Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose (MS)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ voor vermoeidheid bij multiple sclerose: een placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of MS-patiënten die oraal mitoquinone (MitoQ) krijgen minder vermoeid zijn dan degenen die een placebo krijgen. Een vergelijking tussen de vermoeidheid van de patiënt die bij aanvang werd gescoord en de vermoeidheid die 12 weken na de start van het geneesmiddel werd gescoord, zal beoordelen of MitoQ een significante verandering in vermoeidheid heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MitoQ is een krachtig antioxidant voedingssupplement met mogelijk significante immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Hoewel de oorzaak van MS-gerelateerde vermoeidheid onzeker is, geloven de onderzoekers dat disfunctie van de mitochondriën en daaruit voortvloeiende uitputting van neuronale energie een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan vermoeidheid bij MS.

Deze klinische proef zal de potentiële gunstige effecten van MitoQ op MS-vermoeidheid evalueren. Het zal ook de effecten van MitoQ op de cognitieve functie, kwaliteit van leven en stemming onderzoeken. Als ze deelnemen aan het onderzoek, nemen patiënten twaalf weken lang elke dag twee capsules van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo in. Er zullen 4 studiebezoeken zijn waar de deelnemer medische en zenuwstelselonderzoeken, vragenlijsten en bloedafnames zal ondergaan. Omdat het een placebogecontroleerde studie is, hebben deelnemers 33% kans om ofwel placebo (inactief), 20 mg MitoQ of 40 mg MitoQ te krijgen. Dit zal een geblindeerde, gerandomiseerde studie zijn, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten wie de placebo of het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS (elk klinisch subtype) zoals gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria van 201040;
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score van 2 tot 8,
  • Klacht van vermoeidheid die al minimaal twee maanden aanhoudt;
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score van 38 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met systemische glucocorticoïden in de voorafgaande zes weken;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (ernstige depressie);
  • Significante exacerbatie van MS in de afgelopen 30 dagen;
  • Eerder gebruik van MitoQ of CoQ-10 binnen 30 dagen na screeningsafspraak;
  • Gebruik van niet door de onderzoeksapotheek toegediende MitoQ of CoQ-10 tijdens de duur van het onderzoek;
  • Ander significant gezondheidsprobleem (bijv. actieve coronaire hartziekte, leverziekte, longziekte, diabetes mellitus) die het risico kunnen verhogen dat de patiënt bijwerkingen ervaart),
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  • Kan de zelfrapportageformulieren niet invullen;
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  • Gevangenen zullen worden uitgesloten.
  • Elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
20 proefpersonen krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
In deze tak van de interventie krijgt de proefpersoon placebo-capsules toegediend die gedurende 12 weken elke ochtend oraal moeten worden ingenomen.
Actieve vergelijker: 20 mg orale MitoQ
MitoQ is een krachtig antioxidantsupplement met mogelijk significante immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. In deze studie zal aan 20 proefpersonen 20 mg MitoQ worden toegediend.
Geneesmiddel: Mitoquinon
In deze arm van de interventie zal de proefpersoon gedurende 12 weken elke ochtend 40 mg van het onderzoeksgeneesmiddel MitoQ oraal in capsulevorm krijgen.
Andere namen:
  • mitoquinol
Geneesmiddel: Mitoquinon
In deze tak van de interventie zal de proefpersoon gedurende 12 weken elke ochtend 20 mg van het onderzoeksgeneesmiddel MitoQ oraal in capsulevorm krijgen.
Andere namen:
  • mitoquinol
Actieve vergelijker: 40 mg orale MitoQ
MitoQ is een krachtig antioxidantsupplement met mogelijk significante immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. In deze studie zal aan 20 proefpersonen 40 mg MitoQ worden toegediend.
Geneesmiddel: Mitoquinon
In deze arm van de interventie zal de proefpersoon gedurende 12 weken elke ochtend 40 mg van het onderzoeksgeneesmiddel MitoQ oraal in capsulevorm krijgen.
Andere namen:
  • mitoquinol
Geneesmiddel: Mitoquinon
In deze tak van de interventie zal de proefpersoon gedurende 12 weken elke ochtend 20 mg van het onderzoeksgeneesmiddel MitoQ oraal in capsulevorm krijgen.
Andere namen:
  • mitoquinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score 12 weken na de start van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de start van het geneesmiddel.
Deze primaire uitkomstmaat is het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsscores zoals gemeten door de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score 12 weken na de start van het studiegeneesmiddel.
Basislijn tot 12 weken na de start van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren