Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa (MS)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ väsymykseen multippeliskleroosissa: lumekontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MS-potilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa mitokinonia (MitoQ), vähemmän väsymystä kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Potilaan lähtötilanteessa pisteytettyjen väsymysten ja 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen pisteytettyjen väsymysten vertailu arvioi, onko MitoQ:lla merkittävää muutosta väsymyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MitoQ on voimakas antioksidanttinen ravintolisä, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vaikka MS-tautiin liittyvän väsymyksen syy on epävarma, tutkijat uskovat, että mitokondrioiden toimintahäiriöt ja siitä johtuva hermosolujen energian väheneminen voivat olla tärkeä syy MS-taudin väsymykseen.

Tämä kliininen tutkimus arvioi MitoQ:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MS-tautien väsymykseen. Siinä tutkitaan myös MitoQ:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja mielialaan. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he ottavat kaksi kapselia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä samaan aikaan joka päivä kahdentoista viikon ajan. Opintovierailuja järjestetään 4, jolloin osallistujalle tehdään lääketieteelliset ja hermostotutkimukset, kyselyt ja verikokeet. Koska kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, osallistujilla on 33 %:n mahdollisuus saada joko lumelääkettä (inaktiivinen), 20 mg MitoQ:ta tai 40 mg MitoQ:ta. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija ei tiedä, kuka on saanut lumelääkettä tai tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-tauti (mikä tahansa kliininen alatyyppi), joka on diagnosoitu vuoden 2010 McDonald-kriteereillä40;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 2–8,
  • Vähintään kaksi kuukautta jatkunut väsymysvalitus;
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä on 38 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla viimeisten kuuden viikon aikana;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (vaikea masennus);
  • Merkittävä MS-taudin paheneminen edellisten 30 päivän aikana;
  • MitoQ:n tai CoQ-10:n aikaisempi käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä;
  • Muiden kuin tutkimusapteekkien antamien MitoQ:n tai CoQ-10:n käyttö tutkimuksen aikana;
  • Muut merkittävät terveysongelmat (esim. aktiivinen sepelvaltimotauti, maksasairaus, keuhkosairaus, diabetes mellitus), jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä potilaalle),
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys;
  • En pysty täyttämään itseraportointilomakkeita;
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • Vangit suljetaan pois.
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
20 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Tähän interventiohaaraan tutkimushenkilölle annetaan lumekapseleita suun kautta joka aamu 12 viikon ajan.
Active Comparator: 20 mg suun kautta MitoQ
MitoQ on voimakas antioksidanttilisäaine, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa 20 koehenkilölle annetaan 20 mg MitoQ:ta.
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 40 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • mitokinoli
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 20 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • mitokinoli
Active Comparator: 40 mg suun kautta MitoQ
MitoQ on voimakas antioksidanttilisäaine, jolla on mahdollisesti merkittäviä immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa 20 koehenkilölle annetaan 40 mg MitoQ:ta.
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 40 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • mitokinoli
Tässä interventiohaarassa tutkittavalle annetaan 20 mg tutkimuslääkettä MitoQ suun kautta kapselina joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • mitokinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS) pisteellä 12 viikkoa tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen.
Tämä ensisijainen tulosmitta on ero lähtötasosta väsymyspisteissä mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS) 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Lähtötilanne 12 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa