- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166852
Soulad s programem HIT doma s využitím technologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu se rekrutovali prostřednictvím místních novin a Facebooku. Účastníci obdrží ústní i písemné informace před podpisem písemného souhlasu.
Předtest Každý účastník se účastní 1½ hodinového předběžného testu, ve kterém se shromažďují základní informace. Tyto informace zahrnují pohlaví, věk, váhu, výšku, věk diabetu, rodinný stav, lékařství a vzdělání/zaměstnání. Dále vyplní dva dotazníky; Diabetes Attitude Scale (DAS) a zdravotní gramotnost. Předtestovací sezení končí testem VO2max, který má zjistit maximální tepovou frekvenci účastníků a jejich maximální spotřebu kyslíku. Před odjezdem je domluvena schůzka, kdy přijet domů na návštěvu s cílem získat instrukce, jak trénovat a získat vybavení.
DAS Dotazník se skládal z 33 tvrzení rozdělených do podskupin. Účastník je instruován, aby zvážil každé prohlášení z hlediska toho, do jaké míry s ním souhlasí, a je instruován, aby odpověděl na všechny otázky. Vyšší skóre celkově ukazuje na pozitivní vztah k diabetu a na výsledek lze nahlížet i jako na výsledky v podskupinách.
Zdravotní gramotnost Zdravotní gramotnost se zjišťuje pomocí dánského testu TOFHLA (Test of Functional Health Literacy in Adults). Dánská TOFHLA se skládá ze 17-položkové numerické části a 50-položkové části čtení s porozuměním. Numerická část dánského TOFHLA hodnotí schopnost účastníka porozumět finanční pomoci, dodržet klinickou schůzku, porozumět pokynům pro užívání léků atd. V dánském TOFHLA se test porozumění psanému textu provádí jako modifikovaný postup cloze, ve kterém jsou náhodná slova vymazána z pasáže čtení (31). V tomto případě je každé páté až sedmé slovo vymazáno v pasážích čtení souvisejících se zdravím a účastník poté vybere nejvhodnější slovo ze seznamu čtyř možných slov. Celkové skóre dánského testu TOFHLA je rozděleno do tří úrovní: nedostatečné (skóre: 0-59), marginální (skóre: 60-74) a přiměřené (skóre 75-100).
VO2max Test kola do vyčerpání s přímým měřením spotřeby kyslíku metodou Breath-by-breath na Masterscreen CPX. Zahřívání po dobu 5 min. na 50-75 wattech s následným zvýšením intenzity o 25 wattů každou minutu až do vyčerpání. Test je kvalifikován jako test VO2max, pokud Respiratory Exchange Ratio (RER) překročí 1,1. Jinak to bylo kategorizováno jako VO2peak.
Školení Účastníci jsou instruováni, aby trénovali 3x týdně po dobu 5 týdnů. Před každým tréninkem je aplikován HR-senzor (Polar H7 Smart Bluetooth) a připojen k Endomondo přes jejich smartphone. Trénink se skládá z 10 x 60 sekund práce na kole v intenzitě ~ 90 % max. HR proložené 60 sekundami regenerace. HR použitá pro trénink se vypočítá na základě maximální HR zjištěné testem VO2max před testem.
Zpětná vazba V pondělí, středu a pátek dostávají účastníci zpětnou vazbu prostřednictvím Endomondo. Zpětná vazba se zaměřuje na intenzitu a frekvenci tréninku. Pokud se týden nepřihlásí žádné školení, bude účastník kontaktován poštou.
Rozhovor Na konci výcvikového období je získáno vybavení a proveden polostrukturovaný rozhovor, který se nahraje na diktafon (aplikace). Rozhovor je rozdělen do tří oblastí: školení, použití vybavení a zpětná vazba. Rozhovor je poté přepsán a analyzován v NVIVO.
Je zvolen fenomenologický přístup, protože zájem se soustředí na zkušenosti jednotlivců s jevem a tím na popis jevu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní diabetici 2. typu
- Vlastnictví smartphonu Schválení od vlastního praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Stavy kontraindikující vysoce intenzivní trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí tréninková skupina
Vysoce intenzivní trénink doma 3x týdně po dobu 5 týdnů
|
5 týdnů intervalového tréninku doma.
Trénink se skládal ze 3 minut rozcvičky.
10 intervalů po 1 minutě při 90 % maxHR proložených jednou minutou šlapání s nízkou intenzitou.
Doba ochlazení 2 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita tréninku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Je možné, aby diabetici 2. typu dosáhli vysoké intenzity sami?
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Frekvence školení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Jak často trénují sami?
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes Attitude Score
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník k měření jejich postoje k cukrovce
|
Na základní linii
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník
|
Na základní linii
|
Rozhovor
Časové okno: Po dokončení studia (po 5 týdnech školení)
|
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící zkušenosti ze studie, včetně použití vybavení, tréninkové metody atd.
|
Po dokončení studia (po 5 týdnech školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOU-PHD-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Domácí trénink
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy