Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitoQ от усталости при рассеянном склерозе (MS)

31 марта 2023 г. обновлено: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ для усталости при рассеянном склерозе: плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, меньше ли утомляемость у пациентов с РС, получающих пероральный митохинон (MitoQ), по сравнению с теми, кто получает плацебо. Сравнение усталости пациента, оцененной на исходном уровне, и усталости, оцененной через 12 недель после начала приема препарата, позволит оценить, имеет ли MitoQ значительное изменение усталости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MitoQ — это мощная антиоксидантная пищевая добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. Хотя причина усталости, связанной с рассеянным склерозом, неясна, исследователи полагают, что дисфункция митохондрий и, как следствие, истощение энергии нейронов могут быть важным фактором усталости при рассеянном склерозе.

В этом клиническом испытании будет оценено потенциальное благотворное влияние MitoQ на усталость при рассеянном склерозе. Также будет изучено влияние MitoQ на когнитивные функции, качество жизни и настроение. В случае включения в исследование пациенты будут принимать по две капсулы исследуемого препарата или плацебо в одно и то же время каждый день в течение двенадцати недель. Будет 4 ознакомительных визита, во время которых участник пройдет медицинские осмотры и обследования нервной системы, анкетирование и забор крови. Поскольку это плацебо-контролируемое исследование, у участников будет 33% шанс получить либо плацебо (неактивное), либо 20 мг MitoQ, либо 40 мг MitoQ. Это будет слепое рандомизированное исследование, то есть ни участник, ни исследователь не будут знать, кто получил плацебо или исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РС (любой клинический подтип) в соответствии с критериями McDonald 2010 г.40;
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 2 до 8,
  • жалобы на утомляемость, сохраняющуюся не менее двух месяцев;
  • Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) 38 или выше

Критерий исключения:

  • Лечение системными глюкокортикоидами в предшествующие шесть недель;
  • Шкала депрессии Бека (BDI) >31 (тяжелая депрессия);
  • Значительное обострение рассеянного склероза в предшествующие 30 дней;
  • Предыдущее использование MitoQ или CoQ-10 в течение 30 дней до назначения скрининга;
  • Использование MitoQ или CoQ-10, не вводимых в исследовательскую аптеку, в течение всего периода исследования;
  • Другая серьезная проблема со здоровьем (например, активная ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, заболевания легких, сахарный диабет), которые могут увеличить риск возникновения у пациента нежелательных явлений),
  • Беременность или намерение забеременеть или кормление грудью;
  • Невозможно заполнить формы самоотчета;
  • Невозможно дать информированное согласие;
  • Заключенные будут исключены.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 испытуемых получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
В этой части вмешательства субъекту исследования будут вводиться капсулы плацебо перорально каждое утро в течение 12 недель.
Активный компаратор: 20 мг MitoQ перорально
MitoQ — это мощная антиоксидантная добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. 20 мг MitoQ будут введены 20 субъектам в этом испытании.
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 40 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 20 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Активный компаратор: 40 мг MitoQ перорально
MitoQ — это мощная антиоксидантная добавка с потенциально значительными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. 40 мг MitoQ будут введены 20 субъектам в этом испытании.
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 40 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол
Лекарство: Митохинон
В этой части вмешательства субъекту исследования будет вводиться 20 мг исследуемого препарата MitoQ перорально в форме капсул каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • митохинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, измеренная по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) через 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после начала приема препарата.
Этот первичный показатель результата будет представлять собой разницу по сравнению с исходным уровнем в баллах утомляемости, измеренных по шкале модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) через 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 12 недель после начала приема препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Следователи

  • Главный следователь: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться