Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitoQ for fatigue i multippel sklerose (MS)

31. mars 2023 oppdatert av: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ for fatigue in multippel sklerose: en placebokontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om MS-pasienter som får oralt mitokinon (MitoQ) har mindre tretthet enn de som får placebo. En sammenligning mellom pasientens tretthet scoret ved baseline og fatigue scoret 12 uker etter oppstart av medikamentet vil vurdere om MitoQ har en signifikant endring i fatigue.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MitoQ er et potent antioksidant kosttilskudd med potensielt betydelige immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper. Mens årsaken til MS-relatert tretthet er usikker, mener forskerne at mitokondrie-dysfunksjon og resulterende nevronal energiutarming kan være en viktig bidragsyter til tretthet ved MS.

Denne kliniske studien vil evaluere de potensielle fordelaktige effektene av MitoQ på MS-tretthet. Den vil også utforske effekten av MitoQ på kognitiv funksjon, livskvalitet og humør. Hvis de deltar i studien, vil pasienter ta to kapsler av studiemedikamentet eller placebo på samme tid hver dag i tolv uker. Det vil være 4 studiebesøk hvor deltakeren skal gjennomgå medisinske undersøkelser og nervesystemundersøkelser, spørreskjemaer og blodprøver. Fordi det er en placebokontrollert studie, vil deltakerne ha 33 % sjanse for å få enten placebo (inaktiv), 20 mg MitoQ eller 40 mg MitoQ. Dette vil være en blindet randomisert studie, noe som betyr at verken deltakeren eller etterforskeren vil vite hvem som mottok placebo eller studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS (enhver klinisk undertype) som diagnostisert av McDonald-kriteriene fra 201040;
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 2 til 8,
  • Klage på tretthet som har vært vedvarende i minst to måneder;
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poengsum på 38 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske glukokortikoider de siste seks ukene;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (alvorlig depresjon);
  • Betydelig MS-eksaserbasjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Tidligere bruk av MitoQ eller CoQ-10 innen 30 dager etter screeningavtale;
  • Bruk av ikke-forskning-apotek-administrert MitoQ eller CoQ-10 under varigheten av studien;
  • Andre betydelige helseproblemer (f.eks. aktiv koronar hjertesykdom, leversykdom, lungesykdom, diabetes mellitus) som kan øke risikoen for at pasienten opplever bivirkninger),
  • Graviditet eller har tenkt å bli gravid eller ammer;
  • Kan ikke fylle ut selvrapporteringsskjemaene;
  • Kan ikke gi informert samtykke;
  • Fanger vil bli ekskludert.
  • Enhver tilstand som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20 forsøkspersoner vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Denne delen av intervensjonen vil studiepersonen få placebo-kapsler som skal tas oralt hver morgen i 12 uker.
Aktiv komparator: 20mg oral MitoQ
MitoQ er et kraftig antioksidanttilskudd med potensielt betydelige immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper. 20 mg MitoQ vil bli administrert til 20 forsøkspersoner i denne studien.
Legemiddel: Mitokinon
Denne delen av intervensjonen vil studieobjektet bli administrert 40 mg av studiemedisinen MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uker.
Andre navn:
  • mitokinol
Legemiddel: Mitokinon
Denne delen av intervensjonen vil studieobjektet bli administrert 20 mg av studiemedisinen MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uker.
Andre navn:
  • mitokinol
Aktiv komparator: 40mg oral MitoQ
MitoQ er et kraftig antioksidanttilskudd med potensielt betydelige immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper. 40 mg MitoQ vil bli administrert til 20 forsøkspersoner i denne studien.
Legemiddel: Mitokinon
Denne delen av intervensjonen vil studieobjektet bli administrert 40 mg av studiemedisinen MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uker.
Andre navn:
  • mitokinol
Legemiddel: Mitokinon
Denne delen av intervensjonen vil studieobjektet bli administrert 20 mg av studiemedisinen MitoQ oralt i kapselform hver morgen i 12 uker.
Andre navn:
  • mitokinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score 12 uker etter initiering av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingsstart.
Dette primære utfallsmålet vil være forskjellen fra baseline i tretthetsskåre målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score 12 uker etter initiering av studiemedikament.
Baseline til 12 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere