- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166852
Conformità al programma HIT a casa con l'uso della tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 reclutati tramite giornali locali e Facebook. I partecipanti ricevono informazioni sia orali che scritte prima di firmare un consenso scritto.
Pretest Ogni partecipante partecipa a un pretest della durata di un'ora e mezza in cui vengono raccolte le informazioni di base. Queste informazioni includono sesso, età, peso, altezza, età del diabete, stato civile, medicina e istruzione/lavoro. Inoltre completano due questionari; la Diabetes Attitude Scale (DAS) e l'Health Literacy. La sessione pre-test termina con un test VO2max per trovare la frequenza cardiaca massima dei partecipanti e il loro consumo massimo di ossigeno. Prima di partire viene fissato un appuntamento su quando effettuare una visita a domicilio con lo scopo di avere istruzioni su come allenarsi e procurarsi l'attrezzatura.
DAS Il questionario era composto da 33 affermazioni suddivise in sottogruppi. Al partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in termini di quanto sono d'accordo con l'affermazione e gli viene chiesto di rispondere a tutte le domande. Un punteggio complessivo più alto indica un atteggiamento positivo nei confronti del diabete e il risultato può anche essere visto come risultati nei sottogruppi.
Health Literacy Health Literacy si trova utilizzando il TOFHLA danese (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Il TOFHLA danese consiste in una parte di calcolo di 17 voci e una parte di comprensione della lettura di 50 voci. La parte matematica del TOFHLA danese valuta la capacità del partecipante di comprendere l'assistenza finanziaria, mantenere un appuntamento clinico, comprendere le istruzioni per l'assunzione di farmaci, ecc. Nel TOFHLA danese, il test di comprensione della lettura è condotto come una procedura cloze modificata in cui parole casuali vengono cancellate da un passaggio di lettura (31). In questo caso, ogni quinta o settima parola viene cancellata nei passaggi di lettura relativi alla salute e il partecipante seleziona quindi la parola più adatta da un elenco di quattro possibili parole. I punteggi totali per il test TOFHLA danese sono divisi in tre livelli: inadeguato (punteggio: 0-59), marginale (punteggio: 60-74) e adeguato (punteggio 75-100).
VO2max Cycle test fino allo sfinimento con misurazione diretta del consumo di ossigeno tramite Breath-by-breath su Masterscreen CPX. Riscaldamento per 5 min. su 50-75 watt seguito da un aumento incrementale dell'intensità di 25 watt ogni minuto fino all'esaurimento. Il test è qualificato come test VO2max se il rapporto di scambio respiratorio (RER) supera 1,1. Altrimenti è stato classificato come VO2peak.
Formazione Ai partecipanti viene chiesto di allenarsi 3 volte a settimana per 5 settimane. Prima di ogni allenamento viene applicato un sensore di frequenza cardiaca (Polar H7 Smart Bluetooth) e connesso a Endomondo tramite il proprio smartphone. L'allenamento consiste in 10 x 60 sec di lavoro su una bicicletta a un'intensità di circa il 90% della FC massima intervallata da 60 sec di sessioni di recupero. La FC utilizzata per l'allenamento viene calcolata in base alla FC massima rilevata dal test VO2max al pre-test.
Feedback Il lunedì, il mercoledì e il venerdì i partecipanti ricevono un feedback tramite Endomondo. Il feedback si concentra sull'intensità e la frequenza dell'allenamento. Se non viene registrata alcuna formazione per una settimana, il partecipante verrà contattato tramite posta.
Colloquio Al termine del periodo di formazione si ottiene l'attrezzatura e si esegue un colloquio semi-strutturato registrato su dittafono (app). L'intervista è classificata in tre aree: la formazione, l'uso dell'attrezzatura e il feedback. L'intervista viene quindi trascritta e analizzata in NVIVO.
Viene scelto un approccio fenomenologico poiché l'interesse è focalizzato sulle esperienze individuali del fenomeno e quindi descrive il fenomeno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato
- In possesso di uno smartphone Autorizzazione del proprio medico di base
Criteri di esclusione:
- Condizioni che controindicano l'allenamento ad alta intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di allenamento a domicilio
Allenamento ad alta intensità a casa 3 volte a settimana per 5 settimane
|
5 settimane di allenamento a intervalli a casa.
L'allenamento consisteva in 3 minuti di riscaldamento.
10 intervalli di 1 minuto al 90% della FC max intervallati da un minuto di pedalata a bassa intensità.
Periodo di raffreddamento di 2 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità dell'allenamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
È possibile per i diabetici di tipo 2 raggiungere un'intensità elevata da soli?
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Frequenza della formazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Quanto spesso si allenano da soli?
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio attitudine al diabete
Lasso di tempo: Alla base
|
Questionario per misurare il loro atteggiamento nei confronti del diabete
|
Alla base
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Alla base
|
Questionario
|
Alla base
|
Colloquio
Lasso di tempo: Al termine dello studio (dopo 5 settimane di formazione)
|
Un colloquio semi-strutturato che valuta le esperienze dello studio, compreso l'uso di attrezzature, metodo di formazione, ecc.
|
Al termine dello studio (dopo 5 settimane di formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOU-PHD-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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