MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple (MS)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
MitoQ para la fatiga en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con EM que reciben mitoquinona oral (MitoQ) tienen menos fatiga que los que reciben un placebo.
Una comparación entre la puntuación de fatiga del paciente al inicio y la puntuación de fatiga 12 semanas después del inicio del fármaco evaluará si MitoQ tiene un cambio significativo en la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MitoQ es un suplemento dietético antioxidante potente con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias potencialmente significativas. Si bien la causa de la fatiga relacionada con la EM es incierta, los investigadores creen que la disfunción de las mitocondrias y el agotamiento de la energía neuronal resultante pueden contribuir de manera importante a la fatiga en la EM.
Este ensayo clínico evaluará los posibles efectos beneficiosos de MitoQ sobre la fatiga de la EM. También explorará los efectos de MitoQ en la función cognitiva, la calidad de vida y el estado de ánimo. Si se inscriben en el estudio, los pacientes tomarán dos cápsulas del fármaco del estudio o del placebo a la misma hora todos los días durante doce semanas. Habrá 4 visitas de estudio donde el participante se someterá a exámenes médicos y del sistema nervioso, cuestionarios y extracciones de sangre. Debido a que es un ensayo controlado con placebo, los participantes tendrán un 33 % de posibilidades de recibir un placebo (inactivo), 20 mg de MitoQ o 40 mg de MitoQ. Este será un estudio aleatorio ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador sabrán quién recibió el placebo o el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM (cualquier subtipo clínico) según el diagnóstico de los criterios de McDonald de 201040;
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 2 a 8,
- Queja de fatiga que ha sido persistente durante al menos dos meses;
- Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) puntuación de 38 o más
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las seis semanas previas;
- Inventario de Depresión de Beck (BDI) >31 (depresión severa);
- Exacerbación significativa de la EM en los 30 días anteriores;
- Uso previo de MitoQ o CoQ-10 dentro de los 30 días de la cita de selección;
- Uso de MitoQ o CoQ-10 administrados por una farmacia que no es de investigación durante la duración del estudio;
- Otro problema de salud importante (p. enfermedad coronaria activa, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus) que podrían aumentar el riesgo de que el paciente experimente eventos adversos),
- Embarazo o intención de quedar embarazada o amamantando;
- Incapaz de completar los formularios de autoinforme;
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Los presos serán excluidos.
- Cualquier condición que haga al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
20 sujetos recibirán placebo.
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En este brazo de la intervención, al sujeto del estudio se le administrarán cápsulas de placebo por vía oral todas las mañanas durante 12 semanas.
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Comparador activo: MitoQ oral de 20 mg
MitoQ es un potente suplemento antioxidante con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias potencialmente significativas.
Se administrarán 20 mg de MitoQ a 20 sujetos en este ensayo.
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En este brazo de la intervención, al sujeto del estudio se le administrarán 40 mg del fármaco del estudio MitoQ por vía oral en forma de cápsula todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
En este brazo de la intervención, al sujeto del estudio se le administrarán 20 mg del fármaco del estudio MitoQ por vía oral en forma de cápsula todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: MitoQ oral de 40 mg
MitoQ es un potente suplemento antioxidante con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias potencialmente significativas.
Se administrarán 40 mg de MitoQ a 20 sujetos en este ensayo.
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En este brazo de la intervención, al sujeto del estudio se le administrarán 40 mg del fármaco del estudio MitoQ por vía oral en forma de cápsula todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
En este brazo de la intervención, al sujeto del estudio se le administrarán 20 mg del fármaco del estudio MitoQ por vía oral en forma de cápsula todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga medida por la puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) a las 12 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio del fármaco.
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Esta medida de resultado principal será la diferencia con respecto al valor inicial en las puntuaciones de fatiga, según lo medido por la puntuación de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS, por sus siglas en inglés) 12 semanas después del inicio del fármaco del estudio.
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Línea de base a 12 semanas después del inicio del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .