Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki BI 1467335 w porównaniu z placebo u pacjentów z klinicznymi dowodami NASH

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki różnych dawek podawanego doustnie BI 1467335 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo w Pacjenci z klinicznymi dowodami NASH.

Głównym celem tego badania jest udowodnienie mechanizmu i wsparcie ustalenia dawki, wraz z oceną bezpieczeństwa u pacjentów z klinicznymi dowodami NASH.

Aby uzyskać dalszy wgląd w kliniczne skutki hamowania AOC3 na NASH, zostaną przeprowadzone dalsze analizy eksploracyjne biomarkerów związanych z NASH i zwłóknieniem wątroby. Obejmuje to wpływ BI 1467335 na redukcję drugorzędowych punktów końcowych biomarkerów (fragmenty ALT, AST, AP, γ-GT i CK18). Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania, aby dostarczyć kluczowych informacji dotyczących stosowania BI 1467335 u pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kliniczne NASH zdefiniowane jako a. histologiczne dowody NASH (nie więcej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym) LUB b. wyniki badań obrazowych sugerujące NASH (nie więcej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym) LUB w fazie badań przesiewowych, procedury obrazowania wykonane zgodnie z lokalnymi standardami) i. cechy stłuszczenia wątroby >5% mierzone metodą MRI-PDFF) lub ocenione jako umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie (podwyższona echogeniczność miąższu wątroby) w badaniu ultrasonograficznym ORAZ ii. cechy zwłóknienia wątroby zdefiniowane jako średnia sztywność > 3,64 kPa mierzona według protokołu MRE lub średnia sztywność > 7,2 kPa mierzona za pomocą przejściowej elastografii ultradźwiękowej (Fibroscan®)
  • Zwiększona aktywność AlAT zdefiniowana jako a. ALT >1,5 ULN podczas badania przesiewowego i ALT >1,25 ULN w lokalnym laboratorium w ciągu 1 tygodnia do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB b. Historyczna aktywność ALT > 1,25 GGN na ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i dwie kolejne aktywności ALT > 1,5 x GGN muszą zostać potwierdzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia w okresie badań przesiewowych
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI ≥25kg/m2 i <45kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Stabilna masa ciała zdefiniowana jako zmiana masy ciała o mniej niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym podczas standardowego leczenia i braku leczenia przeciw otyłości podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie skojarzonym lekiem przeciwcukrzycowym, w tym dowolnym schematem leczenia insuliną, musi być stabilne przez 3 miesiące, a leczenie witaminą E musi być stabilne przez 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody i oczekuje się, że będzie stabilne przez cały okres badania. Wszystkie inne leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednoczesne leki stosowane w leczeniu ostrych stanów (np. ból głowy, zapalenie zatok) przez krótki okres (< 7 dni) są dopuszczalne, o ile nie jest to inaczej zabronione.
  • Dla pacjentek: Kobiety w wieku rozrodczym* mogą być randomizowane po negatywnym teście ciążowym i stosujące odpowiednią antykoncepcję przy użyciu dwóch metod, z których co najmniej jedna jest wysoce skuteczna, podczas badania.* Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako spożycie >210 g/tydzień u mężczyzn i >140 g/tydzień u kobiet średnio w ciągu nieprzerwanego okresu dłuższego niż 3 miesiące) lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza.
  • Wcześniejszy udział w interwencyjnym badaniu NASH 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub 5-krotnym okresem półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna podczas prowadzenia badania, z wyjątkiem operacji opaski żołądkowej na więcej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym (w tym korekty) ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie leków historycznie związanych z uszkodzeniem wątroby, stłuszczeniem wątroby lub stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Marskość wątroby w wywiadzie (stadium zwłóknienia 4) lub dekompensacja czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków itp.) lub inne formy przewlekłej choroby wątroby w wywiadzie (na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór A1At, historia transplantacji wątroby).
  • Aktywne znane przewlekłe lub istotne ostre infekcje, takie jak HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica. Podczas skriningu zostanie wykonany test QuantiFERON® TB oraz test HBs Ag. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywne zakażenie.

  • Zmiany lite w wątrobie inne niż naczyniaki krwionośne.

    -- Podejrzenie lub diagnoza lub historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)

  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych (formuła CKD-EPI).
  • AlAT >5,0 GGN podczas badania przesiewowego.
  • Liczba płytek krwi < 150 000/μl
  • Stężenie bilirubiny > GGN (z wyjątkiem znanej choroby Gilberta z bilirubiną sprzężoną < 0,3 mg/dl))
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥9,5% w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie poważnej lub niestabilnej choroby, w tym choroby wątroby (innej niż NASH), nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (w tym choroby niedokrwiennej serca), endokrynologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, immunologicznej lub hematologicznej oraz innych schorzeń, które w ocenie klinicznej badacza, mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu. Wykluczeni są również pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowana w trakcie prowadzenia badania, m.in. wymiana biodra.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych uczestników badania lub mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a, wyjściowy odstęp QTc > 450 ms, długi odstęp QT w wywiadzie rodzinnym lub przyjmujący leki wydłużające odstęp QT podczas badania przesiewowego lub planowanego rozpoczęcia badania.
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1467335 dawka 1
Lek: BI 1467335
raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1467335 dawka 2
Lek: BI 1467335
raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1467335 dawka 3
Lek: BI 1467335
raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1467335 dawka 4
Lek: BI 1467335
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oksydazy aminowej osocza zawierającej miedź 3 (AOC3) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Swoistą dla pacjenta aktywność AOC3 w osoczu w czasie t (24 godziny po ostatniej dawce w 12. tygodniu) w stosunku do wartości wyjściowych w procentach obliczono w następujący sposób:

%AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,back) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,back)]*100

Z AOC3 przy aktywności AOC3 mierzonej w czasie t, AOC3at, cofa szum tła w czasie t, AOC3a opiera się na aktywności AOC3 mierzonej na linii bazowej, a AOC3abase, cofa szum tła na linii podstawowej.

Zależność dawka-odpowiedź została przeanalizowana przy użyciu modelu regresji nieliniowej w celu oszacowania dziennej dawki potrzebnej do osiągnięcia 10% aktywności AOC3 (tj. 90% hamowania) 12 tygodni po leczeniu.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Początek kuracji do końca kuracji + 28 dni, do 113 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE). Wartości procentowe oblicza się, stosując jako mianownik całkowitą liczbę pacjentów na leczenie.
Początek kuracji do końca kuracji + 28 dni, do 113 dni.
Aminotransaminaza alaninowa (ALT) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Aminotransferaza alaninowa (ALT) po 12 tygodniach leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w procentach. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości początkowej = [po wartości wyjściowej (czas t)/ wartość wyjściowa]*100%

Opis analiz statystycznych: Przeprowadzono model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w czasie, uwzględniający efekty stałe dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Aminotransferaza asparaginianowa (AST) po 12 tygodniach leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w procentach. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości początkowej = [po wartości wyjściowej (czas t)/ wartość wyjściowa]*100%

Opis analiz statystycznych: Przeprowadzono model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w czasie, uwzględniający efekty stałe dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.
Fosfataza alkaliczna (AP) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Fosfataza alkaliczna (AP) po 12 tygodniach leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w procentach. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości początkowej = [po wartości wyjściowej (czas t)/ wartość wyjściowa]*100%

Opis analiz statystycznych: Przeprowadzono model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w czasie, uwzględniający efekty stałe dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Gamma-glutamylotransferaza (GGT) po 12 tygodniach leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w procentach. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości początkowej = [po wartości wyjściowej (czas t)/ wartość wyjściowa]*100%

Opis analiz statystycznych: Przeprowadzono model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w czasie, uwzględniający efekty stałe dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.
Cytokeratyna 18 rozszczepiona kaspazą (kaspaza CK-18) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Cytokeratyna 18 rozszczepiona przez kaspazę (kaspaza CK-18) po 12 tygodniach leczenia, w procentach w stosunku do wartości wyjściowych. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości początkowej = [po wartości wyjściowej (czas t)/ wartość wyjściowa]*100%

Opis analizy statystycznej: Przeprowadzono analizę MMRM w czasie, w tym stałe efekty dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.
Całkowita cytokeratyna 18 (całkowita CK-18) po 12 tygodniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowej w procentach
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Całkowita cytokeratyna 18 (całkowita CK-18) po 12 tygodniach leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w procentach. Liczba analizowana poniżej N w PPS, jeśli brakuje danych dla określonych punktów czasowych.

Jednostką miary jest: procent w stosunku do wartości wyjściowej = [po linii bazowej (czas t)/linia bazowa]*100%.

Opis analiz statystycznych: Przeprowadzono model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w czasie, uwzględniający efekty stałe dla interakcji „podstawa”, „leczenie”, „czas”, „podstawa*czas” i „zabieg*czas”. Szacunki MMRM dla efektów leczenia w tygodniu 12 i odpowiednią macierz kowariancji wykorzystano do analizy zależności dawka-odpowiedź przy użyciu testu wielokrotnego kontrastu (MCPMod). Najpierw przeprowadzono test na niepłaską zależność dawka-odpowiedź. Gdyby można było pokazać tę zależność, najlepiej dopasowany model z zestawu kandydujących modeli (sigmoidalny Emax, logistyczny, kwadratowy, liniowy, wykładniczy, liniowy logistyczny, Emax i Betamod) miał zostać wybrany i dopasowany.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15, 29, 43, 57 i 85 (czas t) 24 godziny po ostatniej dawce BI 1467335.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386-0004
  • 2016-000499-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj