- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166800
MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa (MS)
MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa: lumekontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MitoQ on voimakas antioksidanttinen ravintolisä, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vaikka MS-tautiin liittyvän väsymyksen syy on epävarma, tutkijat uskovat, että mitokondrioiden toimintahäiriöt ja siitä johtuva hermosolujen energian väheneminen voivat olla tärkeä syy MS-taudin väsymykseen.
Tämä kliininen tutkimus arvioi MitoQ:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MS-tautien väsymykseen. Siinä tutkitaan myös MitoQ:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja mielialaan. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he ottavat kaksi kapselia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä samaan aikaan joka päivä kahdentoista viikon ajan. Opintovierailuja järjestetään 4, jolloin osallistujalle tehdään lääketieteelliset ja hermostotutkimukset, kyselyt ja verikokeet. Koska kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, osallistujilla on 33 %:n mahdollisuus saada joko lumelääkettä (inaktiivinen), 20 mg MitoQ:ta tai 40 mg MitoQ:ta. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija ei tiedä, kuka on saanut lumelääkettä tai tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti (mikä tahansa kliininen alatyyppi), joka on diagnosoitu vuoden 2010 McDonald-kriteereillä40;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 2–8,
- Vähintään kaksi kuukautta jatkunut väsymysvalitus;
- Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä on 38 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla viimeisten kuuden viikon aikana;
- Beck Depression Inventory (BDI) >31 (vaikea masennus);
- Merkittävä MS-taudin paheneminen edellisten 30 päivän aikana;
- MitoQ:n tai CoQ-10:n aikaisempi käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä;
- Muiden kuin tutkimusapteekkien antamien MitoQ:n tai CoQ-10:n käyttö tutkimuksen aikana;
- Muut merkittävät terveysongelmat (esim. aktiivinen sepelvaltimotauti, maksasairaus, keuhkosairaus, diabetes mellitus), jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä potilaalle),
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys;
- En pysty täyttämään itseraportointilomakkeita;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Vangit suljetaan pois.
- Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
20 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
Tähän interventiohaaraan tutkimushenkilölle annetaan lumekapseleita suun kautta joka aamu 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: 20 mg suun kautta MitoQ
MitoQ on voimakas antioksidanttilisäaine, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa 20 koehenkilölle annetaan 20 mg MitoQ:ta.
|
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 40 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 20 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 40 mg suun kautta MitoQ
MitoQ on voimakas antioksidanttilisäaine, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa 20 koehenkilölle annetaan 40 mg MitoQ:ta.
|
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 40 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 20 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymys mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS) pisteellä 12 viikkoa tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Tämä ensisijainen tulosmitta on ero lähtötasosta väsymyspisteissä mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS) 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
Lähtötilanne 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis