MitoQ para Fadiga na Esclerose Múltipla (MS)
31 de março de 2023 atualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
MitoQ para Fadiga na Esclerose Múltipla: um Estudo Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com EM que recebem mitoquinona oral (MitoQ) têm menos fadiga do que aqueles que recebem um placebo.
Uma comparação entre a fadiga do paciente avaliada no início e a fadiga avaliada 12 semanas após o início do medicamento avaliará se o MitoQ apresenta uma alteração significativa na fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MitoQ é um potente suplemento dietético antioxidante com propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias potencialmente significativas. Embora a causa da fadiga relacionada à EM seja incerta, os pesquisadores acreditam que a disfunção mitocondrial e a depleção de energia neuronal resultante podem ser um fator importante para a fadiga na EM.
Este ensaio clínico avaliará os potenciais efeitos benéficos do MitoQ na fadiga da EM. Também explorará os efeitos do MitoQ na função cognitiva, qualidade de vida e humor. Se inscritos no estudo, os pacientes tomarão duas cápsulas do medicamento do estudo ou placebo ao mesmo tempo todos os dias durante doze semanas. Haverá 4 visitas de estudo onde o participante será submetido a exames médicos e do sistema nervoso, questionários e coletas de sangue. Por ser um estudo controlado por placebo, os participantes terão 33% de chance de receber placebo (inativo), 20 mg de MitoQ ou 40 mg de MitoQ. Este será um estudo randomizado cego, o que significa que nem o participante nem o investigador saberão quem recebeu o placebo ou o medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM (qualquer subtipo clínico) diagnosticada pelos critérios de McDonald de 201040;
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 2 a 8,
- Queixa de cansaço persistente há pelo menos dois meses;
- Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) de 38 ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento com glicocorticoides sistêmicos nas seis semanas anteriores;
- Inventário de Depressão de Beck (BDI) >31 (depressão grave);
- Exacerbação significativa da EM nos últimos 30 dias;
- Uso prévio de MitoQ ou CoQ-10 até 30 dias após a consulta de triagem;
- Uso de MitoQ ou CoQ-10 não administrado em farmácia de pesquisa durante a duração do estudo;
- Outro problema de saúde significativo (p. doença cardíaca coronária ativa, doença hepática, doença pulmonar, diabetes mellitus) que podem aumentar o risco de o paciente apresentar eventos adversos),
- Gravidez ou intenção de engravidar ou amamentação;
- Incapaz de preencher os formulários de autorrelato;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Prisioneiros serão excluídos.
- Qualquer condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
20 indivíduos receberão placebo.
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Neste braço da intervenção, o sujeito do estudo receberá cápsulas de placebo para tomar oralmente todas as manhãs durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: 20mg MitoQ oral
MitoQ é um potente suplemento antioxidante com propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias potencialmente significativas.
20 mg de MitoQ serão administrados a 20 indivíduos neste estudo.
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Neste braço da intervenção, o sujeito do estudo receberá 40 mg da droga do estudo MitoQ por via oral em forma de cápsula todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
Neste braço da intervenção, o sujeito do estudo receberá 20 mg da droga do estudo MitoQ por via oral em forma de cápsula todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 40mg MitoQ oral
MitoQ é um potente suplemento antioxidante com propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias potencialmente significativas.
40 mg de MitoQ serão administrados a 20 indivíduos neste estudo.
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Neste braço da intervenção, o sujeito do estudo receberá 40 mg da droga do estudo MitoQ por via oral em forma de cápsula todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
Neste braço da intervenção, o sujeito do estudo receberá 20 mg da droga do estudo MitoQ por via oral em forma de cápsula todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga medida pela pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) 12 semanas após o início do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o início do medicamento.
|
Esta medida de resultado primário será a diferença da linha de base nas pontuações de fadiga, conforme medido pela Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS) 12 semanas após o início do medicamento do estudo.
|
Linha de base até 12 semanas após o início do medicamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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