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Conformità al programma HIT a casa con l'uso della tecnologia

24 maggio 2017 aggiornato da: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
L'allenamento ad alta intensità (HIT) ha mostrato effetti benefici nei diabetici di tipo 2 come un migliore controllo glicemico, un miglioramento della pressione sanguigna e altro ancora. Inoltre, l'HIT è un protocollo di allenamento che fa risparmiare tempo ed è importante, poiché la mancanza di tempo è spesso citata come motivo per non allenarsi. La combinazione del protocollo HIT che fa risparmiare tempo e la possibilità di allenarsi a casa e ottenere comunque un feedback sull'intensità e la quantità di allenamento può essere allettante per alcuni. Questo studio mira a indagare se è possibile allenarsi alla giusta intensità e frequenza e ottenere feedback solo attraverso una tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 reclutati tramite giornali locali e Facebook. I partecipanti ricevono informazioni sia orali che scritte prima di firmare un consenso scritto.

Pretest Ogni partecipante partecipa a un pretest della durata di un'ora e mezza in cui vengono raccolte le informazioni di base. Queste informazioni includono sesso, età, peso, altezza, età del diabete, stato civile, medicina e istruzione/lavoro. Inoltre completano due questionari; la Diabetes Attitude Scale (DAS) e l'Health Literacy. La sessione pre-test termina con un test VO2max per trovare la frequenza cardiaca massima dei partecipanti e il loro consumo massimo di ossigeno. Prima di partire viene fissato un appuntamento su quando effettuare una visita a domicilio con lo scopo di avere istruzioni su come allenarsi e procurarsi l'attrezzatura.

DAS Il questionario era composto da 33 affermazioni suddivise in sottogruppi. Al partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in termini di quanto sono d'accordo con l'affermazione e gli viene chiesto di rispondere a tutte le domande. Un punteggio complessivo più alto indica un atteggiamento positivo nei confronti del diabete e il risultato può anche essere visto come risultati nei sottogruppi.

Health Literacy Health Literacy si trova utilizzando il TOFHLA danese (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Il TOFHLA danese consiste in una parte di calcolo di 17 voci e una parte di comprensione della lettura di 50 voci. La parte matematica del TOFHLA danese valuta la capacità del partecipante di comprendere l'assistenza finanziaria, mantenere un appuntamento clinico, comprendere le istruzioni per l'assunzione di farmaci, ecc. Nel TOFHLA danese, il test di comprensione della lettura è condotto come una procedura cloze modificata in cui parole casuali vengono cancellate da un passaggio di lettura (31). In questo caso, ogni quinta o settima parola viene cancellata nei passaggi di lettura relativi alla salute e il partecipante seleziona quindi la parola più adatta da un elenco di quattro possibili parole. I punteggi totali per il test TOFHLA danese sono divisi in tre livelli: inadeguato (punteggio: 0-59), marginale (punteggio: 60-74) e adeguato (punteggio 75-100).

VO2max Cycle test fino allo sfinimento con misurazione diretta del consumo di ossigeno tramite Breath-by-breath su Masterscreen CPX. Riscaldamento per 5 min. su 50-75 watt seguito da un aumento incrementale dell'intensità di 25 watt ogni minuto fino all'esaurimento. Il test è qualificato come test VO2max se il rapporto di scambio respiratorio (RER) supera 1,1. Altrimenti è stato classificato come VO2peak.

Formazione Ai partecipanti viene chiesto di allenarsi 3 volte a settimana per 5 settimane. Prima di ogni allenamento viene applicato un sensore di frequenza cardiaca (Polar H7 Smart Bluetooth) e connesso a Endomondo tramite il proprio smartphone. L'allenamento consiste in 10 x 60 sec di lavoro su una bicicletta a un'intensità di circa il 90% della FC massima intervallata da 60 sec di sessioni di recupero. La FC utilizzata per l'allenamento viene calcolata in base alla FC massima rilevata dal test VO2max al pre-test.

Feedback Il lunedì, il mercoledì e il venerdì i partecipanti ricevono un feedback tramite Endomondo. Il feedback si concentra sull'intensità e la frequenza dell'allenamento. Se non viene registrata alcuna formazione per una settimana, il partecipante verrà contattato tramite posta.

Colloquio Al termine del periodo di formazione si ottiene l'attrezzatura e si esegue un colloquio semi-strutturato registrato su dittafono (app). L'intervista è classificata in tre aree: la formazione, l'uso dell'attrezzatura e il feedback. L'intervista viene quindi trascritta e analizzata in NVIVO.

Viene scelto un approccio fenomenologico poiché l'interesse è focalizzato sulle esperienze individuali del fenomeno e quindi descrive il fenomeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato
  • In possesso di uno smartphone Autorizzazione del proprio medico di base

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano l'allenamento ad alta intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento a domicilio
Allenamento ad alta intensità a casa 3 volte a settimana per 5 settimane
5 settimane di allenamento a intervalli a casa. L'allenamento consisteva in 3 minuti di riscaldamento. 10 intervalli di 1 minuto al 90% della FC max intervallati da un minuto di pedalata a bassa intensità. Periodo di raffreddamento di 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'allenamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
È possibile per i diabetici di tipo 2 raggiungere un'intensità elevata da soli?
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Frequenza della formazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Quanto spesso si allenano da soli?
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio attitudine al diabete
Lasso di tempo: Alla base
Questionario per misurare il loro atteggiamento nei confronti del diabete
Alla base
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Alla base
Questionario
Alla base
Colloquio
Lasso di tempo: Al termine dello studio (dopo 5 settimane di formazione)
Un colloquio semi-strutturato che valuta le esperienze dello studio, compreso l'uso di attrezzature, metodo di formazione, ecc.
Al termine dello studio (dopo 5 settimane di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOU-PHD-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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