Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av BI 1467335 sammenlignet med placebo hos pasienter med klinisk bevis på NASH

27. mai 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert fase II en studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av forskjellige doser av oralt administrert BI 1467335 i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo i Pasienter med klinisk bevis på NASH.

Hovedmålet med denne studien er bevis på mekanisme og støtte for dosefunn, sammen med sikkerhetsevaluering hos pasienter med klinisk bevis på NASH.

For å få ytterligere innsikt i kliniske effekter av AOC3-hemming på NASH vil ytterligere eksplorative analyser av biomarkører relatert til NASH og leverfibrose bli utført. Dette vil inkludere effekten av BI 1467335 på reduksjon av sekundære biomarkørendepunkter (ALT, AST, AP, γ-GT og CK18 fragmenter). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien for å gi nøkkelinformasjon angående bruk av BI 1467335 hos pasienter med NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bevis på NASH definert som en. histologiske bevis på NASH (ikke mer enn 3 år før screening) ELLER b. kliniske avbildningsresultater som tyder på NASH (ikke mer enn 3 år før screening) ELLER innen screeningfasen, bildebehandlingsprosedyrer utført i henhold til lokal standard) i. bevis for leversteatose >5 % målt ved MR-PDFF) eller vurdert som moderat til alvorlig steatose (økt ekkogenitet av leverparenkymet) ved ultralyd OG ii. bevis på leverfibrose definert som gjennomsnittlig stivhet > 3,64 kPa målt ved MRE-protokollen eller gjennomsnittlig stivhet > 7,2 kPa målt ved ultralydbasert transient elastografi (Fibroscan®)
  • Økt ALT definert som en. ALT >1,5 ULN ved screening og ALT >1,25 ULN i et lokalt laboratorium innen 1 uke til 3 måneder før screening ELLER b. Historisk ALT > 1,25 ULN mer enn 3 måneder før screening og to påfølgende ALT > 1,5xULN må bekreftes med minst 1 ukes mellomrom innenfor screeningsperioden
  • Alder ≥ 18 og ≤75 år ved screening
  • BMI ≥25kg/m2 og <45kg/m2 ved screening
  • Stabil kroppsvekt definert som mindre enn 5 % endring i kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før screening mens den ble behandlet med standard pleie og ikke behandlet med anti-fedmemedisiner ved screening.
  • Behandling med samtidig antidiabetisk medisin, inkludert ethvert insulinregime, må være stabil i 3 måneder, og behandling med vitamin E må være stabil i 6 måneder før informert samtykke og forventes å være stabil gjennom hele studien. All annen samtidig medisinering må være stabil i minst 4 uker før screening. Samtidig medisiner tatt for å behandle akutte tilstander (f. hodepine, bihulebetennelse) i en kort periode (< 7 dager) er tillatt, hvis ikke annet er forbudt.
  • For kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder* kan randomiseres etter en negativ graviditetstest og under adekvat prevensjon med to metoder, hvorav minst én er svært effektiv, under forsøket.* En kvinne anses å være fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk (definert som inntak på >210g/uke hos menn og >140g/uke hos kvinner i gjennomsnitt over en sammenhengende periode på mer enn 3 måneder) eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på etterforskers vurdering.
  • Tidligere deltakelse i en intervensjonell NASH-studie 6 måneder før baseline eller 5 ganger halveringstid av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi under studiegjennomføring, unntatt magebåndskirurgi mer enn 2 år før screening (inkludert justeringer) med stabil kroppsvekt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bruk av legemidler historisk assosiert med leverskade, leversteatose eller steatohepatitt i de 4 ukene før screening.
  • Anamnese med levercirrhose (fibrose stadium 4), eller leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, etc.) eller historie med andre former for kronisk leversykdom (for eksempel hepatitt B, hepatitt C, autoimmun leversykdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, A1At-mangel, anamnese, av levertransplantasjon).
  • Aktive kjente kroniske eller relevante akutte infeksjoner, som HIV (Human Immunodeficiency Virus), \viral hepatitt eller tuberkulose. QuantiFERON® TB-test og HBs Ag-test vil bli utført under screening. Pasienter med positivt testresultat kan delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har bevis for aktiv infeksjon.

  • Andre faste leverlesjoner enn hemangiom.

    -- Mistanke eller diagnose eller historie med hepatocellulært karsinom (HCC)

  • eGFR <60ml/min/1,73m2 ved screening (CKD-EPI formel).
  • ALT >5,0 ULN ved screening.
  • Blodplateantall < 150.000/μL
  • Bilirubinnivå > ULN (bortsett fra kjent Gilberts sykdom med et konjugert bilirubin på < 0,3 mg/dL))
  • Ukontrollert diabetes definert som en HbA1c ≥9,5 % i de 3 månedene før eller ved screening.
  • Diagnostisering av en alvorlig eller ustabil sykdom inkludert leversykdom (annet enn NASH), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom og andre tilstander som etter klinisk vurdering av etterforskeren, vil sannsynligvis forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 2 år er også ekskludert.
  • Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt under studiegjennomføring, f.eks. hofteprotese.
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
  • Tidligere randomisering i denne studien.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
  • Kronisk narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til et upålitelig studieobjekt eller som neppe vil fullføre forsøket.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom, baseline QTc > 450 ms, familiehistorie med lang QT, eller på medisiner som forlenger QT-tiden ved screening eller planlagt oppstart under studien.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasientsikkerheten i fare mens han deltar i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen
Eksperimentell: BI 1467335 dose 1
Legemiddel: BI 1467335
en gang om dagen
Eksperimentell: BI 1467335 dose 2
Legemiddel: BI 1467335
en gang om dagen
Eksperimentell: BI 1467335 dose 3
Legemiddel: BI 1467335
en gang om dagen
Eksperimentell: BI 1467335 dose 4
Legemiddel: BI 1467335
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Amine Oxidase Kobberholdig 3 (AOC3) aktivitet etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Den pasientspesifikke plasma AOC3-aktiviteten ved tidspunkt t (24 timer etter siste dose i uke 12) i forhold til baseline i prosent ble beregnet som følger:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,back) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,back)]*100

Med AOC3at AOC3-aktiviteten målt ved tidspunkt t, AOC3at,bakgrunnsstøyen ved tidspunkt t, AOC3abase AOC3-aktiviteten målt ved baseline og AOC3abase,bakgrunnsstøyen ved baseline.

Et dose-respons-forhold ble analysert ved å bruke en ikke-lineær regresjonsmodell for å estimere den daglige dosen som trengs for å nå 10 % av AOC3-aktiviteten (dvs. 90 % hemming) 12 uker etter behandling.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt + 28 dager, inntil 113 dager.
Andel av deltakerne med narkotikarelaterte bivirkninger (AE). Prosentandeler er beregnet med totalt antall pasienter per behandling som nevner.
Behandlingsstart til behandlingsslutt + 28 dager, inntil 113 dager.
Alanine Aminotransaminase (ALT) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Alaninaminotransaminase (ALT) etter 12 ukers behandling, i prosent i forhold til baseline. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse av statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inkludert faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaction ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.
Aspartataminotransferase (AST) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Aspartataminotransferase (AST) etter 12 ukers behandling, i prosent i forhold til baseline. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse av statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inkludert faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaction ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.
Alkalisk fosfatase (AP) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Alkalisk fosfatase (AP) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse av statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inkludert faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaction ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.
Gamma-glutamyltransferase (GGT) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Gamma-glutamyltransferase (GGT) etter 12 ukers behandling, i prosent i forhold til baseline. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse av statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inkludert faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaction ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.
Caspase-spaltet Cytokeratin 18 (CK-18 Caspase) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Caspase-spaltet cytokeratin 18 (CK-18 caspase) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %

Beskrivelse av statistiske analyser: En MMRM over tid inkludert faste effekter for 'base', 'behandling', 'tid', 'base*time' interaksjon og 'treatment*time' interaksjon ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.
Totalt Cytokeratin 18 (CK-18 Totalt) Etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Totalt cytokeratin 18 (CK-18 totalt) etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline i prosent. Antall analysert lavere enn N i PPS hvis det mangler data for spesifikke tidspunkter.

Måleenheten er: prosent i forhold til baseline = [post baseline (tid t)/baseline]*100 %.

Beskrivelse av statistiske analyser: En Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) over tid inkludert faste effekter for 'base', 'treatment', 'time', 'base*time' interaction og 'treatment*time' interaction ble utført. MMRM-estimatene for behandlingseffektene ved uke 12 og den tilsvarende kovariansmatrisen ble brukt til å analysere dose-respons-forholdet ved å bruke Multiple kontrast-testen (MCPMod). En test for ikke-flat dose-respons-forhold ble først utført. Hvis dette forholdet kunne vises, skulle den best passende modellen av et sett med kandidatmodeller (Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax og Betamod) velges og tilpasses.
Dag 1 (grunnlinje), dag 15, 29, 43, 57 og 85 (tid t) 24 timer etter siste dose av BI 1467335.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere