Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1467335 eltérő dózisai a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél klinikailag kimutatták a NASH-t

2020. május 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollált II. fázis: a BI 1467335 orálisan beadott különböző dózisok biztonságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálata egy 12 hetes kezelési időszak során a placebóval összehasonlítva A NASH klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mechanizmus bizonyítása és a dózis megállapításának támogatása, valamint a biztonságosság értékelése olyan betegeknél, akiknél a NASH klinikai bizonyítéka van.

Az AOC3-gátlás NASH-ra gyakorolt ​​klinikai hatásaiba való további betekintés érdekében a NASH-hoz és a májfibrózishoz kapcsolódó biomarkerek további feltáró elemzését végezzük. Ez magában foglalja a BI 1467335 hatását a másodlagos biomarker végpontok (ALT, AST, AP, γ-GT és CK18 fragmentumok) csökkentésére. A vizsgálat során a biztonságot értékelni fogják, hogy kulcsfontosságú információkat kapjanak a BI 1467335 NASH-ban szenvedő betegeknél történő használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • HOP Claude Huriez
      • Paris, Franciaország, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NASH klinikai bizonyítékai a. NASH szövettani bizonyítéka (legfeljebb 3 évvel a szűrés előtt) VAGY b. NASH-ra utaló klinikai képalkotó eredmények (legfeljebb 3 évvel a szűrés előtt) VAGY a szűrési fázison belül, a képalkotó eljárások a helyi szabvány szerint végrehajtva) i. a máj steatosisának bizonyítéka >5% MRI-PDFF-fel mérve) vagy közepes vagy súlyos steatosisnak (a máj parenchyma fokozott echogenitása) értékelve ultrahanggal ÉS ii. májfibrózisra utaló jelek: az átlagos merevség > 3,64 kPa az MRE protokoll szerint, vagy az átlagos merevség > 7,2 kPa ultrahang alapú tranziens elasztográfiával (Fibroscan®) mérve
  • A megnövekedett ALT érték meghatározása: a. ALT > 1,5 ULN a szűréskor és ALT > 1,25 ULN helyi laborban a szűrést megelőző 1 héttől 3 hónapig VAGY b. A szűrés előtt több mint 3 hónappal korábbi ALT > 1,25 ULN és két egymást követő ALT > 1,5 × ULN értékét a szűrési időszakon belül legalább 1 hét különbséggel meg kell erősíteni
  • Életkor ≥ 18 és ≤75 év a szűréskor
  • BMI ≥25kg/m2 és <45kg/m2 szűréskor
  • Stabil testtömeg úgy definiálható, mint 5%-nál kisebb testtömeg-változás a szűrést megelőző 3 hónapban, miközben a standard ellátással kezelték, és nem kezelték elhízás elleni gyógyszerrel a szűréskor.
  • Az antidiabetikus egyidejű gyógyszeres kezelésnek, beleértve az inzulinkezelést is, 3 hónapig, az E-vitamin-kezelésnek pedig 6 hónapig stabilnak kell lennie a tájékozott beleegyezés előtt, és várhatóan stabilnak kell lennie a vizsgálat során. Minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek stabilnak kell lennie a szűrést megelőzően legalább 4 hétig. Akut állapotok kezelésére egyidejűleg szedett gyógyszerek (pl. fejfájás, arcüreggyulladás) rövid ideig (< 7 nap) megengedhető, ha másképp nem tiltják.
  • Nőbetegeknél: A fogamzóképes nők* negatív terhességi teszt után és megfelelő fogamzásgátlás mellett két módszerrel randomizálhatók, amelyek közül legalább az egyik nagyon hatékony, a vizsgálat során.* Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a próbafelvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy anamnézisében (a definíció szerint több mint 210 g/hét bevitel férfiaknál és >140 g/hét átlagosan több mint 3 hónapos egymást követő időszakban), vagy a vizsgáló megítélése alapján képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást.
  • Intervenciós NASH-vizsgálatban való részvétel 6 hónappal a kiindulási érték vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszöröse előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét a vizsgálat során, kivéve a szűrést (beleértve a korrekciót) megelőző 2 évnél hosszabb gyomorszalag-műtétet, stabil testtömeg mellett az elmúlt 12 hónapban.
  • Májkárosodással, májzsugorodással vagy steatohepatitissel járó gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben.
  • Májcirrózis (4. stádiumú fibrózis) vagy májdekompenzáció (pl. ascites, hepatikus encephalopathia, visszérvérzés stb.) vagy a krónikus májbetegség egyéb formái a kórelőzményben (például hepatitis B, hepatitis C, autoimmun májbetegség, primer epeszklerózis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemochromatosis, A1At-hiány, anamnézis májátültetés).
  • Aktív ismert krónikus vagy releváns akut fertőzések, például HIV (humán immunhiány vírus), vírusos hepatitis vagy tuberkulózis. A szűrés során QuantiFERON® TB tesztet és HBs Ag tesztet végeznek. Pozitív teszteredménnyel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban, ha a további feldolgozás (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy a betegnél nincs bizonyíték aktív fertőzésre.

  • Szilárd májelváltozások, kivéve haemangiomákat.

    - Hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyanúja, diagnózisa vagy anamnézisében

  • eGFR <60ml/perc/1,73m2 szűréskor (CKD-EPI képlet).
  • ALT >5,0 ULN a szűréskor.
  • Thrombocytaszám < 150.000/μL
  • Bilirubinszint > ULN (kivéve az ismert Gilbert-kórt, ahol a konjugált bilirubin < 0,3 mg/dl)
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HbA1c ≥9,5% a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűréskor.
  • Súlyos vagy instabil betegség diagnosztizálása, beleértve a máj (a NASH kivételével), vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a klinikai megítélés szerint a vizsgálatot végző személy valószínűleg megzavarja a biztonságosság és hatásosság elemzését ebben a vizsgálatban. A 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek szintén kizártak.
  • A randomizációt megelőző 12 héten belül elvégzett vagy a vizsgálat során tervezett jelentős műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), pl. csípő protézis.
  • Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • Korábbi randomizálás ebben a vizsgálatban.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
  • Krónikus kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati alanyokat, vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Wolff-Parkinson-White szindrómában szenvedő betegek, akiknél a kiindulási QTc > 450 ms, a családi anamnézisben hosszú QT volt, vagy olyan gyógyszert szedtek, amely meghosszabbítja a QT-időt a szűréskor vagy a vizsgálat során tervezett megkezdéskor.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
naponta egyszer
Kísérleti: BI 1467335 1. adag
Drog: BI 1467335
naponta egyszer
Kísérleti: BI 1467335 2. adag
Drog: BI 1467335
naponta egyszer
Kísérleti: BI 1467335 3. adag
Drog: BI 1467335
naponta egyszer
Kísérleti: BI 1467335 4. adag
Drog: BI 1467335
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma-amin-oxidáz réztartalmú 3 (AOC3) aktivitás 12 hetes kezelés után, az alapértékhez viszonyítva százalékban
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

A beteg-specifikus plazma AOC3 aktivitást a t időpontban (24 órával az utolsó adag után a 12. héten) a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban a következőképpen számítottuk ki:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,hátul) ⁄ (AOC3abázis - AOC3abázis, hátul)]*100

Az AOC3at a t időpontban mért AOC3 aktivitást, az AOC3at, a háttérzajt a t időpontban, az AOC3abázis a kiindulási értéknél mért AOC3 aktivitást és az AOC3abázis pedig a háttérzajt a kiindulási értéknél.

A dózis-válasz összefüggést nemlineáris regressziós modellel elemeztük, hogy megbecsüljük az AOC3 aktivitás 10%-ának eléréséhez szükséges napi adagot (azaz. 90%-os gátlás) 12 héttel a kezelés után.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig + 28 nap, legfeljebb 113 nap.
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya. A százalékok kiszámítása a kezelésenkénti betegek teljes számának nevezőjeként történik.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig + 28 nap, legfeljebb 113 nap.
Alanin aminotranszamináz (ALT) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Alanin aminotranszamináz (ALT) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%

Statisztikai elemzések leírása: Megismételt mérések vegyes hatások modelljét (MMRM) végezték el az idő múlásával, beleértve a fix hatásokat a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók esetében. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható, akkor a jelölt modellek halmazából (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.
Aszpartát aminotranszferáz (AST) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%

Statisztikai elemzések leírása: Megismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) végezték el az idő múlásával, beleértve a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók fix hatását. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható volt, akkor a jelölt modellek (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) közül a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.
Alkáli foszfatáz (AP) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Alkáli foszfatáz (AP) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%

Statisztikai elemzések leírása: Megismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) végezték el az idő múlásával, beleértve a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók fix hatását. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható volt, akkor a jelölt modellek (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) közül a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.
Gamma-glutamiltranszferáz (GGT) 12 hetes kezelés után, százalékban a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Gamma-glutamiltranszferáz (GGT) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%

Statisztikai elemzések leírása: Megismételt mérések vegyes hatások modelljét (MMRM) végezték el az idő múlásával, beleértve a fix hatásokat a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók esetében. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható, akkor a jelölt modellek halmazából (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.
Kaszpázzal hasított citokeratin 18 (CK-18 kaszpáz) 12 hetes kezelés után, százalékban a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Kaszpázzal hasított citokeratin 18 (CK-18 kaszpáz) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%

Statisztikai elemzések leírása: Végeztek egy MMRM-t az idő múlásával, beleértve a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók fix hatását. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható, akkor a jelölt modellek halmazából (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.
Összes citokeratin 18 (összesen CK-18) 12 hetes kezelés után, százalékban a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Összes citokeratin 18 (összesen CK-18) 12 hetes kezelés után, a kiindulási értékhez viszonyítva százalékban. Az elemzett szám kisebb, mint N PPS-ben, ha hiányoznak adatok bizonyos időpontokhoz.

A mértékegység: százalékos arány az alapvonalhoz képest = [a kiindulási érték utáni (t idő)/alapvonal]*100%.

Statisztikai elemzések leírása: Megismételt mérések vegyes hatások modelljét (MMRM) végezték el az idő múlásával, beleértve a fix hatásokat a „bázis”, „kezelés”, „idő”, „bázis*idő” és „kezelés*idő” interakciók esetében. A 12. héten a kezelés hatásainak MMRM becsléseit és a megfelelő kovariancia mátrixot használták a dózis-válasz összefüggés elemzésére a Multiple Contrast Test (MCPMod) segítségével. Először egy nem lapos dózis-válasz összefüggés vizsgálatát végeztük el. Ha ez az összefüggés kimutatható, akkor a jelölt modellek halmazából (szigmoidális Emax, logisztikai, kvadratikus, lineáris, exponenciális, lineáris logisztika, Emax és betamod) a legjobban illeszkedő modellt kellett kiválasztani és illeszteni.
1. nap (alapvonal), 15., 29., 43., 57. és 85. nap (t idő) 24 órával a BI 1467335 utolsó adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel