- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166852
Överensstämmelse med HIT-program hemma med användning av teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Patienter med diagnosen typ 2-diabetes rekryteras via lokala tidningar och Facebook. Deltagarna får både muntlig och skriftlig information innan de undertecknar ett skriftligt samtycke.
Förtest Varje deltagare deltar i ett 1½ timme långt förtest där grundläggande information samlas in. Denna information inkluderar kön, ålder, vikt, längd, diabetesålder, civilstånd, medicin och utbildning/jobb. Dessutom fyller de i två frågeformulär; Diabetes Attitude Scale (DAS) och Health Literacy. Förtestsessionen avslutas med ett VO2max-test för att hitta deltagarnas maximala hjärtfrekvens och deras maximala syreförbrukning. Innan avresa görs en tid för när man ska få besök hemma i syfte att få instruktioner om hur man tränar och skaffar utrustningen.
DAS Enkäten bestod av 33 påståenden indelade i undergrupper. Deltagaren instrueras att överväga varje påstående i termer av hur mycket de håller med påståendet och de instrueras att svara på alla frågor. En högre poäng totalt sett indikerar en positiv inställning till diabetes och resultatet kan även ses som resultat i undergrupper.
Health Literacy Health Literacy hittas med hjälp av danska TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Den danska TOFHLA består av en räknedel med 17 artiklar och en läsförståelsedel med 50 punkter. Räknekunskapsdelen av danska TOFHLA bedömer deltagarens förmåga att förstå ekonomisk assistans, hålla ett kliniskt möte, förstå instruktioner för att ta medicin, etc. I danska TOFHLA genomförs testet av läsförståelse som en modifierad cloze-procedur där slumpmässiga ord raderas från ett läsställe (31). I det här fallet raderas vart femte till sjunde ord i hälsorelaterade läsställen, och deltagaren väljer sedan det mest passande ordet från en lista med fyra möjliga ord. De totala poängen för det danska TOFHLA-testet är indelade i tre nivåer: otillräcklig (poäng: 0-59), marginell (poäng: 60-74) och tillräcklig (poäng 75-100).
VO2max Cykeltest till utmattning med direkt mätning av syreförbrukning genom Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Värm upp i 5 min. på 50-75 watt följt av stegvis ökning av intensiteten med 25 watt varje minut fram till utmattning. Testet är kvalificerat som ett VO2max-test om Respiratory Exchange Ratio (RER) översteg 1,1. Annars var den kategoriserad som en VO2peak.
Träning Deltagarna instrueras att träna 3 gånger/vecka under 5 veckor. Före varje träning appliceras en HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) och kopplas till Endomondo via deras smartphone. Träningen består av 10 x 60 sek arbete på en cykel med en intensitet på ~90% av max HR varvat med 60 sek återhämtningspass. HR som används för träning beräknas baserat på max HR som hittats av VO2max test vid förtest.
Feedback På måndagar, onsdagar och fredagar får deltagarna feedback via Endomondo. Feedbacken fokuserar på träningens intensitet och frekvens. Om ingen träning loggas på en vecka kommer deltagaren att kontaktas via mail.
Intervju I slutet av utbildningsperioden inhämtas utrustningen och en semistrukturerad intervju utförs och bandas på en diktafon (app). Intervjun är indelad i tre områden: Träningen, användningen av utrustningen och återkopplingen. Intervjun transkriberas sedan och analyseras i NVIVO.
Ett fenomenologiskt angreppssätt väljs då intresset fokuseras på individens upplevelser av fenomenet och därigenom beskriva fenomenet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat typ 2 diabetiker
- I besittning av en smartphone Godkännande från egen allmänläkare
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kontraindikerar högintensiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemträningsgrupp
Högintensiv träning hemma 3 gånger/vecka i 5 veckor
|
5 veckors intervallträning hemma.
Träningen bestod av 3 minuters uppvärmning.
10 intervaller på 1 minut vid 90 % av maxHR varvat med en minuts lågintensiv trampning.
Nedkylningsperiod på 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningens intensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
Är det möjligt för typ 2-diabetiker att nå en hög intensitet på egen hand?
|
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
|
Träningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
Hur ofta tränar de på egen hand?
|
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attitydpoäng för diabetes
Tidsram: Vid baslinjen
|
Frågeformulär för att mäta deras inställning till diabetes
|
Vid baslinjen
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: Vid baslinjen
|
Frågeformulär
|
Vid baslinjen
|
|
Intervju
Tidsram: Vid avslutad studie (efter 5 veckors träning)
|
En semistrukturerad intervju som utvärderar erfarenheter från studien, inklusive användning av utrustning, träningsmetod etc.
|
Vid avslutad studie (efter 5 veckors träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOU-PHD-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
Kliniska prövningar på Hemträning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Burapha UniversityAvslutadRis serum | Rismask | RisgeléThailand
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan