Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitoQ a fáradtságért sclerosis multiplexben (MS)

2023. március 31. frissítette: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ a fáradtságért szklerózis multiplexben: placebokontrollált próba

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális mitokinont (MitoQ) kapó SM-es betegek kevésbé fáradtak-e, mint a placebót kapók. A páciens kimerültsége és a gyógyszer kezdete után 12 héttel mért kimerültsége összehasonlítása felméri, hogy a MitoQ jelentősen változott-e a fáradtságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MitoQ egy erős antioxidáns étrend-kiegészítő, potenciálisan jelentős immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. Míg az SM-hez kapcsolódó fáradtság oka bizonytalan, a kutatók úgy vélik, hogy a mitokondriumok diszfunkciója és az ebből eredő neuronális energia kimerülése fontos tényező lehet az SM-ben jelentkező fáradtság kialakulásában.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a MitoQ potenciális jótékony hatásait az SM-kimerültségre. Azt is megvizsgálja, hogy a MitoQ milyen hatással van a kognitív funkciókra, az életminőségre és a hangulatra. Ha bekerülnek a vizsgálatba, a betegek tizenkét héten keresztül minden nap ugyanabban az időben két kapszulát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. 4 tanulmányi látogatásra kerül sor, ahol a résztvevő orvosi és idegrendszeri vizsgálatokon, kérdőíveken és vérvételen esik át. Mivel ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, a résztvevők 33%-os eséllyel kapnak placebót (inaktív), 20 mg MitoQ-t vagy 40 mg MitoQ-t. Ez egy vak, randomizált vizsgálat lesz, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem tudja, ki kapott placebót vagy vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM (bármely klinikai altípus), amelyet a 2010-es McDonald-kritériumok40 diagnosztizáltak;
  • A kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 2-től 8-ig,
  • Fáradtságra vonatkozó panasz, amely legalább két hónapja fennáll;
  • A módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) pontszáma 38 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés az előző hat hétben;
  • Beck depresszió leltár (BDI) >31 (súlyos depresszió);
  • Jelentős SM exacerbáció a megelőző 30 napban;
  • MitoQ vagy CoQ-10 korábbi használata a szűrés időpontjától számított 30 napon belül;
  • Nem kutatási gyógyszertárban beadott MitoQ vagy CoQ-10 használata a vizsgálat időtartama alatt;
  • Egyéb jelentős egészségügyi probléma (pl. aktív szívkoszorúér-betegség, májbetegség, tüdőbetegség, diabetes mellitus), amelyek növelhetik a betegnél a nemkívánatos események kockázatát),
  • Terhesség vagy teherbe esni szándékozó vagy szoptatás;
  • Nem tudja kitölteni az önbevallási űrlapokat;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • A foglyokat kizárják.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
20 alany kap placebót.
Drog: Placebo
A beavatkozás ezen ágában a vizsgálati alany placebo kapszulákat kap szájon át, minden reggel 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: 20 mg orális MitoQ
A MitoQ egy erős antioxidáns kiegészítő, potenciálisan jelentős immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. Ebben a kísérletben 20 alanynak 20 mg MitoQ-t adnak be.
Drog: Mitokinon
A beavatkozás ezen ágában a vizsgálati alany 40 mg MitoQ vizsgált gyógyszert kap szájon át kapszula formájában minden reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • mitokinol
Drog: Mitokinon
A beavatkozás ezen ágában a vizsgálati alany 20 mg MitoQ vizsgált gyógyszert kap szájon át kapszula formájában minden reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • mitokinol
Aktív összehasonlító: 40 mg orális MitoQ
A MitoQ egy erős antioxidáns kiegészítő, potenciálisan jelentős immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. Ebben a vizsgálatban 20 alanynak 40 mg MitoQ-t adnak be.
Drog: Mitokinon
A beavatkozás ezen ágában a vizsgálati alany 40 mg MitoQ vizsgált gyógyszert kap szájon át kapszula formájában minden reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • mitokinol
Drog: Mitokinon
A beavatkozás ezen ágában a vizsgálati alany 20 mg MitoQ vizsgált gyógyszert kap szájon át kapszula formájában minden reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • mitokinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) pontszámával mérve a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 12 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után.
Ez az elsődleges kimeneti mérőszám a kimerültségi pontszámok kiindulási értékétől való eltérése, amelyet a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) pontszáma határoz meg a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 12 héttel.
Kiindulási állapot 12 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015779

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel