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MitoQ für Müdigkeit bei Multipler Sklerose (MS)

31. März 2023 aktualisiert von: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ für Müdigkeit bei Multipler Sklerose: eine Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MS-Patienten, die orales Mitochinon (MitoQ) erhalten, weniger Müdigkeit haben als diejenigen, die ein Placebo erhalten. Ein Vergleich zwischen der Erschöpfung des Patienten, die zu Studienbeginn bewertet wurde, und der Ermüdung, die 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament bewertet wurde, wird beurteilen, ob MitoQ eine signifikante Veränderung der Ermüdung aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MitoQ ist ein starkes antioxidatives Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell signifikanten immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Während die Ursache der MS-bedingten Müdigkeit ungewiss ist, glauben die Forscher, dass die Dysfunktion der Mitochondrien und die daraus resultierende Erschöpfung der neuronalen Energie einen wichtigen Beitrag zur Müdigkeit bei MS leisten können.

Diese klinische Studie wird die möglichen vorteilhaften Wirkungen von MitoQ auf MS-Müdigkeit bewerten. Es wird auch die Auswirkungen von MitoQ auf die kognitive Funktion, die Lebensqualität und die Stimmung untersuchen. Wenn die Patienten in die Studie aufgenommen werden, nehmen sie zwölf Wochen lang jeden Tag zwei Kapseln des Studienmedikaments oder Placebos zur gleichen Zeit ein. Es wird 4 Studienbesuche geben, bei denen sich der Teilnehmer medizinischen Untersuchungen und Untersuchungen des Nervensystems, Fragebögen und Blutentnahmen unterzieht. Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, haben die Teilnehmer eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, entweder Placebo (inaktiv), 20 mg MitoQ oder 40 mg MitoQ zu erhalten. Dies wird eine verblindete, randomisierte Studie sein, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, wer das Placebo oder das Studienmedikament erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS (jeder klinische Subtyp), wie anhand der McDonald-Kriterien von 2010 diagnostiziert40;
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 2 bis 8,
  • Beschwerden über Müdigkeit, die seit mindestens zwei Monaten anhält;
  • MFIS-Wert (Modified Fatigue Impact Scale) von 38 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in den vorangegangenen sechs Wochen;
  • Beck Depression Inventory (BDI) >31 (schwere Depression);
  • Signifikante MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen;
  • Vorherige Verwendung von MitoQ oder CoQ-10 innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Termin;
  • Verwendung von nicht von der Forschungsapotheke verabreichtem MitoQ oder CoQ-10 während der Dauer der Studie;
  • Andere erhebliche Gesundheitsprobleme (z. aktive koronare Herzkrankheit, Leberkrankheit, Lungenkrankheit, Diabetes mellitus), die das Risiko erhöhen könnte, dass der Patient Nebenwirkungen erleidet),
  • Schwangerschaft oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder stillen;
  • Die Selbstberichtsformulare können nicht ausgefüllt werden;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Gefangene werden ausgeschlossen.
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
20 Probanden erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
In diesem Arm der Intervention werden dem Studienteilnehmer Placebo-Kapseln verabreicht, die er 12 Wochen lang jeden Morgen oral einnehmen muss.
Aktiver Komparator: 20 mg orales MitoQ
MitoQ ist ein starkes Antioxidans mit potenziell signifikanten immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. 20 Probanden in dieser Studie werden 20 mg MitoQ verabreicht.
Arzneimittel: Mitochinon
In diesem Arm der Intervention werden dem Studienteilnehmer 12 Wochen lang jeden Morgen 40 mg des Studienmedikaments MitoQ oral in Kapselform verabreicht.
Andere Namen:
  • Mitochinol
Arzneimittel: Mitochinon
In diesem Arm der Intervention werden dem Studienteilnehmer 12 Wochen lang jeden Morgen 20 mg des Studienmedikaments MitoQ oral in Kapselform verabreicht.
Andere Namen:
  • Mitochinol
Aktiver Komparator: 40 mg orales MitoQ
MitoQ ist ein starkes Antioxidans mit potenziell signifikanten immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. In dieser Studie werden 20 Probanden 40 mg MitoQ verabreicht.
Arzneimittel: Mitochinon
In diesem Arm der Intervention werden dem Studienteilnehmer 12 Wochen lang jeden Morgen 40 mg des Studienmedikaments MitoQ oral in Kapselform verabreicht.
Andere Namen:
  • Mitochinol
Arzneimittel: Mitochinon
In diesem Arm der Intervention werden dem Studienteilnehmer 12 Wochen lang jeden Morgen 20 mg des Studienmedikaments MitoQ oral in Kapselform verabreicht.
Andere Namen:
  • Mitochinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung, gemessen anhand des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale) 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Dieses primäre Ergebnismaß ist die Differenz zum Ausgangswert der Ermüdungswerte, gemessen anhand des Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-Scores 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015779

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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