Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitoQ för trötthet vid multipel skleros (MS)

31 mars 2023 uppdaterad av: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ för trötthet vid multipel skleros: en placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om MS-patienter som får oralt mitokinon (MitoQ) har mindre trötthet än de som får placebo. En jämförelse mellan patientens trötthet poängsatt vid baslinjen och trötthet poängsatt 12 veckor efter läkemedelsstart kommer att bedöma om MitoQ har en signifikant förändring i trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MitoQ är ett potent antioxidant kosttillskott med potentiellt signifikanta immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper. Även om orsaken till MS-relaterad trötthet är osäker, tror forskarna att mitokondrierdysfunktion och resulterande neuronal energiutarmning kan vara en viktig bidragande orsak till trötthet vid MS.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera de potentiella fördelaktiga effekterna av MitoQ på MS-trötthet. Den kommer också att utforska effekterna av MitoQ på kognitiv funktion, livskvalitet och humör. Om de är inskrivna i studien kommer patienter att ta två kapslar av studieläkemedlet eller placebo vid samma tidpunkt varje dag i tolv veckor. Det kommer att genomföras 4 studiebesök där deltagaren kommer att genomgå medicinska undersökningar och nervsystemsundersökningar, frågeformulär och blodprover. Eftersom det är en placebokontrollerad studie kommer deltagarna att ha 33 % chans att få antingen placebo (inaktiv), 20 mg MitoQ eller 40 mg MitoQ. Detta kommer att vara en blindad randomiserad studie, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren kommer att veta vem som fick placebo eller studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS (alla kliniska subtyper) som diagnostiserats av 2010 McDonalds kriterier40;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 2 till 8,
  • Klagomål om trötthet som har varit ihållande i minst två månader;
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng på 38 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Behandling med systemiska glukokortikoider under de föregående sex veckorna;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (svår depression);
  • Signifikant MS-exacerbation under tidigare 30 dagar;
  • Tidigare användning av MitoQ eller CoQ-10 inom 30 dagar efter kontrollbeställning;
  • Användning av icke-forskning-apotek-administrerad MitoQ eller CoQ-10 under studiens varaktighet;
  • Andra betydande hälsoproblem (t.ex. aktiv kranskärlssjukdom, leversjukdom, lungsjukdom, diabetes mellitus) som kan öka risken för att patienten ska drabbas av biverkningar),
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid eller amning;
  • Det går inte att fylla i självrapporteringsformulären;
  • Kan inte ge informerat samtycke;
  • Fångar kommer att uteslutas.
  • Varje tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
20 försökspersoner kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Denna del av interventionen kommer studiepersonen att ges placebokapslar att ta oralt varje morgon i 12 veckor.
Aktiv komparator: 20mg oral MitoQ
MitoQ är ett potent antioxidanttillskott med potentiellt signifikanta immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper. 20 mg MitoQ kommer att administreras till 20 försökspersoner i denna studie.
Läkemedel: Mitokinon
Denna del av interventionen kommer försökspersonen att administreras 40 mg av studieläkemedlet MitoQ oralt i kapselform varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
  • mitokinol
Läkemedel: Mitokinon
Denna del av interventionen kommer försökspersonen att administreras 20 mg av studieläkemedlet MitoQ oralt i kapselform varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
  • mitokinol
Aktiv komparator: 40mg oral MitoQ
MitoQ är ett potent antioxidanttillskott med potentiellt signifikanta immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper. 40 mg MitoQ kommer att administreras till 20 försökspersoner i denna studie.
Läkemedel: Mitokinon
Denna del av interventionen kommer försökspersonen att administreras 40 mg av studieläkemedlet MitoQ oralt i kapselform varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
  • mitokinol
Läkemedel: Mitokinon
Denna del av interventionen kommer försökspersonen att administreras 20 mg av studieläkemedlet MitoQ oralt i kapselform varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
  • mitokinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng 12 veckor efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter behandlingsstart.
Detta primära utfallsmått kommer att vara skillnaden från baslinjen i utmattningspoäng, mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng 12 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
Baslinje till 12 veckor efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera