Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ for træthed ved multipel sklerose (MS)

31. marts 2023 opdateret af: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ for træthed ved multipel sklerose: et placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MS-patienter, der får oral mitoquinon (MitoQ), har mindre træthed end dem, der får placebo. En sammenligning mellem patientens træthed scoret ved baseline og træthed scoret 12 uger efter lægemiddelinitiering vil vurdere, om MitoQ har en signifikant ændring i træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MitoQ er et potent antioxidant kosttilskud med potentielt signifikante immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. Selvom årsagen til MS-relateret træthed er usikker, mener forskerne, at mitokondrie-dysfunktion og deraf følgende neuronal energiudtømning kan være en vigtig bidragsyder til træthed ved MS.

Dette kliniske forsøg vil evaluere de potentielle gavnlige virkninger af MitoQ på MS-træthed. Det vil også udforske virkningerne af MitoQ på kognitiv funktion, livskvalitet og humør. Hvis de er optaget i undersøgelsen, vil patienterne tage to kapsler af undersøgelseslægemidlet eller placebo på samme tid hver dag i tolv uger. Der vil være 4 studiebesøg, hvor deltageren skal gennemgå læge- og nervesystemundersøgelser, spørgeskemaer og blodprøver. Fordi det er et placebokontrolleret forsøg, vil deltagerne have en 33% chance for at modtage enten placebo (inaktiv), 20 mg MitoQ eller 40 mg MitoQ. Dette vil være en blindet randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltageren eller investigatoren ved, hvem der modtog placeboet eller undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS (enhver klinisk undertype) som diagnosticeret af 2010 McDonald-kriterierne40;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 2 til 8,
  • Klage over træthed, der har været vedvarende i mindst to måneder;
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score på 38 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske glukokortikoider i de foregående seks uger;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (svær depression);
  • Betydelig MS-eksacerbation inden for de foregående 30 dage;
  • Tidligere brug af MitoQ eller CoQ-10 inden for 30 dage efter screeningsaftalen;
  • Brug af MitoQ eller CoQ-10, der ikke er administreret af forskningsapoteker, i løbet af undersøgelsen;
  • Andre væsentlige sundhedsproblemer (f. aktiv koronar hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom, diabetes mellitus), som kan øge risikoen for, at patienten oplever bivirkninger),
  • Graviditet eller planer om at blive gravid eller ammende;
  • Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsformularerne;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Fanger vil blive udelukket.
  • Enhver tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Denne del af interventionen vil forsøgspersonen få placebo-kapsler til oral indtagelse hver morgen i 12 uger.
Aktiv komparator: 20mg oral MitoQ
MitoQ er et potent antioxidanttilskud med potentielt signifikante immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. 20 mg MitoQ vil blive administreret til 20 forsøgspersoner i dette forsøg.
Medicin: Mitoquinon
Denne del af interventionen vil forsøgspersonen blive administreret 40 mg af undersøgelsesmidlet MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • mitoquinol
Medicin: Mitoquinon
Denne del af interventionen vil forsøgspersonen blive administreret 20 mg af undersøgelsesmidlet MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • mitoquinol
Aktiv komparator: 40mg oral MitoQ
MitoQ er et potent antioxidanttilskud med potentielt signifikante immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. 40 mg MitoQ vil blive administreret til 20 forsøgspersoner i dette forsøg.
Medicin: Mitoquinon
Denne del af interventionen vil forsøgspersonen blive administreret 40 mg af undersøgelsesmidlet MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • mitoquinol
Medicin: Mitoquinon
Denne del af interventionen vil forsøgspersonen blive administreret 20 mg af undersøgelsesmidlet MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • mitoquinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingsstart.
Dette primære resultatmål vil være forskellen fra baseline i træthedsscorer som målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til 12 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner