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MitoQ per la fatica nella sclerosi multipla (MS)

31 marzo 2023 aggiornato da: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ per l'affaticamento nella sclerosi multipla: uno studio controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con SM che ricevono il mitochinone orale (MitoQ) hanno meno affaticamento rispetto a quelli che ricevono un placebo. Un confronto tra l'affaticamento del paziente valutato al basale e l'affaticamento valutato 12 settimane dopo l'inizio del trattamento valuterà se MitoQ ha un cambiamento significativo nell'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MitoQ è un potente integratore alimentare antiossidante con proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie potenzialmente significative. Sebbene la causa dell'affaticamento correlato alla SM sia incerta, i ricercatori ritengono che la disfunzione dei mitocondri e il conseguente esaurimento dell'energia neuronale possano essere un importante contributo all'affaticamento nella SM.

Questo studio clinico valuterà i potenziali effetti benefici di MitoQ sull'affaticamento della SM. Esplorerà anche gli effetti di MitoQ sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sull'umore. Se arruolati nello studio, i pazienti assumeranno due capsule del farmaco in studio o del placebo alla stessa ora ogni giorno per dodici settimane. Ci saranno 4 visite di studio in cui il partecipante sarà sottoposto a esami medici e del sistema nervoso, questionari e prelievi di sangue. Poiché si tratta di uno studio controllato con placebo, i partecipanti avranno una probabilità del 33% di ricevere placebo (inattivo), 20 mg di MitoQ o 40 mg di MitoQ. Questo sarà uno studio randomizzato in cieco, il che significa che né il partecipante né lo sperimentatore sapranno chi ha ricevuto il placebo o il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM (qualsiasi sottotipo clinico) come diagnosticata dai criteri McDonald del 201040;
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 2 a 8,
  • Denuncia di affaticamento persistente da almeno due mesi;
  • Punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) di 38 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici nelle sei settimane precedenti;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (depressione grave);
  • Riacutizzazione significativa della SM nei 30 giorni precedenti;
  • Uso precedente di MitoQ o CoQ-10 entro 30 giorni dall'appuntamento per lo screening;
  • Uso di MitoQ o CoQ-10 non somministrato da farmacie di ricerca durante la durata dello studio;
  • Altri problemi di salute significativi (ad es. malattia coronarica attiva, malattie del fegato, malattie polmonari, diabete mellito) che potrebbero aumentare il rischio che il paziente manifesti eventi avversi),
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno;
  • Impossibile completare i moduli di autosegnalazione;
  • Incapace di dare il consenso informato;
  • I detenuti saranno esclusi.
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
20 soggetti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
In questo braccio dell'intervento al soggetto dello studio verranno somministrate capsule di placebo da assumere per via orale ogni mattina per 12 settimane.
Comparatore attivo: MitoQ orale da 20 mg
MitoQ è un potente integratore antiossidante con proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie potenzialmente significative. 20 mg di MitoQ saranno somministrati a 20 soggetti in questo studio.
Droga: Mitochinone
In questo braccio dell'intervento al soggetto dello studio verranno somministrati 40 mg del farmaco in studio MitoQ per via orale in forma di capsule ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • mitochinolo
Droga: Mitochinone
In questo braccio dell'intervento al soggetto dello studio verranno somministrati 20 mg del farmaco in studio MitoQ per via orale in forma di capsule ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • mitochinolo
Comparatore attivo: MitoQ orale da 40 mg
MitoQ è un potente integratore antiossidante con proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie potenzialmente significative. 40 mg di MitoQ saranno somministrati a 20 soggetti in questo studio.
Droga: Mitochinone
In questo braccio dell'intervento al soggetto dello studio verranno somministrati 40 mg del farmaco in studio MitoQ per via orale in forma di capsule ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • mitochinolo
Droga: Mitochinone
In questo braccio dell'intervento al soggetto dello studio verranno somministrati 20 mg del farmaco in studio MitoQ per via orale in forma di capsule ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • mitochinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento misurato dal punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) a 12 settimane dall'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del farmaco.
Questa misura di esito primario sarà la differenza rispetto al basale nei punteggi di affaticamento misurati dal punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) a 12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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