Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af BI 1467335 sammenlignet med placebo hos patienter med klinisk evidens for NASH

27. maj 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret fase II en undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af forskellige doser af oralt administreret BI 1467335 i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo i Patienter med klinisk evidens for NASH.

Det primære formål med denne undersøgelse er bevis på mekanisme og støtte til dosisfunding sammen med sikkerhedsevaluering hos patienter med klinisk evidens for NASH.

For at få yderligere indsigt i kliniske effekter af AOC3-hæmning på NASH vil der blive udført yderligere eksplorative analyser af biomarkører relateret til NASH og leverfibrose. Dette vil inkludere effekten af ​​BI 1467335 på reduktion af sekundære biomarkør-endepunkter (ALT-, AST-, AP-, γ-GT- og CK18-fragmenter). Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at give nøgleoplysninger vedrørende brugen af ​​BI 1467335 hos patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bevis for NASH defineret som en. histologiske tegn på NASH (ikke mere end 3 år før screening) ELLER b. kliniske billeddiagnostiske resultater, der tyder på NASH (ikke mere end 3 år før screening) ELLER inden for screeningsfasen, billedbehandlingsprocedurer udført i henhold til lokal standard) i. tegn på leversteatose >5 % målt ved MRI-PDFF) eller vurderet som moderat til svær steatose (forhøjet ekkogenicitet af leverparenkymet) ved ultralyd OG ii. tegn på leverfibrose defineret som middelstivhed > 3,64 kPa målt ved MRE-protokollen eller middelstivhed > 7,2 kPa målt ved ultralydsbaseret transient elastografi (Fibroscan®)
  • Øget ALT defineret som en. ALT >1,5 ULN ved screening og ALT >1,25 ULN i et lokalt laboratorium inden for 1 uge til 3 måneder før screening ELLER b. Historisk ALT > 1,25 ULN mere end 3 måneder før screening og to på hinanden følgende ALT > 1,5xULN skal bekræftes med mindst 1 uges mellemrum inden for screeningsperioden
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved screening
  • BMI ≥25kg/m2 og <45kg/m2 ved screening
  • Stabil kropsvægt defineret som mindre end 5 % ændring i kropsvægt i de 3 måneder forud for screening, mens den er behandlet med standardbehandling og ikke behandlet med anti-fedmemedicin ved screening.
  • Behandling med antidiabetisk samtidig medicin, inklusive enhver insulinkur, skal være stabil i 3 måneder, og behandling med E-vitamin skal være stabil i 6 måneder forud for informeret samtykke og forventes at være stabil gennem hele forsøget. Al anden samtidig medicin skal være stabil i mindst 4 uger før screening. Samtidig medicin, der tages til behandling af akutte tilstande (f. hovedpine, bihulebetændelse) i en kort periode (< 7 dage) er tilladt, hvis ikke andet er forbudt.
  • For kvindelige patienter: Kvinder i den fødedygtige alder* kan randomiseres efter en negativ graviditetstest og under passende prævention med to metoder, hvoraf mindst én er yderst effektiv, under forsøget.* En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug (defineret som et indtag på >210g/uge hos mænd og >140g/uge hos kvinder i gennemsnit over en sammenhængende periode på mere end 3 måneder) eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på efterforskers vurdering.
  • Forudgående deltagelse i et interventionelt NASH-forsøg 6 måneder før baseline eller 5 gange halveringstid af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi under undersøgelsesudførelse, undtagen mavebåndsoperation mere end 2 år før screening (inklusive justeringer) med en stabil kropsvægt inden for de sidste 12 måneder.
  • Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med leverskade, hepatisk steatose eller steatohepatitis i de 4 uger før screening.
  • Anamnese med levercirrhose (fibrose trin 4) eller leverdekompensation (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning osv.) eller historie med andre former for kronisk leversygdom (for eksempel hepatitis B, hepatitis C, autoimmun leversygdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, A1At-mangel, anamnese, af levertransplantation).
  • Aktive kendte kroniske eller relevante akutte infektioner, såsom HIV (Human Immunodeficiency Virus), \viral hepatitis eller tuberkulose. QuantiFERON® TB-test og HBs Ag-test vil blive udført under screeningen. Patienter med et positivt testresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast, at patienten ikke har tegn på aktiv infektion.

  • Faste leverlæsioner bortset fra hæmangiomer.

    -- Mistanke om eller diagnose eller historie om hepatocellulært karcinom (HCC)

  • eGFR <60ml/min/1,73m2 ved screening (CKD-EPI formel).
  • ALT >5,0 ULN ved screening.
  • Blodpladetal < 150.000/μL
  • Bilirubinniveau > ULN (bortset fra kendt Gilberts sygdom med et konjugeret bilirubin på < 0,3 mg/dL))
  • Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c ≥9,5 % i de 3 måneder før eller ved screening.
  • Diagnose af en alvorlig eller ustabil sygdom, herunder hepatisk (andre end NASH), nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom og andre tilstande, der efter den kliniske vurdering af investigator, vil sandsynligvis interferere med analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse. Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år er også udelukket.
  • Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt under undersøgelsesgennemførelse, f.eks. hofteudskiftning.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Tidligere randomisering i dette forsøg.
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Kronisk stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til et upålideligt forsøgsperson eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom, baseline QTc > 450 ms, familiehistorie med lang QT eller medicin, der forlænger QT-tiden ved screening eller planlagt påbegyndelse under forsøget.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Eksperimentel: BI 1467335 dosis 1
Medicin: BI 1467335
en gang dagligt
Eksperimentel: BI 1467335 dosis 2
Medicin: BI 1467335
en gang dagligt
Eksperimentel: BI 1467335 dosis 3
Medicin: BI 1467335
en gang dagligt
Eksperimentel: BI 1467335 dosis 4
Medicin: BI 1467335
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Amine Oxidase Kobberholdig 3 (AOC3) aktivitet efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Den patientspecifikke plasma AOC3-aktivitet på tidspunktet t (24 timer efter den sidste dosis i uge 12) i forhold til baseline i procent blev beregnet som følger:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,back) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,back)]*100

Med AOC3at AOC3-aktiviteten målt på tidspunktet t, AOC3at,baggrundsstøjen på tidspunktet t, AOC3abase AOC3-aktiviteten målt ved baseline og AOC3abase,baggrundsstøjen ved baseline.

Et dosis-respons-forhold blev analyseret ved hjælp af en ikke-lineær regressionsmodel for at estimere den daglige dosis, der er nødvendig for at nå 10% af AOC3-aktivitet (dvs. 90 % hæmning) 12 uger efter behandling.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling + 28 dage, op til 113 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Procentsatserne er beregnet med det samlede antal patienter pr. behandling som nævneren.
Start af behandling til afslutning af behandling + 28 dage, op til 113 dage.
Alanin Aminotransaminase (ALT) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Alanin aminotransaminase (ALT) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [efter baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse af statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.
Aspartataminotransferase (AST) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Aspartataminotransferase (AST) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [efter baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse af statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.
Alkalisk fosfatase (AP) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Alkalisk fosfatase (AP) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [efter baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse af statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.
Gamma-glutamyltransferase (GGT) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Gamma-glutamyltransferase (GGT) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [efter baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse af statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.
Caspase-spaltet Cytokeratin 18 (CK-18 Caspase) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Caspase-spaltet cytokeratin 18 (CK-18 caspase) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [efter baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse af statistiske analyser: En MMRM over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaktion og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.
Total Cytokeratin 18 (CK-18 Total) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Total cytokeratin 18 (CK-18 total) efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline i procent. Antal analyseret lavere end N i PPS, hvis der mangler data for specifikke tidspunkter.

Måleenheden er: procent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100%.

Beskrivelse af statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inklusive faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaktion blev udført. MMRM-estimaterne for behandlingseffekterne ved uge 12 og den tilsvarende kovariansmatrix blev brugt til at analysere dosis-respons-forholdet ved hjælp af Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flad dosis-respons-forhold blev først udført. Hvis dette forhold kunne vises, skulle den bedst passende model ud af et sæt kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) vælges og tilpasses.
Dag 1 (basislinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tidspunkt t) 24 timer efter den sidste dosis af BI 1467335.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner