Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MS)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują doustnie mitochinon (MitoQ), odczuwają mniejsze zmęczenie niż ci, którzy otrzymują placebo. Porównanie zmęczenia pacjenta ocenianego na początku badania i zmęczenia ocenianego 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku pozwoli ocenić, czy MitoQ wykazuje znaczącą zmianę zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MitoQ jest suplementem diety o silnym działaniu przeciwutleniającym o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. Chociaż przyczyna zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym jest niepewna, badacze uważają, że dysfunkcja mitochondriów i wynikająca z tego utrata energii neuronalnej mogą być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zmęczenia w SM.

Ta próba kliniczna oceni potencjalnie korzystny wpływ MitoQ na zmęczenie SM. Zbadany zostanie również wpływ MitoQ na funkcje poznawcze, jakość życia i nastrój. Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować dwie kapsułki badanego leku lub placebo o tej samej porze każdego dnia przez dwanaście tygodni. Odbędą się 4 wizyty studyjne, podczas których uczestnik zostanie poddany badaniom medycznym i nerwowym, wypełni ankiety i pobierze krew. Ponieważ jest to badanie kontrolowane placebo, uczestnicy będą mieli 33% szans na otrzymanie placebo (nieaktywnego), 20 mg MitoQ lub 40 mg MitoQ. Będzie to randomizowane badanie z ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, kto otrzymał placebo lub badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stwardnienie rozsiane (dowolny podtyp kliniczny) zdiagnozowane według kryteriów McDonalda z 2010 r.40;
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 8,
  • Skarga na zmęczenie utrzymujące się od co najmniej dwóch miesięcy;
  • Wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) wynoszący 38 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI) >31 (ciężka depresja);
  • Znaczące zaostrzenie stwardnienia rozsianego w poprzednich 30 dniach;
  • Wcześniejsze stosowanie MitoQ lub CoQ-10 w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Stosowanie MitoQ lub CoQ-10 niezwiązanych z farmacją badawczą w czasie trwania badania;
  • Inny istotny problem zdrowotny (np. czynna choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, choroba płuc, cukrzyca), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta),
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią;
  • Niemożność wypełnienia formularzy samoopisowych;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Więźniowie zostaną wykluczeni.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
20 osób otrzyma placebo.
Lek: Placebo
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będą podawane doustnie kapsułki placebo codziennie rano przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: 20 mg doustnie MitoQ
MitoQ to silny suplement przeciwutleniający o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. 20 mg MitoQ zostanie podane 20 pacjentom w tej próbie.
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 40 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 20 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Aktywny komparator: 40 mg doustnie MitoQ
MitoQ to silny suplement przeciwutleniający o potencjalnie znaczących właściwościach immunomodulujących i przeciwzapalnych. W tej próbie 40 mg MitoQ zostanie podane 20 pacjentom.
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 40 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol
Lek: Mitochinon
W tej części interwencji badanemu pacjentowi będzie podawane doustnie 20 mg badanego leku MitoQ w postaci kapsułek każdego ranka przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • mitochinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku.
Ta podstawowa miara wyniku będzie różnicą od wartości wyjściowej w wynikach zmęczenia, mierzonych za pomocą wyniku zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) w 12 tygodni po rozpoczęciu badania leku.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu podawania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
MitoQ Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj