Diferentes dosis de BI 1467335 en comparación con placebo en pacientes con evidencia clínica de EHNA
Un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de diferentes dosis de BI 1467335 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 12 semanas en comparación con placebo en Pacientes con evidencia clínica de EHNA.
El objetivo principal de este estudio es la prueba del mecanismo y el apoyo a la búsqueda de dosis, junto con la evaluación de la seguridad en pacientes con evidencia clínica de EHNA.
Para obtener más información sobre los efectos clínicos de la inhibición de AOC3 en NASH, se realizarán más análisis exploratorios de biomarcadores relacionados con NASH y fibrosis hepática. Esto incluirá el efecto de BI 1467335 en la reducción de los puntos finales de biomarcadores secundarios (fragmentos ALT, AST, AP, γ-GT y CK18). La seguridad se evaluará a lo largo del estudio para proporcionar información clave sobre el uso de BI 1467335 en pacientes con EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Edegem, Bélgica, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Lille, Francia, 59037
- HOP Claude Huriez
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Paris, Francia, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica de EHNA definida como a. evidencia histológica de NASH (no más de 3 años antes de la selección) O b. resultados de imágenes clínicas que sugieran NASH (no más de 3 años antes de la selección) O dentro de la fase de selección, procedimientos de imágenes realizados según el estándar local) i. evidencia de esteatosis hepática >5% medida por MRI-PDFF) o evaluada como esteatosis moderada a severa (ecogenicidad aumentada del parénquima hepático) por ultrasonido Y ii. evidencia de fibrosis hepática definida como rigidez media > 3,64 kPa según lo medido por el protocolo MRE o rigidez media > 7,2 kPa según lo medido por elastografía transitoria basada en ultrasonido (Fibroscan®)
- Aumento de ALT definido como a. ALT >1,5 LSN en la selección y ALT >1,25 LSN en un laboratorio local dentro de 1 semana a 3 meses antes de la selección O b. El historial de ALT > 1,25 LSN más de 3 meses antes de la selección y dos ALT consecutivos > 1,5xLSN deben confirmarse con al menos 1 semana de diferencia dentro del período de selección
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años en la selección
- IMC ≥25 kg/m2 y <45 kg/m2 en la selección
- Peso corporal estable definido como menos del 5 % de cambio en el peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección mientras recibe tratamiento con el estándar de atención y no recibe tratamiento con medicamentos contra la obesidad en la selección.
- El tratamiento con medicación antidiabética concomitante, incluido cualquier régimen de insulina, debe ser estable durante 3 meses, y el tratamiento con vitamina E debe ser estable durante 6 meses antes del consentimiento informado y se espera que sea estable durante todo el ensayo. Todos los demás medicamentos concomitantes deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la selección. Medicamentos concomitantes tomados para tratar condiciones agudas (p. dolor de cabeza, sinusitis) por un período corto (< 7 días) están permitidos, si no están prohibidos.
- Para pacientes mujeres: Las mujeres en edad fértil* pueden ser aleatorizadas después de una prueba de embarazo negativa y bajo anticoncepción adecuada con dos métodos, de los cuales al menos uno es altamente efectivo, durante el ensayo.* Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las BPC y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Consumo significativo actual o previo de alcohol (definido como una ingesta de >210 g/semana en hombres y >140 g/semana en mujeres en promedio durante un período consecutivo de más de 3 meses) o incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol según el criterio del investigador.
- Participación previa en un ensayo de NASH intervencionista 6 meses antes del inicio o 5 veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- Cirugía bariátrica previa o planificada durante la realización del estudio, excepto cirugía de banda gástrica más de 2 años antes de la selección (incluidos los ajustes) con un peso corporal estable en los últimos 12 meses.
- Uso de fármacos históricamente asociados con daño hepático, esteatosis hepática o esteatohepatitis en las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de cirrosis hepática (fibrosis estadio 4) o descompensación hepática (p. ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, etc.) o antecedentes de otras formas de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad hepática autoinmune, esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de A1At, antecedentes de trasplante hepático).
- Infecciones activas crónicas conocidas o agudas relevantes, como VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), hepatitis viral o tuberculosis. La prueba QuantiFERON® TB y la prueba HBs Ag se realizarán durante la selección. Los pacientes con un resultado positivo en la prueba pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de infección activa.
Lesiones hepáticas sólidas distintas de los hemangiomas.
-- Sospecha o diagnóstico o antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)
- FGe <60 ml/min/1,73 m2 en la selección (fórmula CKD-EPI).
- ALT >5,0 LSN en la selección.
- Recuento de plaquetas < 150.000/μL
- Nivel de bilirrubina > ULN (excepto para la enfermedad de Gilbert conocida con una bilirrubina conjugada de < 0,3 mg/dL))
- Diabetes no controlada definida como una HbA1c ≥9,5 % en los 3 meses anteriores o en el momento de la selección.
- Diagnóstico de una enfermedad grave o inestable que incluye enfermedad hepática (que no sea NASH), renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, psiquiátrica, inmunológica o hematológica y otras afecciones que, a juicio clínico de el investigador, es probable que interfieran con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio. También se excluyen los pacientes con una expectativa de vida esperada de menos de 2 años.
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada durante la realización del estudio, p. reemplazo de cadera.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Aleatorización previa en este ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
- Abuso crónico de drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierta en sujetos de estudio poco confiables o que sea poco probable que completen el ensayo.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White, QTc inicial > 450 ms, antecedentes familiares de QT prolongado o con medicamentos que prolongan el tiempo QT en la selección o al inicio planificado durante el ensayo.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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una vez al día
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Experimental: BI 1467335 dosis 1
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una vez al día
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Experimental: BI 1467335 dosis 2
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una vez al día
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Experimental: BI 1467335 dosis 3
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una vez al día
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Experimental: BI 1467335 dosis 4
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una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad plasmática de amina oxidasa que contiene cobre 3 (AOC3) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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La actividad AOC3 plasmática específica del paciente en el tiempo t (24 horas después de la última dosis en la semana 12) en relación con el valor inicial en porcentaje se calculó de la siguiente manera: %AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,atrás) ⁄ (AOC3base - AOC3base,atrás)]*100 Con AOC3at la actividad de AOC3 medida en el tiempo t, AOC3at el ruido de fondo en el tiempo t, AOC3base la actividad de AOC3 medida al inicio y AOC3base el ruido de fondo al inicio. Se analizó una relación dosis-respuesta usando un modelo de regresión no lineal para estimar la dosis diaria necesaria para alcanzar el 10 % de la actividad de AOC3 (es decir, 90% de inhibición) 12 semanas después del tratamiento. |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento + 28 días, hasta 113 días.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento.
Los porcentajes se calculan utilizando el número total de pacientes por tratamiento como denominador.
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Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento + 28 días, hasta 113 días.
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Alanina aminotransaminasa (ALT) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Alanina aminotransaminasa (ALT) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea base = [post línea base (tiempo t)/línea base]*100% Descripción del análisis estadístico: se realizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea base = [post línea base (tiempo t)/línea base]*100% Descripción del análisis estadístico: se realizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Fosfatasa alcalina (AP) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Fosfatasa alcalina (AP) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea base = [post línea base (tiempo t)/línea base]*100% Descripción del análisis estadístico: se realizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea base = [post línea base (tiempo t)/línea base]*100% Descripción del análisis estadístico: se realizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Citoqueratina 18 escindida con caspasa (CK-18 caspasa) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Citoqueratina 18 escindida con caspasa (CK-18 caspasa) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea base = [post línea base (tiempo t)/línea base]*100% Descripción del análisis estadístico: se realizó un MMRM a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Citoqueratina 18 total (CK-18 total) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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Citoqueratina 18 total (CK-18 total) después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial en porcentaje. Número analizado inferior a N en PPS si faltan datos para puntos de tiempo específicos. La unidad de medida es: porcentaje relativo a la línea de base = [post línea de base (tiempo t)/línea de base]*100%. Descripción del análisis estadístico: se realizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) a lo largo del tiempo que incluye efectos fijos para la interacción "base", "tratamiento", "tiempo", "base*tiempo" e interacción "tratamiento*tiempo". Las estimaciones de MMRM para los efectos del tratamiento en la semana 12 y la matriz de covarianza correspondiente se utilizaron para analizar la relación dosis-respuesta mediante la prueba de contraste múltiple (MCPMod). Primero se realizó una prueba para la relación dosis-respuesta no plana. Si se pudiera demostrar esta relación, se seleccionaría y ajustaría el mejor modelo de ajuste de un conjunto de modelos candidatos (Sigmoidal Emax, Logístico, Cuadrático, Lineal, Exponencial, Logístico lineal, Emax y Betamod). |
Día 1 (basal), día 15, 29, 43, 57 y 85 (tiempo t) 24 horas después de la última dosis de BI 1467335.
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- 1386-0004
- 2016-000499-83 (Número EudraCT)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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