MitoQ pro únavu u roztroušené sklerózy (MS)
31. března 2023 aktualizováno: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
MitoQ pro únavu u roztroušené sklerózy: placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s RS, kteří dostávají perorální mitochinon (MitoQ), mají menší únavu než pacienti, kteří dostávají placebo.
Srovnání mezi únavou pacienta skórovanou na začátku a únavou skórovanou 12 týdnů po zahájení léčby posoudí, zda má MitoQ významnou změnu v únavě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MitoQ je silný antioxidační doplněk stravy s potenciálně významnými imunomodulačními a protizánětlivými vlastnostmi. Zatímco příčina únavy související s RS je nejistá, vědci se domnívají, že dysfunkce mitochondrií a výsledné vyčerpání neuronální energie mohou být důležitým přispěvatelem k únavě u RS.
Tato klinická studie vyhodnotí potenciální příznivé účinky MitoQ na únavu RS. Bude také zkoumat účinky MitoQ na kognitivní funkce, kvalitu života a náladu. Pokud jsou pacienti zařazeni do studie, budou užívat dvě tobolky studovaného léku nebo placeba každý den ve stejnou dobu po dobu dvanácti týdnů. Uskuteční se 4 studijní návštěvy, kde účastník podstoupí lékařské vyšetření a vyšetření nervového systému, dotazníky a odběry krve. Protože se jedná o placebem kontrolovanou studii, účastníci budou mít 33% šanci, že dostanou buď placebo (neaktivní), 20 mg MitoQ nebo 40 mg MitoQ. Bude se jednat o zaslepenou randomizovanou studii, což znamená, že ani účastník, ani zkoušející nebudou vědět, kdo dostal placebo nebo studovaný lék.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RS (jakýkoli klinický podtyp) diagnostikovaná podle McDonaldových kritérií z roku 201040;
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 2 do 8,
- Stížnost na únavu, která trvá nejméně dva měsíce;
- Skóre MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) 38 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovými glukokortikoidy v předchozích šesti týdnech;
- Beck Depression Inventory (BDI) >31 (těžká deprese);
- významná exacerbace RS během předchozích 30 dnů;
- předchozí použití MitoQ nebo CoQ-10 do 30 dnů od vyšetření;
- Použití MitoQ nebo CoQ-10 neaplikovaného ve výzkumné lékárně během trvání studie;
- Jiný závažný zdravotní problém (např. aktivní ischemická choroba srdeční, onemocnění jater, plicní onemocnění, diabetes mellitus), které mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků u pacienta),
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět nebo kojit;
- Nelze vyplnit formuláře self-report;
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Vězni budou vyloučeni.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
20 subjektů dostane placebo.
|
V této větvi intervence budou subjektu studie podávány tobolky s placebem k perorálnímu užívání každé ráno po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 20 mg perorálně MitoQ
MitoQ je silný antioxidační doplněk s potenciálně významnými imunomodulačními a protizánětlivými vlastnostmi.
V této studii bude 20 subjektům podáno 20 mg MitoQ.
|
V této větvi intervence bude studovanému subjektu podáváno 40 mg studovaného léku MitoQ perorálně ve formě kapslí každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
V této větvi intervence bude studovanému subjektu podáváno 20 mg studovaného léku MitoQ perorálně ve formě kapslí každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 40 mg perorálně MitoQ
MitoQ je silný antioxidační doplněk s potenciálně významnými imunomodulačními a protizánětlivými vlastnostmi.
40 mg MitoQ bude v této studii podáváno 20 subjektům.
|
V této větvi intervence bude studovanému subjektu podáváno 40 mg studovaného léku MitoQ perorálně ve formě kapslí každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
V této větvi intervence bude studovanému subjektu podáváno 20 mg studovaného léku MitoQ perorálně ve formě kapslí každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava měřená skórem Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) 12 týdnů po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Tímto primárním výsledným měřítkem bude rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre únavy měřeném skórem modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS) 12 týdnů po zahájení studie.
|
Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .