用于多发性硬化症疲劳的 MitoQ (MS)
2023年3月31日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University
MitoQ 治疗多发性硬化症的疲劳：一项安慰剂对照试验
本研究的目的是确定接受口服线粒体醌 (MitoQ) 治疗的 MS 患者是否比接受安慰剂的患者疲劳更少。
患者在基线时的疲劳评分与药物开始后 12 周的疲劳评分之间的比较将评估 MitoQ 是否在疲劳方面有显着变化。
研究概览
详细说明
MitoQ 是一种有效的抗氧化膳食补充剂，具有潜在显着的免疫调节和抗炎特性。 虽然 MS 相关疲劳的原因尚不确定，但研究人员认为线粒体功能障碍和由此产生的神经元能量耗竭可能是导致 MS 疲劳的重要因素。
该临床试验将评估 MitoQ 对 MS 疲劳的潜在有益影响。 它还将探讨 MitoQ 对认知功能、生活质量和情绪的影响。 如果参加研究，患者将每天同时服用两粒研究药物或安慰剂胶囊，持续十二周。 将进行 4 次研究访问，参与者将接受医学和神经系统检查、问卷调查和抽血。 因为这是一项安慰剂对照试验，参与者将有 33% 的机会接受安慰剂（非活性）、20 毫克 MitoQ 或 40 毫克 MitoQ。 这将是一项盲法随机研究，这意味着参与者和研究者都不知道谁接受了安慰剂或研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年麦当劳标准 40 诊断的 MS（任何临床亚型）；
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 2 至 8，
- 持续至少两个月的疲劳主诉；
- 改良疲劳影响量表 (MFIS) 得分为 38 分或更高
排除标准：
- 在前六周内接受过全身性糖皮质激素治疗；
- 贝克抑郁量表 (BDI) >31（重度抑郁）；
- 前 30 天 MS 显着恶化；
- 筛选预约后 30 天内曾使用过 MitoQ 或 CoQ-10；
- 在研究期间使用非研究药房管理的 MitoQ 或 CoQ-10；
- 其他重大健康问题（例如 活动性冠心病、肝病、肺病、糖尿病）可能会增加患者发生不良事件的风险），
- 怀孕或打算怀孕或哺乳；
- 无法完成自我报告表格；
- 无法给予知情同意；
- 囚犯将被排除在外。
- 研究者认为会使患者不适合研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
20 名受试者将接受安慰剂。
|
研究对象的这一干预组将每天早上口服安慰剂胶囊，持续 12 周。
|
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有源比较器：20mg 口服 MitoQ
MitoQ 是一种有效的抗氧化剂补充剂，具有潜在显着的免疫调节和抗炎特性。
在该试验中，将向 20 名受试者施用 20 毫克的 MitoQ。
|
研究对象的这一干预措施将每天早上以胶囊形式口服 40 毫克研究药物 MitoQ，持续 12 周。
其他名称：
研究对象的这一干预措施将每天早上以胶囊形式口服 20 毫克研究药物 MitoQ，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：40mg 口服 MitoQ
MitoQ 是一种有效的抗氧化剂补充剂，具有潜在显着的免疫调节和抗炎特性。
在该试验中，将向 20 名受试者施用 40mg 的 MitoQ。
|
研究对象的这一干预措施将每天早上以胶囊形式口服 40 毫克研究药物 MitoQ，持续 12 周。
其他名称：
研究对象的这一干预措施将每天早上以胶囊形式口服 20 毫克研究药物 MitoQ，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究药物开始后 12 周，通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分测量疲劳
大体时间：基线至药物开始后 12 周。
|
该主要结果指标将是在研究药物开始后 12 周时通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分测量的疲劳评分与基线的差异。
|
基线至药物开始后 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijayshree Yadav, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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