- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166852
Overholdelse av HIT-programmet hjemme med bruk av teknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes rekruttert gjennom lokale aviser og Facebook. Deltakerne får både muntlig og skriftlig informasjon før de signerer et skriftlig samtykke.
Pretest Hver deltaker deltar i en 1½ time lang pretest hvor grunnleggende informasjon samles inn. Denne informasjonen inkluderer kjønn, alder, vekt, høyde, diabetesalder, sivilstatus, medisin og utdanning/jobb. Videre fyller de ut to spørreskjemaer; Diabetes Attitude Scale (DAS) og Health Literacy. Pretest-økten avsluttes med en VO2max-test for å finne deltakernes maksimale hjertefrekvens og deres maksimale oksygenforbruk. Før avreise avtales det når man skal få besøk hjemme med det formål å få instruksjoner om hvordan man trener og får utstyr.
DAS Spørreskjemaet bestod av 33 utsagn fordelt på undergrupper. Deltakeren blir bedt om å vurdere hver påstand i forhold til hvor enig de er i påstanden, og de blir bedt om å svare på alle spørsmålene. En høyere score totalt sett indikerer en positiv holdning til diabetes og resultatet kan også sees på som resultater i undergrupper.
Health Literacy Health Literacy er funnet ved å bruke den danske TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Den danske TOFHLA består av en regnedel med 17 elementer og en leseforståelsesdel på 50 elementer. Regnedelen av den danske TOFHLA vurderer deltakerens evne til å forstå økonomisk bistand, holde en klinisk avtale, forstå instruksjoner for å ta medisiner osv. I den danske TOFHLA gjennomføres testen av leseforståelse som en modifisert cloze-prosedyre der tilfeldige ord slettes fra et lesepassasje (31). I dette tilfellet slettes hvert femte til syvende ord i helserelaterte lesepassasjer, og deltakeren velger deretter det mest passende ordet fra en liste med fire mulige ord. Totalskårene for den danske TOFHLA-testen er delt inn i tre nivåer: utilstrekkelig (skåre: 0-59), marginale (score: 60-74) og adekvat (skåre 75-100).
VO2max Sykkeltest til utmattelse med direkte måling av oksygenforbruk ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Varm opp i 5 min. på 50-75 watt etterfulgt av inkrementell økning i intensitet med 25 watt hvert minutt frem til utmattelse. Testen er kvalifisert som en VO2max-test hvis Respiratory Exchange Ratio (RER) oversteg 1,1. Ellers ble den kategorisert som en VO2peak.
Trening Deltakerne får beskjed om å trene 3 ganger/uke i 5 uker. Før hver trening påføres en HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) og kobles til Endomondo via smarttelefonen deres. Treningen består av 10 x 60 sek arbeid på en sykkel med en intensitet på ~90 % av maks HR ispedd 60 sek restitusjonsøkter. HR som brukes til trening er beregnet basert på maks HR funnet av VO2max test ved forhåndstest.
Tilbakemelding På mandager, onsdager og fredager får deltakerne tilbakemelding via Endomondo. Tilbakemeldingene fokuserer på intensiteten og frekvensen på treningen. Hvis ingen trening er logget på en uke, vil deltakeren bli kontaktet via e-post.
Intervju På slutten av opplæringsperioden innhentes utstyret og et semistrukturert intervju utføres og tapes på diktafon (app). Intervjuet er delt inn i tre områder: Opplæringen, bruken av utstyret og tilbakemeldingene. Intervjuet blir deretter transkribert og analysert i NVIVO.
En fenomenologisk tilnærming velges da interessen er fokusert på individets opplevelser av fenomenet og dermed beskrive fenomenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 2 diabetikere
- I besittelse av smarttelefon Godkjenning fra egen fastlege
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som kontraindiserer høyintensiv trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmetreningsgruppe
Høyintensiv trening hjemme 3 ganger/uke i 5 uker
|
5 uker med intervalltrening hjemme.
Treningen bestod av 3 minutters oppvarming.
10 intervaller på 1 minutt ved 90 % av maxHR ispedd ett minutt med lavintensitets pedalering.
Nedkjølingsperiode på 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet på trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Er det mulig for type 2 diabetikere å oppnå høy intensitet på egenhånd?
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Treningsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Hvor ofte trener de på egenhånd?
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes holdningsscore
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjema for å måle deres holdning til diabetes
|
Ved baseline
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjema
|
Ved baseline
|
Intervju
Tidsramme: Ved studieavslutning (etter 5 ukers trening)
|
Et semistrukturert intervju som evaluerer erfaringer fra studien, inkludert bruk av utstyr, treningsmetode etc.
|
Ved studieavslutning (etter 5 ukers trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOU-PHD-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Hjemmetrening
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater