多発性硬化症の疲労に対する MitoQ (MS)
2023年3月31日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University
多発性硬化症の疲労に対する MitoQ: プラセボ対照試験
この研究の目的は、経口ミトキノン (MitoQ) を投与された MS 患者が、プラセボを投与された患者よりも疲労が少ないかどうかを判断することです。
ベースラインでスコア化された患者の疲労と、投薬開始から 12 週間後にスコア化された疲労を比較することで、MitoQ が疲労に有意な変化をもたらすかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化栄養補助食品です。 MS 関連の疲労の原因は不明ですが、研究者は、ミトコンドリアの機能不全とその結果としての神経エネルギーの枯渇が、MS の疲労の重要な原因である可能性があると考えています。
この臨床試験では、MS 疲労に対する MitoQ の潜在的な有益な効果を評価します。 また、認知機能、生活の質、気分に対する MitoQ の効果についても調査します。 研究に登録された場合、患者は 12 週間、毎日同時に 2 カプセルの研究薬またはプラセボを服用します。 参加者が医学的および神経系の検査、アンケート、および採血を受ける4つの研究訪問があります。 これはプラセボ対照試験であるため、参加者は 33% の確率でプラセボ (非アクティブ)、20mg の MitoQ、または 40mg の MitoQ のいずれかを受け取ります。 これは盲検無作為化試験であり、参加者も治験責任医師も、誰がプラセボまたは治験薬を投与されたかを知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年マクドナルド基準40によって診断されたMS（任意の臨床サブタイプ）;
- 2から8の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア、
- 少なくとも 2 か月間続く疲労の訴え;
- -38以上の修正疲労影響尺度（MFIS）スコア
除外基準:
- -過去6週間の全身性グルココルチコイドによる治療;
- -ベックうつ病インベントリ（BDI）> 31（重度のうつ病）;
- 過去 30 日間の MS の重大な増悪;
- -スクリーニング予約から30日以内のMitoQまたはCoQ-10の以前の使用;
- -研究期間中の非研究薬局管理のMitoQまたはCoQ-10の使用;
- その他の重大な健康問題 (例: 活動性の冠状動脈性心疾患、肝臓疾患、肺疾患、真性糖尿病)、患者が有害事象を経験するリスクを高める可能性がある)、
- 妊娠している、または妊娠する予定がある、または授乳中;
- 自己申告フォームに記入できません。
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 囚人は除外されます。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にするあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
20 人の被験者がプラセボを受け取ります。
|
介入のこのアームでは、被験者は、12 週間、毎朝経口摂取するプラセボ カプセルを投与されます。
|
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アクティブコンパレータ：20mg 経口 MitoQ
MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化サプリメントです。
この試験では、20mgのMitoQが20人の被験者に投与されます。
|
介入のこのアームでは、研究対象者は、40mg の研究薬 MitoQ をカプセルの形で 12 週間、毎朝経口投与されます。
他の名前：
介入のこのアームでは、研究対象者は、12 週間、毎朝カプセルの形で 20mg の研究薬 MitoQ を経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：40mg 経口 MitoQ
MitoQ は、潜在的に重要な免疫調節および抗炎症特性を備えた強力な抗酸化サプリメントです。
この試験では、40mgのMitoQが20人の被験者に投与されます。
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介入のこのアームでは、研究対象者は、40mg の研究薬 MitoQ をカプセルの形で 12 週間、毎朝経口投与されます。
他の名前：
介入のこのアームでは、研究対象者は、12 週間、毎朝カプセルの形で 20mg の研究薬 MitoQ を経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-治験薬開始後12週間での修正疲労影響尺度（MFIS）スコアによって測定された疲労
時間枠：ベースラインから薬物開始後 12 週間。
|
この主要な結果の尺度は、治験薬開始後 12 週間で修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアによって測定される疲労スコアのベースラインとの差になります。
|
ベースラインから薬物開始後 12 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vijayshree Yadav, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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