다발성 경화증의 피로에 대한 MitoQ (MS)
2023년 3월 31일 업데이트: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
다발성 경화증의 피로에 대한 MitoQ: 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 구강 미토퀴논(MitoQ)을 투여받은 다발성 경화증 환자가 위약을 투여받은 환자보다 피로가 덜한지 여부를 확인하는 것입니다.
기준선에서 점수를 매긴 환자의 피로와 약물 투여 시작 12주 후 점수를 매긴 피로를 비교하면 MitoQ가 피로에 상당한 변화가 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
MitoQ는 잠재적으로 상당한 면역조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 식이 보충제입니다. 다발성 경화증 관련 피로의 원인은 불확실하지만 연구자들은 미토콘드리아 기능 장애와 그에 따른 신경 에너지 고갈이 다발성 경화증 피로의 중요한 원인일 수 있다고 생각합니다.
이 임상 시험은 MS 피로에 대한 MitoQ의 잠재적인 유익한 효과를 평가할 것입니다. 또한 인지 기능, 삶의 질 및 기분에 대한 MitoQ의 효과를 탐구합니다. 연구에 등록하면 환자는 12주 동안 매일 같은 시간에 연구 약물 또는 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 참가자가 의료 및 신경계 검사, 설문지 및 채혈을 받는 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 위약 대조 시험이기 때문에 참가자는 위약(비활성), MitoQ 20mg 또는 MitoQ 40mg을 투여받을 확률이 33%입니다. 이것은 맹검 무작위 연구가 될 것입니다. 즉, 참여자나 연구자 모두 누가 위약이나 연구 약물을 받았는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 맥도날드 기준40에 의해 진단된 MS(임상 하위 유형);
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2~8,
- 2개월 이상 지속된 피로에 대한 호소;
- 수정 피로 영향 척도(MFIS) 점수 38 이상
제외 기준:
- 이전 6주 동안 전신 글루코코르티코이드 치료;
- Beck Depression Inventory(BDI) >31(심각한 우울증);
- 이전 30일 동안 상당한 MS 악화;
- 스크리닝 예약 후 30일 이내에 이전에 MitoQ 또는 CoQ-10을 사용한 경우,
- 연구 기간 동안 비 연구 약국 투여 MitoQ 또는 CoQ-10 사용;
- 기타 심각한 건강 문제(예: 활동성 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 폐 질환, 진성 당뇨병) 환자가 이상 반응을 경험할 위험을 증가시킬 수 있음),
- 임신 또는 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 자기 보고 양식을 작성할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 죄수는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
20명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
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연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 경구 복용할 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 20mg 경구 MitoQ
MitoQ는 잠재적으로 중요한 면역 조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 보충제입니다.
이 시험에서 20명의 피험자에게 MitoQ 20mg을 투여합니다.
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연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 40mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 40mg 경구 MitoQ
MitoQ는 잠재적으로 중요한 면역 조절 및 항염증 특성을 가진 강력한 항산화 보충제입니다.
이 시험에서 20명의 피험자에게 MitoQ 40mg을 투여합니다.
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연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 40mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 피험자는 12주 동안 매일 아침 캡슐 형태의 연구 약물 MitoQ 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 개시 후 12주에 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수로 측정된 피로
기간: 약물 개시 후 12주까지의 베이스라인.
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이 주요 결과 측정은 연구 약물 개시 후 12주에 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수로 측정된 피로 점수의 기준선과의 차이입니다.
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약물 개시 후 12주까지의 베이스라인.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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