Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av HIT-programmet hjemme med bruk av teknologi

24. mai 2017 oppdatert av: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
Høyintensiv trening (HIT) har vist gunstige effekter hos type 2 diabetikere som forbedret glykemisk kontroll, forbedret blodtrykk og mer. I tillegg er HIT en tidsbesparende treningsprotokoll som er viktig, da mangel på tid ofte nevnes som en grunn til å ikke trene. Kombinasjonen av den tidsbesparende HIT-protokollen og muligheten til å trene hjemme og likevel få tilbakemelding på intensitet og treningsmengde kan være tiltalende for noen. Denne studien har som mål å undersøke om det er mulig å trene med riktig intensitet og frekvens og kun få tilbakemeldinger gjennom en teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere:

Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes rekruttert gjennom lokale aviser og Facebook. Deltakerne får både muntlig og skriftlig informasjon før de signerer et skriftlig samtykke.

Pretest Hver deltaker deltar i en 1½ time lang pretest hvor grunnleggende informasjon samles inn. Denne informasjonen inkluderer kjønn, alder, vekt, høyde, diabetesalder, sivilstatus, medisin og utdanning/jobb. Videre fyller de ut to spørreskjemaer; Diabetes Attitude Scale (DAS) og Health Literacy. Pretest-økten avsluttes med en VO2max-test for å finne deltakernes maksimale hjertefrekvens og deres maksimale oksygenforbruk. Før avreise avtales det når man skal få besøk hjemme med det formål å få instruksjoner om hvordan man trener og får utstyr.

DAS Spørreskjemaet bestod av 33 utsagn fordelt på undergrupper. Deltakeren blir bedt om å vurdere hver påstand i forhold til hvor enig de er i påstanden, og de blir bedt om å svare på alle spørsmålene. En høyere score totalt sett indikerer en positiv holdning til diabetes og resultatet kan også sees på som resultater i undergrupper.

Health Literacy Health Literacy er funnet ved å bruke den danske TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Den danske TOFHLA består av en regnedel med 17 elementer og en leseforståelsesdel på 50 elementer. Regnedelen av den danske TOFHLA vurderer deltakerens evne til å forstå økonomisk bistand, holde en klinisk avtale, forstå instruksjoner for å ta medisiner osv. I den danske TOFHLA gjennomføres testen av leseforståelse som en modifisert cloze-prosedyre der tilfeldige ord slettes fra et lesepassasje (31). I dette tilfellet slettes hvert femte til syvende ord i helserelaterte lesepassasjer, og deltakeren velger deretter det mest passende ordet fra en liste med fire mulige ord. Totalskårene for den danske TOFHLA-testen er delt inn i tre nivåer: utilstrekkelig (skåre: 0-59), marginale (score: 60-74) og adekvat (skåre 75-100).

VO2max Sykkeltest til utmattelse med direkte måling av oksygenforbruk ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Varm opp i 5 min. på 50-75 watt etterfulgt av inkrementell økning i intensitet med 25 watt hvert minutt frem til utmattelse. Testen er kvalifisert som en VO2max-test hvis Respiratory Exchange Ratio (RER) oversteg 1,1. Ellers ble den kategorisert som en VO2peak.

Trening Deltakerne får beskjed om å trene 3 ganger/uke i 5 uker. Før hver trening påføres en HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) og kobles til Endomondo via smarttelefonen deres. Treningen består av 10 x 60 sek arbeid på en sykkel med en intensitet på ~90 % av maks HR ispedd 60 sek restitusjonsøkter. HR som brukes til trening er beregnet basert på maks HR funnet av VO2max test ved forhåndstest.

Tilbakemelding På mandager, onsdager og fredager får deltakerne tilbakemelding via Endomondo. Tilbakemeldingene fokuserer på intensiteten og frekvensen på treningen. Hvis ingen trening er logget på en uke, vil deltakeren bli kontaktet via e-post.

Intervju På slutten av opplæringsperioden innhentes utstyret og et semistrukturert intervju utføres og tapes på diktafon (app). Intervjuet er delt inn i tre områder: Opplæringen, bruken av utstyret og tilbakemeldingene. Intervjuet blir deretter transkribert og analysert i NVIVO.

En fenomenologisk tilnærming velges da interessen er fokusert på individets opplevelser av fenomenet og dermed beskrive fenomenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetikere
  • I besittelse av smarttelefon Godkjenning fra egen fastlege

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som kontraindiserer høyintensiv trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmetreningsgruppe
Høyintensiv trening hjemme 3 ganger/uke i 5 uker
5 uker med intervalltrening hjemme. Treningen bestod av 3 minutters oppvarming. 10 intervaller på 1 minutt ved 90 % av maxHR ispedd ett minutt med lavintensitets pedalering. Nedkjølingsperiode på 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet på trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Er det mulig for type 2 diabetikere å oppnå høy intensitet på egenhånd?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Treningsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Hvor ofte trener de på egenhånd?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes holdningsscore
Tidsramme: Ved baseline
Spørreskjema for å måle deres holdning til diabetes
Ved baseline
Helsekunnskap
Tidsramme: Ved baseline
Spørreskjema
Ved baseline
Intervju
Tidsramme: Ved studieavslutning (etter 5 ukers trening)
Et semistrukturert intervju som evaluerer erfaringer fra studien, inkludert bruk av utstyr, treningsmetode etc.
Ved studieavslutning (etter 5 ukers trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Hjemmetrening

3
Abonnere