лечения острых состояний (например, головная боль, синусит) в течение короткого периода (< 7 дней) допустимы, если не запрещено иное.
  • Для пациентов женского пола: женщины детородного возраста* могут быть рандомизированы после отрицательного теста на беременность и при наличии адекватной контрацепции с использованием двух методов, из которых по крайней мере один является высокоэффективным, во время исследования*. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Текущее или история значительного потребления алкоголя (определяется как потребление > 210 г в неделю у мужчин и > 140 г в неделю у женщин в среднем в течение более чем 3 месяцев подряд) или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя на основании заключения исследователя.
  • Предыдущее участие в интервенционном исследовании НАСГ за 6 месяцев до исходного уровня или за 5-кратный период полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая хирургия во время проведения исследования, за исключением бандажирования желудка более чем за 2 года до скрининга (включая корректировку) при стабильной массе тела в течение последних 12 месяцев.
  • Использование препаратов, исторически связанных с повреждением печени, стеатозом печени или стеатогепатитом за 4 недели до скрининга.
  • История цирроза печени (стадия фиброза 4) или печеночной декомпенсации (например, асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение и т. д.) или другие формы хронического заболевания печени в анамнезе (например, гепатит В, гепатит С, аутоиммунное заболевание печени, первичный билиарный склероз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит A1At, история трансплантации печени).
  • Активные известные хронические или соответствующие острые инфекции, такие как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), вирусный гепатит или туберкулез. Тест QuantiFERON® TB и тест на HBs Ag будут проводиться во время скрининга. Пациенты с положительным результатом теста могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активной инфекции.

  • Солидные поражения печени, кроме гемангиом.

    -- Подозрение или диагноз или история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге (формула CKD-EPI).
  • АЛТ >5,0 ВГН при скрининге.
  • Количество тромбоцитов < 150 000/мкл
  • Уровень билирубина > ВГН (за исключением известной болезни Жильбера с конъюгированным билирубином < 0,3 мг/дл))
  • Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c ≥9,5% за 3 месяца до или во время скрининга.
  • Диагноз серьезного или нестабильного заболевания, включая печеночные (кроме НАСГ), почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, психические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по клинической оценке исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании. Также исключаются пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  • Обширное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 12 недель до рандомизации или запланированное во время проведения исследования, т.е. замена тазобедренного сустава.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Предыдущая рандомизация в этом испытании.
  • В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(й).
  • Хроническое злоупотребление наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными субъектами исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Пациенты с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, исходным значением QTc > 450 мс, удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе или принимающие лекарства, удлиняющие время интервала QT, при скрининге или запланированном начале во время исследования.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
раз в день
Экспериментальный: БИ 1467335 доза 1
Лекарство: БИ 1467335
раз в день
Экспериментальный: БИ 1467335 доза 2
Лекарство: БИ 1467335
раз в день
Экспериментальный: БИ 1467335 доза 3
Лекарство: БИ 1467335
раз в день
Экспериментальный: БИ 1467335 доза 4
Лекарство: БИ 1467335
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность аминоксидазы плазмы, содержащей медь 3 (AOC3), после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Индивидуальную для пациента активность AOC3 в плазме во время t (24 часа после последней дозы на 12-й неделе) относительно исходного уровня в процентах рассчитывали следующим образом:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,назад) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,назад)]*100

С AOC3at активность AOC3, измеренная в момент времени t, AOC3at, фоновый шум в момент времени t, AOC3abase активность AOC3, измеренная на исходном уровне, и AOC3abase, фоновый шум на базовом уровне.

Зависимость доза-реакция была проанализирована с использованием модели нелинейной регрессии для оценки суточной дозы, необходимой для достижения 10% активности AOC3 (т.е. 90% ингибирование) через 12 недель после лечения.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения + 28 дней, до 113 дней.
Процент участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ). Проценты рассчитываются с использованием общего числа пациентов на курс лечения в качестве знаменателя.
От начала лечения до окончания лечения + 28 дней, до 113 дней.
Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%

Описание статистического анализа: Была выполнена модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%

Описание статистического анализа: Была выполнена модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.
Щелочная фосфатаза (ЩФ) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Щелочная фосфатаза (ЩФ) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%

Описание статистического анализа: Была выполнена модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%

Описание статистического анализа: Была выполнена модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.
Расщепленный каспазой цитокератин 18 (каспаза CK-18) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Расщепляемый каспазой цитокератин 18 (каспаза CK-18) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%

Описание статистического анализа: MMRM с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.
Общий цитокератин 18 (общий CK-18) после 12 недель лечения, относительно исходного уровня в процентах
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Общий цитокератин 18 (общее количество CK-18) после 12 недель лечения относительно исходного уровня в процентах. Проанализированное число меньше, чем N в PPS, если отсутствуют данные для определенных моментов времени.

Единица измерения: процент относительно исходного уровня = [после исходного уровня (время t)/исходный уровень] * 100%.

Описание статистического анализа: Была выполнена модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с течением времени, включая фиксированные эффекты для взаимодействия «база», «лечение», «время», взаимодействие «база*время» и взаимодействие «лечение*время». Оценки MMRM для эффектов лечения на 12-й неделе и соответствующую ковариационную матрицу использовали для анализа зависимости доза-реакция с использованием теста множественного контрастирования (MCPMod). Сначала был проведен тест на неплоскую зависимость доза-реакция. Если бы это отношение можно было показать, то из набора моделей-кандидатов (сигмоидальная Emax, логистическая, квадратичная, линейная, экспоненциальная, линейная логистическая, Emax и Betamod) нужно было выбрать и подобрать наилучшую подходящую модель.
День 1 (исходный уровень), дни 15, 29, 43, 57 и 85 (время t) через 24 часа после последней дозы BI 1467335.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться